Klinické výsledky mezinárodního kardiologického hodnocení PROCEED II se s platformou OCS™ Heart publikoval dnes Lancet Journal. Rukopis byl publikován online současně se zahájením 35. výročního zasedání a vědeckých setkání Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (International Society for Heart and Lung Transplantation - ISHLT) ve francouzském Nice.
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20130425/NE01744LOGO-b
Pivotní hodnocení FDA PROCEED II se systémem OCS Heart splnilo kritéria cílů úspěšnosti a bezpečnosti a prokázalo, že OCS je bezpečný a účinný systém splňující současný standard péče (SOC) v oblasti uchování standardních dárcovských srdcí pro transplantaci. Těchto výsledků bylo dosaženo navzdory tomu, že rameno OCS mělo téměř dvojnásobný čas naložení svorky na aortu ve srovnání s SOC. Kromě toho údaje z hodnocení PROCEED II ukazují, že hladina cirkulujícího laktátu při perfuzi pomocí systému OCS Heart by mohla být užitečným parametrem k hodnocení stavu dárcovských srdcí ex-vivo.
„Lidské srdce nikdy nepatřilo na led," uvedl Dr. Abbas Ardehali, chirurgický ředitel programu transplantace srdce a plic v rámci UCLA a hlavní zkoušející v tomto hodnocení. „.Dokončení tohoto hodnocení a publikování výsledků v časopisu Lancet je důležitým základním krokem k tomu, aby se tlukoucí srdce určená k transplantaci dostala do naší běžné klinické praxe v USA."
„Úspěšné dokončení pivotního hodnocení PROCEED II se systémem OCS Heart je zásadním milníkem k podpoře naší přihlášky předběžné registrace u amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), která může přinést životy zachraňující technologii OCS Heart na americký trh. Toto rozsáhlé mezinárodní hodnocení je důležitým mezníkem v rostoucím množství klinických důkazů podporujících koncept srdeční perfuze ex-vivo (EVHP) jako životaschopné klinické možnosti uchování dárcovského srdce pro transplantaci a překonání problémů chladného ischemického skladování," uvedl Dr. Waleed Hassanein, prezident a výkonný ředitel společnosti TransMedics, Inc.
O společnosti TransMedics, Inc.
TransMedics Inc. je světová jednička v oblasti přenosné strojové ex-vivo perfuzi dárcovských orgánů určených pro transplantaci a pro jejich vyhodnocování. Společnost sídlí v Andoveru ve státě Massachusetts a byla založena s cílem naplnit potřebu většího počtu a lepší kvality orgánů určených pro transplantaci. Další informace najdete na adrese www.TransMedics.com.
KONTAKT: TransMedics, Inc., Neal Beswick, nbeswick@transmedics.com, Tel. č.: 001 (978) 289-2615, www.transmedics.com