Preparát Zevalin je účinný, bezpečný a dobře snášen i při užívání dvou dávek za sebou * Klinická studie prokázala účinnost a bezpečnost druhé dávky radioimunote

SAN DIEGO 10. prosince (PROTEXT/PRNewswire) - Výsledky prvnífáze klinické studie, které byly dnes prezentovány na 45. ročnímsetkání Americké hematologické společnosti, prokázaly, žepodávání dvou po sobě jdoucích dávek preparátu Zevalin (R)(Ytrium-90 ibritumomab tiuxetan) je pro pacienty trpícífolikulárním Non-Hodgkinským lymfomem B-buněk zcela bezpečné.

U pacientů, kterým byla po počáteční dávce Zevalinu (0,4mCi/kg s koncentrací radioaktivní složky 14,8 MBq/kg) podánadalší dávka Zevalinu (0,2 mCi/kg s koncentrací radioaktivnísložky 7,4 MBq/kg), nedošlo k překročení expozičního limitukoncentrace radioaktivních látek (DLT). Navíc se ukázalo, žeprvní dávka vyvolala pozitivní imunitní odpověď u 83 procent z 18pacientů, kteří se zúčastnili klinického testování. Po užitíprvní dávky došlo k progresi onemocnění u tří pacientů. Protobyla druhá dávka podána pouze 15 pacientům, z nichž devět dostalo0,2 mCi/kg (koncentrace radioaktivních látek 7,4 MBq/kg) a šestpacientů dostalo dávku 0,3 mCi/kg (11,1MBq/kg). Maximálnítolerovaná dávka léku pak byla stanovena na 0,2 mCi/kg. Při užitítéto dávky ještě nemusely být nasazeny podpůrné hematologickéléky. U dvou ze šesti pacientů, kteří dostali dávku 0,3 mCi/kgbyl překročen expoziční limit DLT.

MUDr. Thomas Witzig, profesor lékařství a hematologie naklinice Mayo v Rochesteru (Minnesota), který byl vedoucím celéstudie, řekl: "Věříme, že Zevalin je novým a moderním způsobemléčby Non-Hodgkinských lymfomů B-buněk. Tato studie jako prvníukázala bezpečnost užití druhé dávky tohoto radioimunoterapeutikapacienty, čímž byla dokázána možnost několikanásobného užívánítohoto léku."

Z 15 pacientů, kteří dostali druhou dávku léku je v současnédobě 11 (61%) ve stavu remise onemocnění a zatím se nemusípodrobovat již žádné další terapii. Celková doba remise zatímdosáhla 27 měsíců. Nejčastějšími vedlejšími účinky léku bylovratné poškození myelinových obalů nervových buněk. První fázeklinické studie byla nyní rozšířena o studování možnosti použitíprofylaktických růstových faktorů.O studii

Studie, která probíhala od května 2001 do října 2002, sezúčastnilo 18 pacientů, kterým byla podána počáteční dávka 0,4mCi/kg (koncentrace radioaktivních látek 14.8 MBq/kg). Z 18pacientů došlu u 15 z nich (83 procent) k imunitní odpovědi. Titopacienti dostali druhou dávku, a to buď ve výši 0,2 mCi/kg(koncentrace radioaktivních látek 7,4 MBq/kg), nebo 0,3 mCi/kg(koncentrace radioaktivních látek 11.1MBq/kg). U pacientů, kteřídostali druhou dávku 0,2 mCi/kg nedošlo k překročení maximálníhoexpozičního limitu DLT. Naproti tomu u pacientů, kteří dostalidruhou dávku 0,3 mCi/kg došlo u dvou z nich (celkem tuto dávkudostalo šest pacientů), k překročení expozičního limitu DLT. Z 15pacientů, kteří dostali druhou dávku léku je v současné době 11(61 procent) ve stavu remise onemocnění a zatím se nemusípodrobovat již žádné další terapii. Celková doba remise zatímdosáhla 27 měsíců.O Non-Hodgkinském lymfomu

Non-Hodgkinským lymfom je zhoubné nádorové onemocněnílymfatického systému. Nemoc napadá lymfocyt, které se dělí natzv. B-buňky a T-buňky. U dospělých se 85 procent případů Non-Hodgkinského lymfomu týká B-buněk.

V zemích EU trpí v současnosti touto nemocí asi 230 000 lidía každoročně onemocní asi 70 000 lidí. V současné době se výskyttéto nemoci v Evropě zvyšuje o 4 procenta každý rok.

Existují dva druhy progrese nemoci, tzv. pomalá a agresivní.Při agresivním růstu dochází ke značně rychlejšímu množenílymfocytů. 45 - 50 procent případů Non-Hodgkinského lymfomu sevyznačuje pomalou progresí. Průměrný věk, ve kterém je nemocnejčastěji diagnostikována je 55 - 60 let.

Non-Hodgkinský lymfom se vyskytuje častěji u mužů než u žen.Mezi rizikové faktory, které tuto nemoc způsobují patříonemocnění HIV, nákaza viry typu Epstein-Barr nebo T-lymfotropnímvirem typu 1. Na vzniku nemoci se podílí rovněž dřívější výskytnemoci v rodině pacientů, případně transplantace orgánů, apod.O preparátu Zevalin (R)

Zevalin je prvním komerčně dostupným lékem proti Non-Hodgkinským lymfomům napadajícím B-buňky. Paří do skupin tzv.radioimunoterapeutik. Jedná se o vazbu radioaktivního Ytria - 90(90Y) s monoklonální antičásticí CD20. Tato monoklonální částicezavádí Ytrium do napadených B-buněk, které jsou zlikvidovány.Radioaktivní Ytrium působí až na vzdálenost 5 mm od cílové buňky.V únoru 2002 byl tento lék schválen Americkým úřadem proschvalování léčiv a potravin (FDA) pro léčbu Non-Hodgkinskýchlymfomů s pomalou progresí. V Evropě byl lék doporučen keschválení organizací Výborem pro schvalování léčiv (CPMP -Committee for Proprietary Medicinal Products) a v roce 2004 seočekává jeho schválení v zemích EU.Zdroj: Thomas WitzigKontakt:Thomas WitzigTel.: +1 507-266-9276Fax: +1 507-266-9277

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.

PROTEXT