Společnost OrbusNeich dnes oznámila, že v Nizozemsku podala žalobu proti Dr. Pavlu Červinkovi a Masarykově nemocnici v Ústí nad Labem, kde Dr. Červinka pracuje jako ředitel Kardiologického oddělení. Proces se týká klinické studie prováděné v Masarykově nemocnici, ve které byl Dr. Červinka hlavním výzkumníkem, a která údajně náhodně porovnala produkt Genous stent firmy OrbusNeich se stentem z holého kovu pro léčbu skupiny pacientů s infarktem. Výsledky studie uvádějí některé nežádoucí účinky stentu OrbusNeich. Přezkoumání studie firmou OrbusNeich a nezávislými hodnotiteli však prokázalo, že ve studii, jejích metodách a v podaných zprávách o jejím závěru se vyskytuje mnoho nepřesností, chybných interpretací a nesrovnalostí.
Žaloba tvrdí, že Dr. Červinka a Masarykova nemocnice se dopustili protiprávního jednání, a požaduje soudní zákaz dalších prezentací a publikací této studie. Kromě toho firma OrbusNeich požaduje, aby rozhodnutí soudu bylo předloženo k publikaci v americkém časopise, ve kterém byla publikována studie Dr. Červinky. V časopise má být rovněž uvedeno potvrzení rozhodnutí ze strany Dr. Červinky a další opravné prostředky.
Po první prezentaci studie na American College of Cardiology v březnu 2009, v souladu s praxí firemní zodpovědnosti a starostí o blaho pacientů, personál firmy OrbusNeich kontaktoval Dr. Červinku s cílem diskutovat o studii a vyšetřit podmínky hlášených nežádoucích účinků. Dr. Červinka v odpovědi poskytl omezené informace o třech pacientech, kteří prodělali trombózu stentu (krevní sraženinu). Nezávislé hodnocení údajů týkajících se těchto pacientů odhalilo komplikace u všech tří pacientů, a to nedostatečné roztažení, mapovité selhání a chybné přiložení vzpěr v uzavřené diagonální větvi, které jsou známými rizikovými faktory pro trombózu stentu. Hodnocení odhalilo také nesrovnalosti ve vykazovaných údajích a nesrovnalosti a zkreslení ve studii a v podávání zpráv o studii. Při předložení závěrů nezávislého hodnocení Dr. Červinka přiznal, že se dopustil chyb, avšak změny, které provedl v následné prezentaci a ve zveřejněné studii v lékařském časopise, nenapravily hlášení závad ve studii. Dr. Červinka ani nepřiznal, ani nepublikoval chybnost a neplatnost studie.
Dr. Červinka prezentoval výsledky a závěry této studie ještě několikrát i přesto, že on a Masarykova nemocnice si byli vědomi závad ve studii a v podávání zpráv o studii. V důsledku rozšíření studie a jejích chybných závěrů, které nebyly podpořeny údaji, mnoho lékařů přestalo používat produkt a ukončilo klinické zkoušky, a společnost OrbusNeich utrpěla poškození své dobré pověsti. I přes řadu žádostí firmy OrbusNeich ani Dr. Červinka ani Masarykova nemocnice nezveřejnili zprávu o závadách či nedostatcích v této neplatné studii.
Alfred J. Novak, předseda představenstva a generální ředitel společnosti OrbusNeich, řekl: "Stenty OrbusNeich a další produkty poskytují inovativní terapii, která zlepšuje život pacientů na celém světě. Přijali jsme toto opatření až po mnoha neúspěšných pokusech o spolupráci s Dr. Červinkou a Masarykovou nemocnicí s cílem opravit záznamy. Informovali jsme Dr. Červinku a Masarykovu nemocnici o omylech, nepřesnostech a rozporech, které odhalil nezávislý recenzent studie, a Dr. Červinka a Masarykova nemocnice uznali naši pozici. Přesto Dr. Červinka a Masarykova nemocnice i nadále pokračují v široké prezentaci a publikaci vadné a neplatné studie, čímž poškozují obchodní zájmy firmy OrbusNeich a její dobrou pověst. Potom, co jsme se pokusili tento problém vyřešit smírnou cestou, akce Dr. Červinky a Masarykovy nemocnice nám neponechávají jinou možnost, než chránit dobrou pověst společnosti OrbusNeich a našich výrobků u soudu."
O společnosti OrbusNeich
OrbusNeich je globální firma, která navrhuje, vyvíjí, vyrábí a prodává inovativní zdravotnické prostředky pro léčbu cévních onemocnění. Její aktuální produkty zahrnují špičkové profesionální léčebné stenty (cévní výstuhy) Genous Stent a jiné stenty a balónky prodávané na trhu pod názvy Azule(TM), R stent, Scoreflex(TM), Sapphire(TM), Sapphire II a Sapphire NC. Ve vývojové fázi je výrobek Combo(TM), bioinženýrský sirolimový eluční stent, neboli Combo stent, který kombinuje profesionální léčebnou technologii Genous pro rychlé endoteliální pokrytí s lékovou elucí abluminálního sirolimu pro kontrolu neointimálního šíření. Společnost OrbusNeich má sídlo v Hong Kongu, a působí v Shenzhenu v Číně, Fort Lauderdale na Floridě, Hoevelakenu v Nizozemsku a v Tokiu v Japonsku. Firma OrbusNeich, která od roku 1979 poskytovala lékařům zdravotnická zařízení prostřednictvím svých právních předchůdců, poskytuje dnes své výrobky intervenčním kardiologům ve více než 60 zemích světa. Další informace najdete na adrese http://www.OrbusNeich.com. Sledujte OrbusNeich na Twitteru http://www.twitter.com/OrbusNeich.
Globální kontakty pro média:
Dan Katcher / Aaron Palash
Joele Frank, Wilkinson Brimmer Katcher
+1-212-355-4449
David Kujawa
OrbusNeich
+1-954-730-0711 (kancelář)
+1-305-733-7216 (mobil)
Zdroj: OrbusNeich