Uvedení přípravku EZETROL na trh

PRAHA 8. listopadu (PROTEXT) - EZETROL, první významný pokrokv léčbě vysokých hladin cholesterolu od zavedení statinů před 13lety, byl schválen v Německu. Inovační, průkopnický inhibitorabsorpce cholesterolu EZETROL představuje první přípravek v novétřídě léků snižujících hladiny lipidů v krvi, která může změnitbudoucnost lipidové léčby jako takové.

Říjen 2002 - EZETROL, inovační pokrok v léčbě zvýšené hladinycholesterolu, byl 17. 10. 2002 schválen v Německu, což znamená,že tato země je první na světě, kde bude tento nový lék podávánpacientům. První přípravek v nové třídě léků snižujících hladinucholesterolu EZETROL podstatně snižuje koncentrace cholesterolu,pokud je užíván společně s jakýmkoliv ze současně dostupných lékůsnižujících hladinu lipidů zvaných "statiny".

Experti nazývají EZETROL (Merck Sharp & Dohme/ScheringPlough) prvním významným pokrokem v léčbě vysokých hladincholesterolu od zavedení statinů před 13 lety a považují EZETROLza průlom v cholesterolové léčbě. EZETROL má unikátní způsobpůsobení, selektivně inhibuje intestinální absorpci cholesteroluz potravy a žlučového cholesterolu a příbuzných rostlinnýchsterolů. EZETROL umožňuje společně se statinem duální inhibici,inhibici absorpce cholesterolu ve střevu (EZETROLem) a inhibicisyntézy cholesterolu v játrech (statinem).

EZETROL (ezetimibe) byl společně vyvinut a bude uveden na trhspolečnostmi Merck Sharp & Dohme a Schering Plough. Žádost oregistraci nového léku ezetimibu byla podána americké FDA 27.12. 2001 a schválena 25. 10. 2002. V USA bude ezetimibe prodávánspolečnostmi Merck Sharp & Dohme/Schering Plough Pharmaceuticalsjako ZETIA.

"Jsme svědky vzniku nové éry v léčbě zvýšených hladincholesterolu," řekl doc. MUDr. Richard Češka, CSc. "Klinickéstudie u tisíců pacientů, včetně přelomové ScandinavianSimvastatin Survival Study 1 v roce 1994, ukázaly, že sníženícholesterolu pomocí statinů sníží kardiovaskulární morbiditu amortalitu. Bohužel z nejrůznějších důvodů většina pacientůnedosahuje doporučených cílových hodnot LDL-cholesterolu jen sesamotnými statiny," řekl doc. MUDr. Richard Češka, CSc. "Nynímůže více pacientů dosáhnout cílových hodnot LDL cholesterolu(lipoprotein nízké hustoty nebo tzv. 'špatný' cholesterol), pokudje z palety hypolipidemických léků použit EZETROL společně sestatinem."

V dříve publikovaných studiích EZETROL 10mg denně podávanýspolečně s jednotlivými statiny podstatně snížil hladiny LDL-C.Ve velkých multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých,placebem kontrolovaných studiích u pacientů, kteří užívalijakýkoliv ze statinů, mělo společné podávání EZETROLu spokračující statinovou terapií za následek další snížení LDL-C ažo 25% (ve srovnání se 4% u placeba). V těchto studiích bylyrovněž pozorovány významné poklesy hladiny triglyceridů a nárůstyHDL-C (lipoprotein vysoké hustoty nebo tzv. "dobrý" cholesterol).Ve studii prezentované na setkání Evropské AtherosklerotickéSpolečnosti2 v červenci 2002 přinesl EZETROL, společně podávaný spokračující atorvastatinovou léčbou, podstatně větší snížení LDL-C než samotné zdvojnásobení dávky atorvastatinu a pomohl více nežtrojnásobnému počtu pacientů dosáhnout jejich cílových LDL-Chodnot nižších nebo rovnajících se 2,6 mmol/l (22% sníženíversus 7%), dokonce i po vícenásobném zvýšení dávkyatorvastatinu. Nicméně by mělo být poznamenáno, že účinkyEZETROLu, ať samotného nebo podávaného společně se statinem, nasnižování rizika kardiovaskulární morbidity a mortality nebylyzatím stanoveny vzhledem k současné neexistenci konkrétníchklinických dat.

"Ve všech studiích EZETROL podávaný společně s jakýmkolivstatinem přinesl statisticky významné snížení hladin lipidůnezávisle na účinku statinu," řekl doc. MUDr. Richard Češka, CSc."Společné podávání EZETROLu a nejnižší dávky jakéhokoliv statinusnížilo hladiny LDL-C srovnatelně či více než léčba nejvyššímidávkami toho kterého testovaného statinu," řekl doc. MUDr.Richard Češka, CSc. "Lékaři využívají společné podávání léků přiléčbě různých kardiovaskulárních nemocí a zavedení EZETROLuumožňuje významný pokrok i v hypolipidemické léčbě. Nedávnástudie ukázala, že více než 72% pacientů, kteří nedosáhli svýchLDL-C cílů statinovou monoterapií, dosáhlo cíle, pokud byl použitEZETROL společně se statiny, na rozdíl od 19% pacientů, kteří vtěchto studiích užívali pouze statiny."EZETROL byl ve všech studiích dobře tolerovánEZETROL má v monoterapii příznivý profil vedlejších účinkůsrovnatelný s placebem. EZETROL podávaný společně se statinem byldobře tolerován. Vedlejší účinky byly většinou mírné a v četnostipodobné vedlejším účinkům u pacientů, kteří užívali pouzestatiny.EZETROL stanovuje nový standard pro léčbu zvýšeného cholesteroluZvýšený cholesterol zůstává klíčovým rizikovým faktoremkardiovaskulárního onemocnění a úmrtí. Statistiky v Evropě a USAukazují, že většině pacientů léčených pro zvýšený cholesterolnejsou adekvátně snižovány jejich hladiny LDL-C. EvropskáKardiologická Společnost doporučuje pro LDL-C jako cíl 3 mmol/l apro celkový cholesterol 5 mmol/l u pacientů s vysokým rizikemkardiovaskulárního onemocnění.

Četné studie, počínaje Framingham Heart Study ve 40. letech akonče Heart Protection Study v roce 2001, prokázaly, že vysokáhladina cholesterolu významně přispívá k ischemické choroběsrdeční (ICHS), jež je celosvětově zodpovědná za jedno ze tříúmrtí, a že snížení cholesterolu má pozitivní dopad nakardiovaskulární morbiditu.

"Žijeme ve vzrušující době," řekl doc. MUDr. Richard Češka,CSc. "Zavedení statinů v 80. letech umožnilo specialistům apraktickým lékařům dosáhnout významných úspěchů v předcházenítěmto potenciálně fatálním onemocněním. S nástupem EZETROLudostáváme příslib nového vzoru pro léčbu vysokých hladincholesterolu, jenž může snížit cholesterol u pacientů, kteřímohou mít prospěch ze zvýšené účinnosti již v raných stádiíchléčebného režimu. Na základě kumulativních výsledků z těchtostudií lze uvést, že společné podávání EZETROLu s jakýmkolivstatinem by mohlo podstatně snížit hladiny LDL-C lépe než pouhástatinová terapie a pomoci pacientům dosáhnout jejich LDL-Ccholesterolových cílů s následkem celkového zlepšeníkardiovaskulárního zdraví."

Kontakt:

MUDr. Václav Novotný

tel./fax: 233 010 312

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za ně nese plnou odpovědnost.

PROTEXT