Údaje prezentované na vědecké konferenci Společnosti pro srdeční rytmus Heart Rhythm 2011 ukazují trvalou izolaci 86% plicních žil.
Společnost CardioFocus, Inc., která vyvinula endoskopický ablační systém Heartlight pro katetrizační léčbu fibrilace síní (Atrial Fibrillation, zkratka AF), oznámila, že technologie umožňuje akutní izolaci plicních žil (Pulmonary Vein, zkratka PV) v poměru téměř 99%, přičemž přibližně 86% PV zůstává po třech měsících trvale izolováno. Další výzkum také naznačuje, že 65% pacientů dosahuje trvalého odstranění AF po jedné proceduře.
Nové klinické výsledky podporující bezpečnost a účinnost systému Heartlight byly prezentovány na 32. výroční vědecké konferenci Společnosti pro srdeční rytmus Heart Rhythm v San Franciscu v Kalifornii. Prezentace zahrnují údaje o 200 pacientech z mezinárodní multicentrické klinické praxe se zařízením CardioFocus (15 pracovišť ve čtyřech zemích), a z unikátní studie, která provedla intrakardiální diagnostické přemapování u 56 pacientů s paroxysmální AF, se symoptomy i bez symptomů. Cílem studie bylo stanovení poměru přetrvávající izolace PV.
"Tyto nedávné klinické zkušenosti podporují naději, že technologie Heartlight pomůže pacientům dosáhnout trvalého odstranění paroxysmální AF," komentoval Stephen Sagon, prezident a generální ředitel společnosti CardioFocus, Inc. "Jak je vidět z rozsáhlých údajů z několika klinických středisek, naše patentovaná technologie, včetně endoskopické vizualizace, kompatibilního balónového katétru a dodávky světelné energie pomáhá zlepšit reprodukovatelnost a účinnost ablace fibrilace síní."
Ve studii se 200 pacienty s názvem "Izolace plicních žil pomocí vizuálně naváděného laserového balónu: První multicentrická klinická zkušenost se 200 pacienty," která byla prezentována 6. května, výzkumní pracovníci uvedli, že po provedení procedury ablace systémem Heartlight bylo izolováno téměř 99% všech PV. Ze 107 pacientů, kteří byli nejméně po 6 měsících znovu vyšetřeni, zůstalo 65% po jedné ablační proceduře bez AF. Procedura také prokázala nízkou četnost komplikací, včetně nepřítomnosti mrtvice, stenózy PV nebo fibrilace píštělí jícnu.
"Historický problém při léčbě paroxysmální AF katetrizační ablační terapií je nemožnost vytvořit trvalé léze v rámci jediné procedury s cílem přiměřeně izolovat plicní žíly," řekl výzkumný pracovník prof. Karl-Heinz Kuck, MD z německého ústavu Krankenhaus St. Georg v Hamburku. "Tato studie ukazuje, že na různých pracovištích lze dosáhnout nadprůměrné míry izolace PV, a to reprodukovatelně s vizuálně naváděným laserovým balónkovým katétrem."
Studie přemapování předložená 4. května a nazvaná "Přetrvávající izolace plicních žil pomocí vizuálně naváděného laserového balónku: Výsledky multicentrické studie přemapování PV" odhalila, že 86% všech PV bylo trvale izolováno na tři měsíce. Do studie bylo zahrnuto 56 pacientů s paroxysmální AF, kteří podstoupili počáteční ablace s katétrem Heartlight na třech pracovištích. Po třech měsících byli téměř všichni (52) pacienti přemapováni, a to bez ohledu na symptomy, aby se zjistil výskyt trvalé izolace PV.
"Tyto údaje jsou významné, protože diagnostické přemapování pro kontrolu izolace PV u asymptomatických pacientů se zkouší zřídka. V tomto případě jsme měli možnost jasně potvrdit vynikající výsledky, které prokazují, že vizuálně řízený laserový balónkový katétr může dosáhnout trvalé, dlouho trvající izolace PV u pacientů s paroxysmální AF, "řekl výzkumný pracovník MUDr. Petr Neužil z Nemocnice Na Homolce v Praze.
O společnosti CardioFocus, Inc.
Společnost CardioFocus, Inc. je výrobce zdravotnických zařízení určených na rozvoj ablační léčby srdečních onemocnění, jako je fibrilace síní (AF). Její nový ablační systém Heartlight(TM) obsahuje katétr s mikro-endoskopem a světelná vlákna. To dává lékařům schopnost vidět do srdce, a poprvé také vizuálně směrovat použití laserové energie k dosažení trvalé izolace plicních žil.
Endoskopický ablační systém Heartlight obdržel v roce 2009 značku CE za léčbu fibrilace síní, a je komerčně dostupný na klíčových pracovištích po celé Evropě. V USA je zařízení ve výzkumu. Zahájení pilotní studie se očekává v roce 2011. Společnost CardioFocus sídlí v Marlborough v Massachusetts. Další informace o společnosti a jejích technologiích najdete na stránkách http://www.CardioFocus.com.
Vědecké informace uvedené v této tiskové zprávě jsou předběžné a výzkumné. Endoskopický ablační systém CardioFocus není schválen americkou Správou potravin a léčiv (FDA). Pokud jde o bezpečnost nebo účinnost systému, nelze učinit žádné závěry. Bezpečnost a účinnost použití předložených výrobků je předmětem šetření, a určit ji může pouze FDA. Zdravotničtí pracovníci by se měli obracet a spoléhat na označování výrobků podle schválení FDA, a nikoli na informace uvedené v této tiskové zprávě.
Kontakt na společnost:
Anjie Roldan
Viceprezident pro finance
+1-508-658-7237
Kontakt pro média:
Lisa Cook/Jason Rando
+1-646-536-7012/7025
Zdroj: CardioFocus, Inc.