Společnost Smiths Medical oznamuje stažení injekční stříkačky Jelco® Hypodermic Needle-Pro® s pevnou jehlou z trhu kvůli zkreslenému značení stupnice

Minneapolis 17. června 2021(PROTEXT/BusinessWire) - Společnost Smiths Medical se dozvěděla o určitých modelech a šaržích injekčních stříkaček Jelco® Hypodermic Needle-Pro® s pevnou jehlou, které mohou mít zkreslené značení stupnice lichých čísel na válci stříkačky. Na vadných stříkačkách jsou značky zkosené přibližně o 20 stupňů směrem nahoru.

Tato tisková zpráva obsahuje multimédia. Celou zprávu si můžete přečíst zde: https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/

Dotčené modely a čísla šarží:

Model Číslo	Název	Číslo šarže
4428-1	Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Fixed Needle Insulin Syringe 28Gx1/2” 1CC	4046543 a 4062235
4429-1	Jelco® Hypodermic Needle-Pro® Fixed Needle Insulin Syringe 29Gx1/2” 1CC	4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 a 4062242

V příloze naleznete ilustraci zkoseného značení stupnice na válci stříkačky.

V důsledku tohoto problému existuje možnost podání nesprávné dávky inzulínu, což může vést k hyperglykémii (která může vést ke ketoacidóze) nebo hypoglykémii (která může vést k záchvatům). To může mít za následek vážné poškození zdraví nebo smrt.

Společnost Smiths Medical neobdržela žádné hlášení o úmrtí nebo vážném zranění v souvislosti s tímto problémem.

Společnost Smiths Medical zasílá příjemcům dotčených modelů a čísel šarží oznámení o stažení produktů z trhu a další dokumenty, aby je poučila, že výrobky musí přestat prodávat či používat a vrátit je výrobci.

Další informace:

Toto stažení výrobku z trhu bylo americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) klasifikováno jako stažení výrobku z důvodu závady třídy 1.

Domácí zdravotní péče

Číslo šarže je uvedeno na obalu injekční stříkačky. Nepoužívejte žádné injekční stříkačky z dotčených šarží. Pacient nebo ošetřovatel by měl kontaktovat lékárnu, poskytovatele domácí zdravotní péče nebo zdravotnické zařízení, které stříkačku poskytlo, a domluvit se na vrácení stříkačky a její výměně.

Kontaktní informace společnosti Smith Medical

Spotřebitelé, kteří mají dotazy týkající se tohoto stažení produktu, mohou kontaktovat společnost Smiths Medical na telefonním čísle 1-(800)-258-5361.

Spotřebitelé mohou společnost Smiths Medical kontaktovat také online na adrese https://smiths-medical.custhelp.com .

Konkrétní dotazy týkající se stažení z trhu směřujte na adresu fieldactions@smiths-medical.com .

Hlášení FDA MedWatch

Nežádoucí reakce nebo problémy s kvalitou, které se vyskytly při používání těchto výrobků, lze rovněž hlásit do programu MedWatch FDA prostřednictvím:

- Webových stránek: www.fda.gov/medwatch

- Telefonicky: 1-800-FDA-1033

- Prostřednictvím faxu: 1-800-FDA-0178

- Poštou: MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852

O společnosti Smiths Medical

Společnost Smiths Medical je předním celosvětovým dodavatelem zdravotnické techniky a vybavení, který se zaměřuje na oblast léčiv, péčí o zdraví a lékařské přístroje. Další informace najdete na adrese www.smiths-medical.com .

O skupině Smiths Group

Skupina Smiths Group je technologická společnost, která na trhu působí již téměř 170 let a dodává produkty a služby pro všeobecný, zdravotnický, armádní, energetický, vesmírný a letecký průmysl po celém světě. Smiths Group plc zaměstnává zhruba 23 000 lidí ve více než 50 zemích a je kótována na londýnské burze cenných papírů. Další informace najdete na adrese www.smiths.com .

Originální verzi najdete na stránkách businesswire.com https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/

Kontakty

Doug Shook

619-886-0504

douglas.shook@smiths-medical.com

Zdroj: Smiths Medical

Text této zprávy v původním, zdrojovém jazyce je oficiální verzí. Překlad této zprávy do jiných jazyků poskytujeme pouze jako doplňkovou službu. Text zprávy v původním, zdrojovém jazyce je jedinou právně závaznou verzí této tiskové zprávy.

(BW)