Rychlý antigenní test LumiraDx COVID-19 & Flu A/B získal označení CE

- Rychlý mikrofluidní imunofluorescenční test určený pro použití s platformou LumiraDx slouží k současné detekci a rozlišení virového antigenu SARS-CoV-2, chřipky typu A a chřipky typu B.

- Výsledky poskytuje maximálně za 12 minut od aplikace vzorku, napomáhá rychlému klinickému rozhodování v místě péče (point of care, POC), usnadňuje rozhodování o léčbě a zabraňuje dalšímu šíření infekce.

- K dispozici na stejné POC platformě jako vysoce citlivé antigenní, protilátkové a hromadné testy na COVID-19, testy INR a hladiny D-dimeru společnosti LumiraDx*.

Společnost LumiraDx (na burze Nasdaq: LMDX), která se zabývá diagnostikou nové generace v místě péče, dnes oznámila, že její antigenní test SARS-CoV-2 & Flu A/B získal označení CE. Mikrofluidní imunofluorescenční test dokáže rychle ověřit potenciální infekci u pacientů s podezřením na chřipku a/nebo COVID-19 a pomáhá tak identifikovat a rozlišit základní příčinu respiračního onemocnění a podložit rozhodnutí o léčbě v místě poskytování péče. Stávající respirační testy společnosti LumiraDx pro její stejnojmennou platformu zahrnují antigenní, protilátkový a hromadný antigenní test na onemocnění SARS-CoV-2, které získaly označení CE v srpnu 2020, září 2020 a březnu 2021.

Pro onemocnění SARS-CoV-2 má test na základě klinických údajů shromážděných 0-12 dní od vzniku příznaků pozitivní procentuální shodu až 95,5 % a negativní procentuální shodu až 99,2 % oproti RT-PCR**. V případě chřipky prokázal test na základě retrospektivních vzorků odebraných během chřipkové sezóny 2019-2020 pozitivní procentuální shodu 83,3 % (chřipka typu A) a 80 % (chřipka typu B) a negativní procentuální shodu 97,5 % (chřipka typu A) a 95,3 % (chřipka typu B) oproti RT-PCR. Společnost již zahájila prospektivní klinické studie pro stanovení klinické účinnosti.

Dodávky testu LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B budou zahájeny v nejbližší době. Dostupnost testu přichází v kritické době, kdy Evropa vstoupila do sezóny respiračních onemocnění, trvající obvykle od listopadu do dubna, a zároveň se stále potýká s rostoucím výskytem onemocnění COVID-19. Test SARS-CoV-2 & Flu A/B Antigen pomáhá rozlišit mezi virovou respirační infekcí SARS-CoV-2 a chřipkou a rovněž mezi chřipkou typu A a chřipkou typu B. Toto rozlišení je obzvlášť významné vzhledem k tomu, že se příznaky těchto onemocnění překrývají a při určování vhodných zákroků a léčby je nutno řídit se typem základní infekce. Detekce virového antigenu SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B se provádí přímo ze vzorků nosních výtěrů odebraných poskytovatelem zdravotní péče osobám, u nichž existuje podezření na virovou infekci odpovídající COVID-19 nebo chřipkovému onemocnění.

Výkonný ředitel společnosti LumiraDx, Ron Zwanziger, vysvětlil: „Náš antigenní test SARS-CoV-2 & Flu A/B vychází ze stejné mikrofluidní technologie, která byla použita také u našeho vysoce citlivého antigenního testu SARS-CoV-2 Ag, prokazujícího špičkové klinické výsledky. V letošní sezóně zaznamenáváme nejen zvýšený výskyt onemocnění COVID-19 varianty Omikron, ale poprvé od začátku pandemie začínáme v celém evropském regionu pozorovat také aktivitu chřipky. Rychlá identifikace základní příčiny respiračního onemocnění je zásadní pro vynášení vhodných klinických rozhodnutí, pomáhá zlepšovat výsledky léčby a pracovní postupy u pacientů."

„V primární péči je možnost rychlého rozhodování u pacientů vykazujících respirační příznaky skvělým nástrojem. Jediný test v místě potřeby, který nám umožní přesně identifikovat a rozlišit základní příčinu – ať už se jedná o COVID-19 nebo chřipku - je přesně tím, co potřebujeme," prohlásil Dr. Matthew Fay, klinický ředitel společnosti Affinity Care a hlavní praktické lékař britské kliniky The Willows.

Společnost LumiraDx minulý měsíc oznámila, že na základě podrobné analýzy specifických mutací varianty Omikron je přesvědčena, že výkonnost antigenních a molekulárních testů společnosti nebude těmito mutacemi ovlivněna.

O společnosti LumiraDx

LumiraDx (Na burze Nasdaq: LMDX) je společnost zabývající se diagnostikou nové generace v místě potřeby, která mění podobu komunitní zdravotní péče. Od svého založení v roce 2014 LumiraDx vyrábí a dodává vlastní inovativní diagnostickou platformu, která podporuje širokou nabídku testů v místě péče na úrovni srovnatelné s diagnostickou laboratoří. Diagnostická testovací řešení společnosti LumiraDx nasazují vlády a přední zdravotnické instituce v laboratořích, zařízeních neodkladné péče, lékařských ordinacích, lékárnách, školách a na pracovištích za účelem screeningu, diagnostiky a monitorování zdravotního stavu i výskytu onemocnění. LumiraDx má na trhu a ve vývoji přes 30 testů z oblasti infekčních chorob, kardiovaskulárních onemocnění, diabetu i poruchy srážlivosti krve kompatibilních s její diagnostickou platformou LumiraDx. Kromě toho nabízí společnost LumiraDx komplexní portfolio rychlých, přesných a nákladově efektivních řešení pro testování onemocnění COVID-19 v aplikacích od laboratoře po místa potřeby.

Společnost LumiraDx sídlí ve Velké Británii a po celém světě zaměstnává přes 1600 osob. Další informace o platformě LumiraDx a jejím stejnojmenném výrobci jsou k dispozici na adrese www.lumiradx.com

Upozornění týkající se výhledových prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu amerického zákona o reformě soudních sporů o cenné papíry z roku z roku 1995, mimo jiné včetně prohlášení o výkonu a přínosech antigenního testu SARS-CoV-2 & Flu A/B. Tato prohlášení zahrnují rizika, nejistoty a další faktory, které mohou způsobit, že skutečné výsledky, úroveň činnosti, výkon nebo úspěchy se budou podstatně lišit od informací vyjádřených nebo naznačených v těchto výhledových prohlášeních, mimo jiné včetně obecných ekonomických, politických a obchodních podmínek, vlivu onemocnění COVID-19 na podnikání a finanční výsledky společnosti LumiraDx, udržení schválení EUA uděleného antigennímu testu SARS-CoV-2 & Flu A/B a faktorů uvedených v sekci "Rizikové faktory" Prohlášení pro akcionáře a prospektu předloženého Komisi pro cenné papíry (Securities and Exchange Commission, SEC) dle pravidla 424B(3) dne 10. září 2021 a v dalších dokumentech předložených SEC. Ačkoli se společnost LumiraDx domnívá, že má pro každé výhledové prohlášení obsažené v této tiskové zprávě přiměřený základ, upozorňuje, že uvedená prohlášení se zakládají na kombinaci skutečností a faktorů, které jsou jí momentálně známy, s jejími prognózami do budoucna, o nichž nemůže mít jistotu. Společnost LumiraDx se nezavazuje aktualizovat nebo revidovat informace obsažené v této tiskové zprávě v důsledku nových informací, budoucích událostí či okolností ani jiných změn.

* Ne všechny testy jsou k dispozici ve všech zemích a regionech. Více informací o dostupnosti produktů nawww.lumiradx.com

** Další informace naleznete v příbalové informaci výrobku LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B

Kontakt pro média:

Colleen McMillen

Colleen.McMillen@lumiradx.com

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1715566/Test_Pack_2021_CoV_2_Flu_75.jpg

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1675669/LumiraDx_Logo.jpg

Klíčová slova Británie-zdraví-LumiraDx

Oblast
Evropa, EU, NATO (es)

Kategorie
Zdravotnictví

ZASÍLÁNÍ ZPRÁV
Přihlásit k odběru

Upozornění:
Materiály označené značkou Protext nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za ně nese plnou odpovědnost.