Společnost SML Genetree získala povolení FDA pro nouzové použití soupravy pro PCR v reálném čase Ezplex SARS-CoV-2 G s funkcí sdružování vzorků

Společnost SML Genetree dnes oznámila, že získala povolení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv pro nouzové použití své testovací sady Ezplex SARS-CoV-2 G. Jedná se o molekulární diagnostické testy pro kvalitativní detekci RNA SARS-CoV-2 z nasofaryngeálních a orofaryngeálních výtěrů a vzorků hlenu, přičemž mohou být také použity při testování ve sdružených vzorcích pacientů obsahujících až 5 vzorků výtěrů z horních cest dýchacích. Vzorky budou odebírány poskytovateli zdravotní péče do ampulí obsahujících transportní médium.


Sdružování vzorků je důležitým nástrojem v oblasti veřejného zdraví, protože umožňuje rychle testovat více lidí s využitím méně testovacích zdrojů. Sdružené testování je nejúčinnější v oblastech s nízkou prevalencí, což znamená, že se očekává, že většina výsledků bude negativní. „Poskytnutím protokolu o sdružování můžeme laboratořím pomáhat uspokojit poptávku po množství přesných výsledků molekulárních testů," uvedl generální ředitel SML Genetree, pan Jihoon Ahn. „Jsme nadšeni, že můžeme americkému trhu test Ezplex nabídnout."


Testovací sada Ezplex SARS-CoV-2 G je navržena tak, aby poskytovala citlivé a přesné výsledky detekcí dvou různých oblastí viru SARS-CoV-2: RdRP a N genů. Výsledky jsou k dispozici přibližně za 2,5 hodiny po extrakci RNA. Zkouška je povolena pro použití v laboratořích ve Spojených státech amerických certifikovaných podle dodatků ke zlepšení klinické praxe z roku 1988 (CLIA), 42 U.S.C. § 263a, provádět vysoce komplexní testy.


Další informace o testovací soupravě Ezplex CoV-2 G naleznete na: www.smlgenetree.com.


O společnosti SML Genetree


Jihokorejská společnost SML Genetree je předním uznávaným vývojářem multiplexních molekulárních technologií a multiplexních klinických molekulárních diagnostik. SML Genetree je pobočkou společnosti Samkwang Medical Laboratories (SML), jedné z největších diagnostických komerčních laboratoří v Koreji od roku 1985. SML i nadále poskytuje diagnostické výsledky zákazníkům ve 3 000 vládních zdravotnických zařízeních v Koreji, včetně Úřadu pro správu vojenských sil (Military Manpower Administration, MMA), univerzitních nemocnic a místních zdravotních institucí. Další informace najdete na www.smlgenetree.com.


KONTAKT: info@smlgenetree.com

Klíčová slova USA-farmacie-zdraví-SML Genetree

Oblast
USA, Kanada, OSN, svět a Arktida (us)

Kategorie
Zdravotnictví
Chemický a farmaceutický průmysl

ZASÍLÁNÍ ZPRÁV
Přihlásit k odběru

Upozornění:
Materiály označené značkou Protext nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za ně nese plnou odpovědnost.