Naváděcí drát s měřením tlaku Verrata™ Pressure Guide Wire a softwarový doplněk iFR® (Instant Wave-Free Ratio™) budou představeny na konferenci EuroPCR 2013[1]
Společnost Volcano vyzdvihne dva produkty, které by měly rozšířit úlohu fyziologie v katetrizační laboratoři
Volcano Corporation (burzovní index NASDAQ: VOLC), přední firma v oblasti vývoje a výroby přesných terapeutických nástrojů, které zlepšují kvalitu diagnostiky a léčby koronárních a periferních cévních onemocnění, dnes oznámila, že představí naváděcí drát s měřením tlaku Verrata™ Pressure Guide Wire a softwarový doplněk iFR® (Instant wave-Free Ratio™) během týdne, kdy bude probíhat kongres EuroPCR 2013 v Paříži. Tyto dva intervenční nástroje by měly pomoci lékařům zvládat více postupů a lépe se rozhodovat podle aktuálního stavu srdce, aniž by museli spoléhat na pouhý angiogram.
"I přes všechny otázky, které se dnes vyskytují kolem metod perkutánní koronární intervence (PCI), dochází k vývoji přesnějšího zavádění stentů, rozhodování a navádění v podobě fyziologických nástrojů, jako je například frakční průtoková rezerva (Fractional Flow Reserve - FFR)," komentoval Joe Burnett, výkonný viceprezident a generální ředitel obchodní divize funkčního managementu společnosti Volcano. "Výsledky klinických studií DEFER, FAME a FAME II opakovaně prokázaly, že FFR je nejlepším a nejprůkaznějším diagnostickým nástrojem pro stanovení správné diagnózy cév pacienta nebo dokonce určité blokace. Pět let po dokončení klinické studie FAME, se lékaři stále méně často rozhodují pouze na základě samotné angiografie, aniž by provedli některé z posouzení funkčnosti. Domníváme se, že FFR je nejprůkaznější metodou hodnocení stavu cév, která je k dispozici."
"Fyziologie se bude stále vyvíjet," dodal Burnett. "I když se metoda FFR běžně používá při rozhodování, zda pacient potřebuje léčbu, v denní praxi se lékaři často vrací k základnímu angiogramu, aby stanovili, které léze léčit a zda byla léčba úspěšná. Existuje ohromné množství informací, které nám fyziologie může poskytnout a které jsme zatím v každodenní praxi neodhalili. Drát Verrata a aplikace iFR by měly tento vývoj posunout dál a umožnit lékařům rychle a snadno získat cenné informace o funkčnosti při zavádění stentu."
Drát Verrata™ Pressure Guide Wire je za posledních pět let pátým novým naváděcím drátem s měřením tlaku společnosti Volcano. Představuje drát v nové podobě a průběh práce umožňující rychlá, jednoduchá spojení a opakovaná spojení v průběhu procedury. "Navrhovaný postup práce s novým drátem je ideální, protože se více podobá standardnímu naváděcímu drátu používanému v každodenní praxi," komentoval Bruce Samuels, lékař v nemocnici Cedars-Sinai Hospital v kalifornském Los Angeles. "Největší rozdíl mezi běžným intervenčním drátem a naváděcím drátem je velký těžký konektor, který zůstává na konci. Design nového drátu Verrata by mi umožnil velmi rychle a snadno odpojit a znovu spojit drát bez přerušení práce. Opětovné spojení naváděcího drátu je nyní rychlejší než opětovné spojení indeflátoru se systémem pro zavedení stentu, díky čemuž mohu navádět drát Verrata stejně jako standardní intervenční drát bez konektoru a jednoduše ho znovu napojit kdykoli chci provést měření. To je ideální pro zavádění zařízení jako jsou balónky a stenty pomocí drátu a následné provádění cenných fyziologických měření po každém kroku. Mohu předvídat zlepšení funkčnosti, které zásah pacientovi přinese, a nemusím spoléhat pouze na angiogram."
Naše nová softwarová aplikace iFR® byla vyvinuta ve spolupráci s londýnskou Imperial College London. S pomocí stejného drátu a vybavení, které se v současné době používá pro FFR, iFR® rozšiřuje fyziologická měření pacienta v klidových podmínkách předtím, než je srdce zatíženo běžně používaným lékem pro rozšíření cév, jako je Adenosin.
"Stále mě překvapuje, jak nepřesný může být angiogram," komentoval Matthias Gotberg, intervenční kardiolog oddělení koronárních srdečních chorob fakultní nemocnice Skane University Hospital, ve švédském městě Lund. "Fyziologie odhaluje velmi důležité informace o funkcích, které prostě nesouhlasí s angiogramem a neměly by být ignorovány. Prováděním tohoto cenného měření po vteřinách mohou lékaři získat fyziologické informace, ale v prostředí a za podmínek, které jsou téměř identické s podmínkami, při kterých se dnes provádí PCI. Pokud to shrneme, můžete opakovaně kontrolovat angiogram s aktuální funkcí srdce a přibude jen velmi málo času na vaši proceduru. Již mám k tomuto softwaru přístup déle než tři měsíce. Velmi jednoduše dnes provádím funkční měření s iFR, než když jsem předtím prováděl pouze angiografii samotnou."
"Metody iFR a FFR sledují stejnou lézi, ale z různých úhlů pohledu," řekl MUDr. Justin Davies, člen Královské lékařské společnosti, PhD z londýnské nemocnice Imperial College London. "FFR bude pro nás stále v laboratoři důležitým nástrojem. Vytváří „ten nejhorší“ scénář, aby se vyloučila ischémie a pacienti, kteří mají FFR test negativní si vedou klinicky velmi dobře s pouhou medikamentózní léčbou. Zároveň laboratorní analýzy u více než 1 500 pacientů v retrospektivním pohledu napovídají, že více než polovina z nich by se mohla obejít bez hyperemických léčiv a přitom by pro něho cenné hodnoty těchto fyziologických měření měly být přínosem. Klinické hodnocení ADVISE II bude prvotní prospektivní vícestřediskovou nezávislou studií, která využívá momentálně dostupný algoritmus Volcano/Imperial iFR, pomocí kterého se snaží potvrdit tuto hypotézu."
Výsledky prvních 300 pacientů ve studii ADVISE II budou prezentovány na kongresu EuroPCR v rámci sekce o klinických studiích ve čtvrtek 23. května v 10:09 v místnosti č. 351.
Jak naváděcí drát Verrata™ Pressure Guide Wire, tak softwarový doplněk iFR® budou kompatibilní s víceúčelovými zobrazovacími systémy společnosti Volcano, jako například nejnovějším integrovaným systémem CORE™, který bude rovněž prezentován na konferenci EuroPCR 2013. Systém iFR® je v současné době využíván ve více než 20 centrech po celém světě. Nemocnice v Londýně, Rotterdamu a Johannesburgu budou v průběhu tohoto týdne přenášet živě případy iFR® na PCR. "Díky těmto novým nástrojům bude fyziologie přístupnější a více využívaná a to je dobré pro nemocnice i pacienty," pokračoval Burnett. "Čím snadnější je pro lékaře dvakrát zkontrolovat angiogram, tím lépe. Tím, že jsou metody iFR a FFR na stejném systému, a lze je využít pouhým kliknutím navíc, se jen rozšiřuje možnost jejich využití. Současný vývoj je pro fyziologický program společnosti Volcano velmi vzrušující dobou, neboť realizujeme naši vizi prvoliniových intervenčních drátů, které jsou schopny rychle a snadno poskytovat funkční informace nad rámec angiografie."
O společnosti Volcano Corporation
Volcano Corporation revolučním způsobem mění průmysl zdravotnických přístrojů díky široké paletě technologií, které usnadňují diagnostiku a léčbu a činí je méně invazivnější a více informativní. Produkty firmy Volcano nabízí lékařům na celém světě novou generaci analytických nástrojů, které jim umožňují získat smysluplnější a kvalitnější informace. Jsou založeny na využívání zvuku a světla jako vodících prvků. Firma Volcano, jako specialista na kardiovaskulární onemocnění, rozšiřuje své působení i do jiných oblastí a nabízí pacientům nové možnosti jak ve zobrazovacích metodách tak v samotné léčbě.
Výhledová prohlášení
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu novely Zákona o vedení sporů při obchodování s cennými papíry z roku 1995. S výjimkou historických fakt, mohou být všechna prohlášení uvedená v této tiskové zprávě považována za "výhledová prohlášení". Výhledová prohlášení jsou založena na aktuálních očekáváních a předpokladech vedení naší společnosti a podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky firmy Volcano budou podstatným způsobem lišit od předpokladů uvedených v této tiskové zprávě. Mezi případná rizika a nejistoty, které mohou ovlivnit skutečné výsledky naší společnosti, patří rozsah a způsob jakým trh přijme produkty a technologie naší firmy, neočekávané výsledky klinických hodnocení, včetně nových dosud neznámých klinických výsledků a neočekávaných výsledků dodatečných analýz již dříve pořízených klinických dat; neočekávané zákroky dozorných orgánů, zpoždění způsobená dozornými orgány nebo obecně zásahy státních úřadů, schopnost firmy získat a udržet patentovou ochranu a jiné způsoby ochrany svého duševního vlastnictví, neočekávané problémy ve výrobě, růstové strategie, načasování a úspěšné dokončení jednotlivých fází vývoje produktů, výsledky probíhajících sporů, vliv vývoje na trhu a schopnost využívat výhody, které vývoj na trhu přináší, uvedení produktů na trh, neočekávané problémy způsobené zjištěním nových dat, bezpečnostní a technické problémy, podmínky na trhu a ostatní rizika, která mohou ovlivnit vývoj a prodej nových produktů. tato rizika, včetně dalších rizik a nejistot, která ovlivňují podnikání firmy Volcano jsou podrobně popsána ve zprávách, které firma Volcano podává Komisi pro cenné papíry (SEC) USA, včetně naší poslední čtvrtletní zprávy na formuláři 10-Q. Doporučujeme nespoléhat na výhledová prohlášení, protože se týkají pouze aktuální situace k datu, kdy byla tato prohlášení učiněna. Firma Volcano si vyhrazuje právo neprovádět žádnou aktualizaci výhledových prohlášení po jejich uskutečnění tak, aby odrážely aktuální vývoj či v důsledku výskytu neočekávaných událostí.
[1] Tlakový naváděcí drát Verrata™ Pressure Guide Wire je v současné době ve schvalovacím řízení dle předpisů 510(k) a čeká na udělení označení CE a v současné době ještě není v prodeji. Softwarový doplněk iFR® má schválené označení CE v jednotlivých členských státech EU.
KONTAKT:
Edrienne Brandon
Volcano Corporation
Email : ebrandon@volcanocorp.com
Tel : +1-858-720-4136
Kontakt pro investory:
Neal Rosen
Email : nrosen@volcanocorp.com
Tel : +1-650-458-3014