Společnost Medidata Solutions, globální poskytovatel elektronických řešení pro zaznamenávání, řízení a vykazování klinických údajů, dnes oznámila, že navázala spolupráci s firmou Fast Track Systems, Inc., poskytovatelem softwaru a profesionálních služeb pro klinické zkoušky. Společnosti uzavřely několikaletou smlouvu o propojení softwaru pro návrhy klinických studií TrialSpace Designer(R) (TSD) společnosti Fast Track s přední průmyslovou EDC platformou Rave(R) společnosti Medidata. Zkratka EDC (Electronic Data Capture) znamená elektronické zachycování údajů.
Obvykle byly návrhy a tvorba EDC studií považovány za oddělené činnosti. Sponzoři připravili pomocí jednoduchých počítačových aplikací protokoly a statistické plány. Tyto aplikace však nebyly dostatečně inteligentní na to, aby dokázaly identifikovat potenciální rozpory v rámci rozsáhlých dokumentů. Kromě toho zavádění EDC vyžadovalo u každé studie důležitou realizaci a ověřování. Spojení programů TrialSpace Designer a Medidata Rave propojilo tyto dvě dříve oddělené činnosti a vytvořilo bezproblémový informační tok od počátku studie až po vytvoření formy elektronického záznamu případu (eCRF).
Zákazníci, kteří využívají toto kombinované řešení mohou optimalizovat své klinické vývojové postupy díky snadno ovladatelnému nástroji Fast Track a vytvářet tak jak dokumentaci studie, tak standardní modely. Rozšířením stávajících možností programu Rave v oblasti rychlé přípravy a provádění studií umožní tato spolupráce automatickou implementaci a elektronické vykazování záznamů o zkouškách a pracovnících, kteří se na realizaci studie podílí.
"Jelikož se průmysl snaží obsáhnout rostoucí náklady na vývoj, kombinované řešení TrialSpace Designer a Rave omezí nákladné rozpory a rozšíří kapacitu výkonnosti pomocí automatizace mnoha složitých začátečních postupů v úvodu studií," řekl Ed Seguine, generální ředitel společnosti Fast Track Systems, Inc. "Schopnost společnosti TSD na úvodní zachycení a komplexní informace týkající se návrhu studie, skvěle doplňuje možnosti programu Rave účinně konfigurovat a řídit tato data po celou dobu životního cyklu v průběhu realizace. Vize skutečně integrovaného návrhu studie a jejího provedení v praxi se stala realitou."
Díky této spolupráci budou sponzoři schopni použít TSD k definování protokolu klinických zkoušek, statistického plánu a provozních detailů a pak vyexportovat informace podle standardu provozních datových dat (CDISC). Odtud mohou být vyexportovaná data použita k vytvoření klinické zkoušky na základě EDC s použitím aplikace Architect Loader v programu Medidata Rave, vývojového nástroje studií založeného na XML.
"Převratná tvorba protokolu a technologie návrhu studie společnosti Fast Track integrovaná s programem Rave nám umožní přinést našim zákazníkům optimální řešení pro provádění realizace klinických zkoušek od návrhu studie po zachycení údajů a správu klinických dat," řekl Glen de Vries, technický ředitel společnosti Medidata Solutions. "Již se nám podařilo dosáhnout 50procentního snížení požadavků na konfiguraci studie a díky naší pokračující práci spojené s opětovným využitím, kterou nabízí knihovna programu (Global Library), věříme, že se nám podaří snížit pracovní zatížení spojené se zaváděním studie ještě víc."
O společnosti Fast Track Systems, Inc.
Produkty společnosti Fast Track umožňují snižovat náklady, zvyšovat shodu a zlepšovat produktivitu díky řešení problémů spojených s provozními aspekty návrhu a provedením klinických zkoušek. Program TrialSpace Designer zajišťuje skvělou konzistenci a transparentnost návrhů klinických zkoušek pomocí zachycení potřebných údajů tak, že znovu použitelné údaje mohou být využity a oceněny jinými klinickými systémy k podobným účelům. Programy Grants Manager a CROCAS vychází z více než 25.000 dokončených protokolů, 240.000 dohodnutých grantů a 4000 CRO kontraktů, díky nimž uživatelé pochopí skutečné náklady a problémy týkající se shody při dojednávání klinických smluv. Více informací o našich výrobcích a službách naleznete na internetové adrese http://www.fast-track.com.
O společnosti Medidata Solutions Worldwide
Společnost Medidata Solutions pomáhá předním farmaceutickým a biotechnologickým firmám, lékařským zařízením a výzkumným organizacím maximalizovat zhodnocení jejich investic do klinického výzkumu. Moderní postup návrhu, technologie a služeb spojených s klinickými zkouškami umožňující včasnou rozpoznatelnost spolehlivých klinických údajů, představuje nezbytný nástroj pro každou organizaci, která se zabývá výzkumem. Díky spolupráci s malými i velkými organizacemi pomáhá společnost Medidata Solutions klinickým výzkumníkům bezpečně urychlovat zavádění nových léčiv na trh na šesti světadílech a ve více než 80 zemích. Společnost Medidata Solutions přináší významnou hodnotu široké základně klientů s hlubokými klinickými zkušenostmi a odbornými znalostmi ve více než 20 terapeutických oborech, projektech v I., II., III. i IV. fázi, registracích, pozorováních a studiích, na kterých se podílí tisíce výzkumníků a desetitisíce subjektů.
Více informací naleznete na internetové adrese: http://www.mdsol.com.
KONTAKT:
Lois Paul & Partners
Susan Lombardová
Tel.: 781-782-5767
E-mail: susan_lombardo@lpp.com
nebo
Fast Track Systems, Inc.
Charlie Beitz
Tel.: 215-358-1478
VP - TrialSpace Designer
E-mail: cbeitz@fast-track.com