Terapie Visudynem zlepšuje vyhlídky u oční choroby

STOCKHOLM 28. června(PROTEXT/ots) - V neděli na výročnímzasedání Evropské oftalmologické společnosti (SOE) ve Stockholmubyly předloženy pozitivní klinické údaje o terapii lékem Visudyne(TM) (verteporfin) při léčení vlhké formy s věkem souvisejícímakulární (skvrnové) degenerace (AMD) oka.

Úvodní 12měsíční analýza dvou probíhajících 24měsíčníchstudií ve fázi III (známé jako TAP - terapie AMD pomocífotodynamické terapie - šetření), které sponzorují společně CIBAVision, divize společnosti Novartis pro oční medicínu, a QLTPhotoTherapeutics Inc. (Nasdaq: QLTI; Toronto) a které bylypoprvé oznámeny v lednu 1999, ukázala, že terapie Visudynemzachovává vidění u významného počtu pacientů s vlhkou formou AMD,což je hlavní příčina oslepnutí u osob nad 50 let.

Výsledky byly předloženy předním oftalmologům a lékařůmspecializujícím se oční péči, kteří se účastnili na SOE '99sympózia na téma verteporfinové terapie. Mezi renomovanýmiodborníky na oční péči byli: profesor Gabriel Coscas, Creteil,Francie, předsedající sympózia, Dr. Jennifer Arnold, Aberdeen,Británie; profesorka Ursula Schmidt-Erfurthová, Lubeck, Německo,Dr. Michel Sickenberg, Lausanne, Švýcarsko a profesorka GiseleSoubraneová, Creteil, Francie. Na sympóziu byla také demonstracepostupu terapie Visudynem..

Předkladatelé výsledků na sympóziu uvedli, že současnézpůsoby léčby AMD jsou omezené co do použití a účinnosti. Avšakslibné počáteční výsledky ukazují, že terapie Visudynem můžezměnit progresi vlhké AMD díky své své schopnosti udržetpoškození sítnice v mezích. Terapie je slibná, avšak neobnovujevidění u očí, které už byly chorobou AMD výrazně poškozeny.

Komplexní analýza dat má být publikována v příštím číslepředního oftalmologického časopisu.

Na SOE'99 byly také představeny návrh studie a metodika dvoudalších studií fáze IIIb. Tyto studie jsou prováděny s cílemvyhodnotit bezpečnost a účinnost terapie Visudynem u pacientů sranou fází vlhké AMD i u pacientů s podobným, avšak odlišnýmstavem, způsobeným závažnou krátkozrakostí, označovanou jakopatologická myopie.

Výsledky šetření fáze III terapie Visudynem, která zahrnovala609 pacientů ve 22 střediscích v Severní Americe a Evropě,ukázaly, že u pacientů léčených Visudynem byla o 34 procent vyššípravděpodobnost, že jejich vidění při následném vyšetření po 12měsících bude stabilní (což se definuje jako ztráta méně než tříčar vidění na standardním očním grafu) anebo se zlepší, vporovnání s pacienty jimž bylo podáváno placebo. Vidění bylostabilní nebo se zlepšilo u 61 procent pacientů podrobenýchterapii Visudynem ve srovnání se 46 procenty u pacientů, kteřídostávali placebo. Došlo se k závěru, že tyto výsledky jsoustatisticky významné (p < 0,001).

Výsledky také ukázaly, že terapie Visudynem je pacienty dobřesnášena, když z účasti na studii odstoupily méně než dvě procentapacientů kvůli nepříznivým jevům, potenciálně souvisejícím sléčením. Většina nepříznivých jevů se objevila v obdobném počtu uskupiny podrobené terapii i skupiny, jíž bylo podáváno placebo.Mezi těmito jevy, ke kterým docházelo u terapie Visudynemčastěji, byly tyto: reakce na místě vpichu injekce, přechodnéporuchy vidění a fotosenzitivní reakce, ke kterým obvykledocházelo během 24 hodin po léčbě.

QLT a CIBA Vision očekávají, že předloží žádost o úředníschválení terapie Visudynem v USA v polovině roku a krátce natobudou žádosti podány v Kanadě a Evropě.

O nemoci AMD

S věkem související makulární degenerace (AMD, Age-relatedmacular degeneration) je nejčastější příčinou oslepnutí u osobnad 50 let věku v západních zemích. Po celém světě se ročněobjeví zhruba 500.000 nových případů vlhké AMD. V Severní Americese ročně objeví zhruba 200.000 nových případů vlhké AMD. Vsoučasné době neexistuje žádné uspokojivé léčení.

Existují dvě formy AMD, vlhká a suchá. Suchá forma jenejběžnější a jsou pro ni charakteristické žluté usazeniny nasítnici, zvané "drusen". Suchá forma se může vyvinout do závažné"vlhké" formy, která je způsobena růstem abnormálních propustnýchcév, které poté poškodí makulu (skvrnu) - oblast v oku,odpovědnou za centrální vidění. Vlhká forma AMD se podílí jen asi15 procenty na všech případech AMD, ale vede k 90 procentůmzávažné ztráty zraku, spojené s touto nemocí.

O terapii Visudynem.

Terapie Visudynem může být provedena v ordinaci lékaře asi za20 minut a je pro pacienta poměrně bezbolestná. Terapie Visudynemse skládá ze dvou fází.

* Nejprve se lék - Visudyne - vstříkne injekcí do žíly naruce pacienta. Lék se selektivně hromadí v abnormálních céváchoka.

* Lék se pak aktivuje osvícením pacientova oka netermálnímlaserovým světlem. Po aktivaci Visudyn selektivně postihujeabnormální cévy, což má za následek ukončení růstu těchto cév a stím související ztráty vidění. Terapie Visudynem, jak se zdá,nepoškozuje normální cévy sítnice na florescentní angiografii anipo opakované terapii.

Doplňující informace o společnostech QLT a CIBA Vision

Terapii lékem Visudyne pro oční nemoci vyvíjejí společněspolečnosti QLT PhotoTherapeutics Inc. a CIBA Vision Corporation.Po komercionalizaci bude QLT odpovědná za výrobu Visudynu a CIBAVision bude lék prodávat po světě.

Terapie Visudynem je chráněná celou řadou patentů vydaných vUSA a v jiných zemích, které zahrnují složení látky, formulace avýrobu a metodu použití při léčení AMD a dalších stavů.

QLT PhotoTherapeutics Inc. je světovou jedničkou ve vývoji akomercionalizaci patentovaných farmaceutických produktůpoužívaných ve fotodynamické terapii, což je nově vznikající polev medicíně, které využívá světlem aktivované léky při léčenínemoci. Inovativní vědecký výzkum společnosti QLT rozšířilafotodynamickou terapii i mimo aplikace při rakovině dopotenciálně přelomových terapií nemocí v oblasti oftalmologie aimunitního systému.

Vedle terapie Visudynem patří do portfolia produktů QLTnapříklad PHOTOFRIN(R) (porfimer sodný), na světě jedinýschválený lék pro fotodynamickou terapii, používaný u různýchdruhů rakoviny po celé Severní Americe, v Japonsku a Evropě.

CIBA Vision, jejíž celosvětové ústředí je v Atlantě ve státěGeorgia v USA, je světovou jedničkou ve výzkumu, vývoji a výroběoptických a oftalmických produktů a služeb, například kontaktníchčoček, produktů péče o čočky a oftalmických farmaceutik. VýrobkyCIBA Vision jsou k dostání ve více než 70 zemích. Více informacínajdete na webové stránce společnosti CIBA Vision na adresewww.cibavision.com .

CIBA Vision je divizí pro oční medicínu společnosti Novartis,která je světovou jedničkou v oboru biověd (life sciences),přičemž k hlavním oborům patří zdravotní péče, agrární oblast azdraví spotřebitelů (výživa a samoléčení). V roce 1998 mělaskupina Novartis Group tržby 31,7 miliardy CHF, z čehož 17,5miliardy CHF připadlo na zdravotní péči, 8,4 miliardy CHF naagrární oblast a 5,8 miliardy CHF na zdraví spotřebitelů. Skupinaročně investuje více než 3,7 miliardy CHF do výzkumu a vývoje.Novartis s ústředím v Basileji ve Švýcarsku zaměstnává asi 82.000osob ve více než 100 zemích po celém světě.

Visudyne(TM) je ochranná známka společnosti Novartis AG.

Další informace najdete na webové stránce společnosti QLT naadrese www.qlt-pdt.com .

Další informace najdete na webové stránce společnosti CIBAVision na adrese www.cibavision.com anebo na webové stránceterapie Visudynem na adrese www.visudyne.com .

QLT PhotoTherapeutics Inc. je kotována na akciovém trhuNasdaq pod zkratkou "QLTI" a na burze v Torontu pod zkratkou"QLT".

Tento dokument obsahuje výhledová tvrzení, která zahrnujíznámá a neznámá rizika, nejistoty a další faktory, které mohouzpůsobit, že se skutečné výsledky budou významně lišit odbudoucích výsledků, výkonu či úspěchů, které jsou explicitně neboimplicitně takovými tvrzeními vyjádřeny. K těmto faktorům patří:rizika spojená s komercionalizací terapie Visudynem, závislost nafiremních vztazích, nejistoty při výroby, nejistoty cen asplácení, nejistoty týkající se klinických zkoušek a vývojevýrobků a vývoj provozních ztrát společnosti a nejistota budoucírentability, dále konkurence, rychlý růst, nejistota týkající sepatentů a vlastnických práv, nároky a pojištění plynoucí z právníodpovědnosti za výrobek, nejistota obdržení úředního schválení,vládní regulace, nejistota přístupu ke kapitálu, opatření protipřevzetí společnosti a nestálost ceny kmenových akcií. Všechnytyto a další faktory jsou popsány ve výroční informaci společnostna formuláři 10-K.

ots Original Text Service: Ciba Vision

Internet: http://www.newsaktuell.de

Kontakt: Elayne Wandler, Corporate Communications, QLTPhotoTherapeutics Inc., 1-800-663-5486, nebo 604-872-7881, nebofax, 604-873-0816, nebo Karen Handel nebo Ann Berry, oběCorporate Communications, CIBA Vision Corporation, 770-418-4208,nebo fax, 770-418-4256

Webová stránka: http://www.qlt-pdt.com

Webová stránka: http://www.visudyne.com

Webová stránka: http://www.cibavision.com

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.

PROTEXT