Společnost Volcano zveřejnila předběžné výsledky klinické studie ADVISE II a začlenění do studie SYNTAX2 v rámci sekce o klinických studiích na konferenci EuroPCR 2013
Perspektivní vícestředisková dvojitě slepá studie potvrzuje předchozí výsledky hodnocení softwarového doplňku iFR® (Instant Wave-Free Ratio™) společnosti Volcano u velkého počtu pacientů
Volcano Corporation (burzovní index NASDAQ: VOLC), přední firma v oblasti vývoje a výroby přesných terapeutických nástrojů, které zlepšují kvalitu diagnostiky a léčby koronárních a periferních cévních onemocnění, dnes zveřejnila předběžné výsledky klinické studie ADVISE (Adenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) II v průběhu sekce o klinických studiích na konferenci EuroPCR 2013. Tyto perspektivní výsledky potvrzují předchozí retrospektivní publikace a demonstrují klinickou upotřebitelnost systému iFR®/Fractional Flow Reserve (FFR) pro zjednodušení posuzování lézí a šetření podávání hyperemických léčiv u významného počtu pacientů. Oznámila rovněž, že tento systém Hybrid iFR®/FFR spolu s intravaskulárním ultrazvukovým vodičem bude začleněn do vícestřediskové klinické studie SYNTAX2 v Evropě ještě v tomto roce.
"Důležitým krokem při hodnocení jakékoli nové technologie je stanovit hypotézu založenou na pozorování a tu pak otestovat na velkém počtu středisek, abychom viděli, že hypotéza funguje i v praxi," komentoval MUDr. Javier Escaned, PhD, intravenózní kardiolog v nemocnici Hospital Clínico San Carlos ve španělském Madridu. "Studie ADVISE II je první perspektivní zkouškou skutečného algoritmu iFR, který je analyzován prostřednictvím nezávislé fyziologické laboratoře (Cardialysis v nizozemském Rotterdamu). Předběžné výsledky ukazují, že předchozí pozorování lze perspektivně replikovat a že systém Hybrid iFR/FFR poskytuje více než 90% shodu s FFR a zároveň ušetří podávání hyperemických látek u více než poloviny pacientů."
Zjištění ze studie ADVISE II replikovaly předchozí publikace o iFR®, které prokázaly, že použití systému Hybrid iFR®/FFR přineslo celkovou shodu klasifikace s FFR u více než 90% pacientů zahrnutých do studie a více než 50% z nich nemuselo užívat hyperemická léčiva. Předběžné analýzy v podstatě prokázaly 91,5% shodu s FFR a 71,5% úsporu hyperemických léčiv na jednu lézi. Pacienti byli do studie ADVISE II zařazováni z více než 40 center ve Spojených státech amerických a Evropě a všechny analýzy byly prováděny tak, že operátoři neznali hodnoty z iFR®, které byly kalkulovány offline v nezávislé laboratoři v nizozemském Rotterdamu.
Tento týden byly rovněž prezentovány výsledky prvních 392 případů prováděných živě v reálném čase v katetrizačních laboratořích ve více než 20 centrech v Evropě, Japonsku a Jihoafrické republice, která jsou vybavena a využívají software iFR®. Výsledky potvrdily předchozí výstupy a prvotní zjištění ze studie ADVISE II, které již byly na konferenci EuroPCR prezentovány.
"Po použití iFR ve skutečné světové klinické praxi je jasné, že jeho nejsilnější stránkou je jednoduchost. V zaneprázdněných katetrizačních laboratořích je úspora času velmi důležitá a výsledky podle mých prvotních zkušeností byly konzistentní a klinicky užitečné," komentoval MUDr. Andrew Sharp, intervenční kardiolog v nemocnici Royal Devon & Exeter Hospital v britském Exeteru. "Až budou mít skuteční operatéři příležitost používat obě tyto doplňující se technologie, myslím, že budou nadšeni."
Na konferenci EuroPCR 2013 byla rovněž zveřejněna informace o výzkumné studii SYNTAX2, kterou sponzorují společnosti Volcano a Boston Scientific Corporation. Studie SYNTAX2 by měla testovat precizní řízenou perkutánní koronární intervenci (PCI), s využitím klinického SYNTAX skóre získaného ve společnosti Cardialysis v Rotterdamu spolu s reálnými měřeními cév systémem iFR®/FFR Hybrid, ke stanovení, které pacienty a léze léčit. Stenty s uvolňováním léčivé látky společnosti Boston Scientific SYNERGY™ budou potom zavedeny pomocí ultrazvukového vodiče s využitím přístrojů společností Volcano i Boston Scientific, aby bylo zajištěno přesnější umístění stentu, než bylo realizováno u samotné angiografie.
"Od realizace úplně první studie SYNTAX před více než pěti lety se podoba moderních stentů a technik dramaticky zlepšila," komentoval profesor Patrick Serruys z nizozemského Rotterdamu. "Je všeobecně známo, že PCI je vynikající alternativou koronárního bypassu u určitých pacientů. Studie SYNTAX2 bude využívat nové 'klinické SYNTAX skóre' pro první identifikaci perspektivních pacientů, pro které bude přínosem méně invazivní PCI postup a pak využije fyziologii a ultrazvuk spolu s moderními stenty s uvolňující se léčivou látkou. Cílem je ukázat, že využití nejpřesnější a nejmodernější dostupné PCI umožní, aby bylo více pacientů léčeno pomocí této alternativy namísto operačního provedení bypassu."
"Skutečnost, že iFR byla v rámci těchto studií ověřena u více než 3 000 pacientů, nám přináší pocit uspokojení z toho, že tento nástroj skutečně funguje," komentoval Michel Lussier, prezident pro vědecké a klinické otázky společnosti Volcano. "iFR nenahrazuje FFR, které poskytlo v průběhu let spoustu cenných výstupů v rámci studií DEFER, FAME a FAME II. Budoucí studie jako například SYNTAX2, které zahrnují iFR, se nyní zaměří spíše na klinické a ekonomické poznatky a kvalitu života pacientů než na porovnávání s FFR, neboť na tyto otázky už u této metody odpověď známe. Je to pro nás vzrušující období a těšíme se na to, že nabídneme tento nástroj lékařům a vědcům z celého světa, kteří budou mít zájem, aby získali další důkazy o tom, že fyziologie může přinést další krok dopředu ve zlepšování PCI."
O společnosti Volcano Corporation
Volcano Corporation revolučním způsobem mění průmysl zdravotnických přístrojů díky široké paletě technologií, které usnadňují diagnostiku a léčbu a činí je méně invazivnější a více informativní. Produkty firmy Volcano nabízí lékařům na celém světě novou generaci analytických nástrojů, které jim umožňují získat smysluplnější a kvalitnější informace. Jsou založeny na využívání zvuku a světla jako vodících prvků. Firma Volcano, jako specialista na kardiovaskulární onemocnění, rozšiřuje své působení i do jiných oblastí a nabízí pacientům nové možnosti jak ve zobrazovacích metodách tak v samotné léčbě.
Výhledová prohlášení
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu novely Zákona o vedení sporů při obchodování s cennými papíry z roku 1995. S výjimkou historických fakt, mohou být všechna prohlášení uvedená v této tiskové zprávě považována za "výhledová prohlášení". Výhledová prohlášení jsou založena na aktuálních očekáváních a předpokladech vedení naší společnosti a podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky firmy Volcano budou podstatným způsobem lišit od předpokladů uvedených v této tiskové zprávě. Mezi případná rizika a nejistoty, které mohou ovlivnit skutečné výsledky naší společnosti, patří rozsah a způsob jakým trh přijme produkty a technologie naší firmy, neočekávané výsledky klinických hodnocení, včetně nových dosud neznámých klinických výsledků a neočekávaných výsledků dodatečných analýz již dříve pořízených klinických dat; neočekávané zákroky dozorných orgánů, zpoždění způsobená dozornými orgány nebo obecně zásahy státních úřadů, schopnost firmy získat a udržet patentovou ochranu a jiné způsoby ochrany svého duševního vlastnictví, neočekávané problémy ve výrobě, růstové strategie, načasování a úspěšné dokončení jednotlivých fází vývoje produktů, výsledky probíhajících sporů, vliv vývoje na trhu a schopnost využívat výhody, které vývoj na trhu přináší, uvedení produktů na trh, neočekávané problémy způsobené zjištěním nových dat, bezpečnostní a technické problémy, podmínky na trhu a ostatní rizika, která mohou ovlivnit vývoj a prodej nových produktů. tato rizika, včetně dalších rizik a nejistot, která ovlivňují podnikání firmy Volcano jsou podrobně popsána ve zprávách, které firma Volcano podává Komisi pro cenné papíry (SEC) USA, včetně naší poslední čtvrtletní zprávy na formuláři 10-Q. Doporučujeme nespoléhat na výhledová prohlášení, protože se týkají pouze aktuální situace k datu, kdy byla tato prohlášení učiněna. Firma Volcano si vyhrazuje právo neprovádět žádnou aktualizaci výhledových prohlášení po jejich uskutečnění tak, aby odrážely aktuální vývoj či v důsledku výskytu neočekávaných událostí.
KONTAKT:
Edrienne Brandon
Volcano Corporation
Tel : +1-858-720-4136
Email : ebrandon@volcanocorp.com
nebo
Neal Rosen
Tel : +1-650-458-3014
Email : nrosen@volcanocorp.com