Společnost Lilly (index NYSE:LLY) dnes oznámila, že Forsteo(R) (preparát z teriparatide rDNA podávaný injekcí), schválený v zemích Evropské unie pro léčbu osteoporózy u žen v menopauze, které trpí zvýšeným rizikem zlomenin kostí, je nyní k dostání v 15 členských zemích EU a v některých nečlenských státech EU (Island, Norsko a Švýcarsko). Forsteo je prvním z léků nové generace s prokázaným účinkem. Testování (2) prokázalo, že při užívání tohoto léku dochází u osteoporotických pacientů ke snížení rizika jednočetných zlomenin o 65 procent a ke snížení rizika vícečetných zlomenin dokonce o 77 procent. Účinné látky obsažené v léku Forsteo podporují vlastní obnovu kostní tkáně, na rozdíl od ostatních běžně používaných léků, které pouze tlumí či zastavují řídnutí kostí.
Dr. Manual Diaz Curiel, Ph.D. z interní kliniky nemocnice Jimenez Diaz v Madridu řekl: "Věřím, že Forsteo velmi pomůže ženám trpícím osteoporózou. Představuje zcela nový způsob léčby této nemoci, který přinese všem pacientům s touto nemocí výrazné zlepšení kvality života."
Richard Pilnik, prezident společnosti Lilly pro Evropu, řekl: "Lék Forsteo je nyní dostupný ve většině zemí Evropské unie a představuje významný krok v léčbě osteoporózy. Forsteo je doplňkem k léku Evista(R), který rovněž pochází od firmy Lilly. Oba tyto léky nabízejí kompletní léčebný postup pro osteoporózu u žen v menopauze." Jak Forsteo funguje
Mechanismus neustálé obnovy kostní tkáně se nazývá remodelace kostí. Forsteo je výtažek z přírodní bílkoviny, která je součástí paratyreotropního hormonu lidského těla. Tato bílkovina se významnou měrou podílí na rychlosti obnovy kostní tkáně, díky čemuž se při osteoporóze vytváří nová tkáň rychleji, než stará odumírá. K této takzvané anabolické reakci přitom dochází již při pravidelném jednodenním užívání léku Forsteo. Forsteo tedy působí zcela jinak než běžné léky na osteoporózu, které řídnutí kostí zastavují nebo zpomalují. Díky tomu zvyšuje Forsteo pevnost kostí a výrazně snižuje riziko zlomenin (3). Forsteo: Názor pacienta
Hedda, osmašedesátiletá pacientka, u které byla osteoporóza poprvé diagnostikována před 12 lety, říká: "Vzpomínám si, že jsem dříve ráno vůbec nemohla vstát. Když jsem se chtěla dostat z postele, musela jsem si lehnout na břicho a plazit se na zem. Osteoporóza mi také znemožňovala hrát golf s mým manželem, což byl náš společný koníček. Lék Forsteo změnil můj život. Nyní mohu golf opět hrát. Jsem ráda, že mohu všem podobně trpícím ženám říci, že existuje naděje."
Forsteo je schválen v zemích EU pro léčbu osteoporózy v dávce 20 mg denně po dobu 18 měsíců. Lék je podáván formou podkožní injekce. Po ukončení léčby lékem Forsteo mohou pacienti přejít na terapie zpomalující řídnutí kostí (antiresorpční terapie). Přehled výsledků klinické studie
Do testování preparátu bylo náhodně vybráno více než 2 000 pacientů (1 637 žen a 437 mužů) (2). Tato třetí fáze studie prokázala, že u žen trpících osteoporózou došlo při užívání léku Forsteo ke značnému poklesu četnosti fraktur kostí, ve srovnání se ženami, které užívaly placebo (65 procent snížení jednočetných fraktur a 77 procent snížení mnohočetných fraktur) (2). Forsteo se bude mimo USA prodávat pod značkou Forteo(R). V USA byl tento lék představen v prosinci 2002. Je schválen pro použití ve všech 15 členských státech EU a již dnes je k dostání v Rakousku, Dánsku, Finsku, Německu, Řecku, Irsku, Holandsku, Portugalsku, Švédsku a Velké Británii. Z nečlenských zemí EU je schválen a prodáván též v Norsku, Švýcarsku a na Islandu. Vedlejší účinky
V průběhu testování preparátu se vyskytovaly vedlejší účinky mírného či středně závažného charakteru, podle dávkování. Subjektivní vedlejší účinky se statisticky příliš nelišily od vedlejších účinků při užívání placeba. Mezi nejčastěji se vyskytující vedlejší účinky patří nevolnost, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Výzkum tohoto léku byl dočasně přerušen v roce 1998, za účelem zhodnocení karcinogenních účinků na laboratorní myši. V této studii docházelo při dlouhodobém užívání léku hlodavci ke vzniku kostních nádorů, včetně sarkomu kostí. U lidí však v průběhu testování nebyly zaznamenány karcinogenní účinky tohoto léku. Byl proveden komplexní výzkum a specialisté na onkologii a vědci došli k závěru, že v souvislosti s prokázanými karcinogenními účinky u hlodavců nelze říci, že lék bude mít karcinogenní účinky i na lidi z důvodu značně rozdílné struktury kostí u obou skupin i z důvodu rozdílné reakce obou těchto skupin na preparát. Naléhavá potřeba
Osteoporóza představuje celosvětový problém. Postihuje více než 150 milionů lidí na celém světě. V budoucnosti bude každá třetí žena po menopauze trpět osteoporózou (4) a v souvislosti s rostoucím věkovým průměrem populace bude mít tato nemoc tragičtější a smrtelnější účinky (5). Studie ukazují, že pokud dojde ke zlomenině kostí vlivem osteoporózy, je progrese nemoci velmi rychlá. Mnohočetné zlomeniny mohou způsobit bolest, ztrátu výšky, tělesné deformace, ztrátu pohyblivosti a celkové snížení kvality života (6). Tato nemoc stojí státní rozpočty v zemích EU každý rok 4,8 miliardy dolarů, které jdou pouze do nemocniční péče v souvislosti s osteoporózou (4).
Společnost se snaží v rámci programu "Důležité odpovědi" nabídnout ženám trpícím osteoporózou vhodné řešení. Lilly vyvinula rovněž lék Evista, který je prvním selektivním receptorem estrogenu (SERM) a slouží k prevenci a léčbě osteoporózy u žen po přechodu. O společnosti Lilly
Firma Lilly je přední farmaceutická společnost, která vyvíjí a vyrábí nové léky na základě nejnovějších výzkumných poznatků ze svých vlastních výzkumných zařízení či spolupráce s nejvýznamnějšími světovými vědeckými organizacemi. Firma sídlí v Indianapolis v americkém státě Indiana a vyrábí léky, které jsou účinnou terapií pro nejzávažnější nemoci dneška. Upozornění
Toto tiskové prohlášení obsahuje předpovědi do budoucna, které vyjadřují současné názory, předpoklady a očekávání vedení společnosti Lilly ohledně potenciálu léčby osteoporózy výtažkem bílkoviny teriparatide (Forsteo). Neexistuje žádná záruka, že tento lék bude komerčně úspěšný. Výsledky společnosti Lilly mohou být také ovlivněny faktory, které mají vliv na růst tržeb z dosavadních i budoucích produktů společnosti Lilly. Mezi takové faktory patří například konkurenční boj, včasné získání povolení od příslušných regulačních orgánů, rozhodnutí vlád jednotlivých zemí o hrazení léčby z veřejných prostředků či vliv kurzových změn. Více informací o faktorech, které mohou ovlivnit podnikání společnosti Lilly najdete v příloze 99 k poslední čtvrtletní výroční zprávě firmy z listopadu 2002 (formulář 10-Q). Firma Lilly si vyhrazuje právo neprovádět žádné další aktualizace tohoto dokumentu, ani předpovědí do budoucna.
Prostřednictvím sítě Reuters World Health Network lze získat videozáznam o účincích léku Forsteo. Více informací získáte na telefonním čísle +44 207 878 3127 u paní Evy Hollandové. Literatura (1)Jiang a kolektiv: Trojrozměrná struktura kostní tkáně spony stydké u žen s osteoporózou po menopauze, které byly léčeny bílkovinným výtažkem Teriparatide rhPTH (1-34)): Opakovatelnost analýzy pomocí mikro CT. Abstrakt ze semináře Americké asociace pro výzkum složení kostí (ASBMR), který se konal 19. - 23. září 2003 v Minneapolis, Minnesota, USA. (2) Neer a kolektiv: Vliv účinků paratyreotropních hormonů (1-34) na fraktury kostí a obsah minerálů v kostní tkáni u žen s osteoporózou po menopauze. New England Journal of Medicine, číslo 344: strana 1434 - 144. (3) Forsteo - souhrn informací o vlastnostech léku (4) Zpráva Mezinárodní nadace pro osteoporózu z roku 2001 (5) Výroční zpráva Mezinárodní nadace pro osteoporózu z roku 1998 (6) Jak na osteoporózu: Průvodce prevencí a léčbou osteoporózy. Národní nadace pro osteoporózu; 2000 Kontakt: Lilly Global Sondra McQueary, +1 317 985 4045 nebo MS&L Polly Cooper, +44 207 878 3000