Inčchon (Korea) 11. listopadu 2020 (PROTEXT/BusinessWire) -
• Výsledky klinického hodnocení naznačují, že pacienti léčení studijním léčivem CT-P59 se uzdraví minimálně o 44 % rychleji, než pacienti, kteří užívali placebo
• Žádný z pacientů s COVID-19, který byl, v rámci tohoto klinického hodnocení, léčen studijním léčivem CT-P59, zatím nemusel být hospitalizován, ani nemusel užívat žádnou jinou protivirovou léčbu
• Léčba studijním léčivem CT-P59 byla dobře snášena a v rámci klinického hodnocení nebyly zaznamenány klinicky významné nežádoucí reakce
Společnost Celltrion Group zveřejnila výsledky probíhající první fáze klinického hodnocení studijního léčiva CT-P59, monoklonální protilátky proti COVID-19. Data, zveřejněná na podzimní konferenci Korejské společnosti pro infekční onemocnění dne 5. listopadu 2020, naznačují, že studijní léčivo CT-P59 je u pacientů s mírnými příznaky COVID-19 účinné, bezpečné a je pacienty dobře snášeno.
Klinické hodnocení studijního léčiva CT-P59 je randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií s paralelní skupinou a zaměřuje se na zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku CT-P59 u pacientů s mírnými příznaky infekce SARS-COV-2. Do první fáze tohoto klinického hodnocení bylo zařazeno celkem 18 pacientů s mírnými příznaky nákazy SARS-COV-2, kteří byli náhodně rozděleni (randomizováni) do tří kohort, přičemž 15 pacientů užívalo přípravek CT-P59 v dávkách 20mg/kg, 40mg/kg, respektive 80mg/kg a 3 pacienti užívali placebo.
Výsledky naznačují, že u pacientů, kteří užívali přípravek CT-P59 došlo zhruba ke 44% zkrácení střední doby rekonvalescence, ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo. Žádný z pacientů, který byl léčen přípravkem CT-P59 nevyžadoval hospitalizaci v nemocnici ani nemusel být z důvodu COVID-19 léčen jinou antivirovou terapií. Během léčby se nevyskytly žádné závažné nežádoucí reakce ani klinicky významné nežádoucí účinky.
„Výsledky studie bezpečnosti a účinnosti tohoto léku u pacientů s mírnými příznaky COVID-19 jsou povzbudivé,“ řekl profesor Jin Yong Kim, přednosta oddělení infekčních onemocnění na interní klinice nemocnice Incheon Medical Centre. „Těším se na další slibná data, která mohou přinést již probíhající fáze II a III tohoto klinického hodnocení a věřím, že navážeme na dosavadní úspěch této studie.“
Společnost Celltrion již podala žádost o celosvětovou registraci nového studijního léčiva (IND) a hodlá II. a III. fázi tohoto klinického hodnocení provést v Koreji. Současně společnost Celltrion spustila klinické hodnocení zaměřené na profylaktické podání studijního léčiva CT-P59 u pacientů, kteří se setkali s osobou nakaženou novým typem koronaviru SARS-CoV-2. Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda by studijní léčivo CT-P59 nemohlo mít i protektivní účinky u osob, které byly v kontaktu s pacienty s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2.
- KONEC -
Upozornění pro vydavatele:
O společnosti Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare vyvíjí a dodává inovativní a cenově dostupné léky a pomáhá pacientům zajistit přístup k moderním způsobům léčby různých onemocnění. Své produkty vyrábíme ve špičkových výrobních závodech na zpracování buněčných a savčích kultur, které splňují předpisy pro správnou výrobní praxi platné ve Spojených státech amerických (FDA cGMP) i v Evropě (GMP). Firma Celltrion Healthcare svá vysoce kvalitní a cenově dostupná řešení dodává prostřednictvím své globální sítě prodejců ve více než 110 zemích světa. Více informací najdete na webové stránce https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
O COVID-191,2
Koronaviry (CoV) jsou skupinou virů, které způsobují řadu různých onemocnění, od běžného nachlazení až po závažné nemoci. Nový koronavirus SARS-CoV-2 způsobuje onemocnění COVID-19. Jedná se o nový kmen koronaviru objevený v roce 2019, který stojí za celosvětovou pandemií.
Mezi hlavní příznaky onemocnění COVID-19 patří horečka, suchý kašel a únava, nicméně u některých lidí se mohou vyskytnout i další příznaky, jako jsou dušnost nebo obecně potíže s dýcháním. U většiny lidí, kteří se tímto virem nakazí, má onemocnění mírný průběh, nicméně starší lidí a osoby s některými chorobami, jako jsou například kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes, mají vyšší riziko těžšího průběhu COVID-19.
Aktuální informace o pandemii najdete na webových stránkách Světové zdravotnické organizace: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1
O studijním léčivu CT-P59
Studijní léčivo CT-P59 bylo identifikováno jako možný způsob léčby onemocnění COVID-19 v rámci studia protilátek, z nichž byly vybrány ty, které mají nejvyšší potenciál neutralizovat virus SARS-CoV-2, včetně zmutovaných G kmenů (typ D614G). V rámci preklinických zkoušek toto studijní léčivo vykazovalo až stonásobné snížení virové nálože SARS-CoV-2 a také zmírnění projevů zánětu plic.3
Odkazy
1 Koronavirus. Světová zdravotnická organizace (World Health Organization). Dostupné online na: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Datum posledního přístupu: listopad 2020
2 Koronaviry. Národní institut pro alergie a infekční onemocnění (National Institute of Allergy and Infectious Diseases). Dostupné online na: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Datum posledního přístupu: listopad 2020
3 Celltrion. Vlastní data.
Prohlédněte si zdrojovou verzi této tiskové zprávy na webových stránkách businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201105006263/en/
Kontaktní informace
Preetika Ramjoorawon
pramjoorawon@hanovercomms.com
+44 (0) 20 3817 6766
Zuzanna Grzeskiewicz
zgrzeskiewicz@hanovercomms.com
+44 (0) 7506 339043
Zdroj: Celltrion