Oznámeny výsledky testů léku CAMPATH(R) proti leukémii

BARCELONA 14. června(PROTEXT/ots) - Společnosti ILEX(TM)Oncology, Inc. (Nasdaq: ILXO) a LeukoSite, Inc. (Nasdaq: LKST)dnes oznámily konečné výsledky mezinárodního vícestřediskovéhopivotního klinického testu ve fázi II prostředku CAMPATH(R)určeného k terapii pacientů s chronickou lymfocytickou leukémiíbuněk B (CLL), kteří nereagují na léčbu fludarabinem. Výsledkytestu představil o tomto víkendu na 4.kongresu Evropskéhematologické asociace (EHA) Michael J. Keating ze střediska provýzkum rakoviny Anderson Cancer Center, jeden z hlavníchvýzkumníků provádějících test a mezinárodně uznávaný odborník naCLL. Společnosti plánují na základě především těchto výsledkůpodat později v tomto roce žádost o vydání biologické licence(BLA).

"Výsledky tohoto testu jsou povzbuzující," uvedl Dr. Keating,zástupce vedoucího klinického výzkumu a profesor medicíny ainternista na Oddělení pro leukémii ve středisku Anderson CancerCenter. "Údaje napovídají, že CAMPATH může být významnoualternativou terapie pro pacienty, kteří nereagují na fludarabin,což je skupina, u nichž je dnes prognóza extrémně špatná. Zatímcoterapie pacientů s leukémií se spoléhá na chemoterapeutickáčinidla, použití monoklonních protilátek je novým přístupem,který obchází rezistentní mechanismy nemoci.

Nekomparativního testu se účastnilo 93 už dříve léčenýchpacientů, kteří před testem dostávali alkylační činidla a u nichžselhala terapie fludarabinem (medián ze tří dříve prováděnýchléčebných režimů). U těchto pacientů je předpokládaná zbývajícídélka života obvykle šest až devět měsíců.

V testu dostávali pacienti na 20 klinikách ve Spojenýchstátech a v Evropě 30 mg prostředku CAMPATH ambulantně, jakovnitrožilní infúzi třikrát týdně po čtyři ze 12 týdnů. Dávka bylapostupně zvyšována v prvním týdnu na 30 mg, aby se redukovalvýskyt a závažnost nepříznivých jevů souvisejících s infúzí.Pacienti také byli podrobeni profylaktické protiinfekční terapii,aby se snížilo riziko náhodných infekcí. Primárním cílem tohototestu bylo získat celkovou míru reakce (úplné a částečné reakce)a cílem studie bylo demonstrovat významnou míru reakce, alespoň20 procent. Míra reakce byla vyhodnocována nezávislým reviznímpanelem v souladu se směrnicemi National Cancer Institute prodiagnózu a léčení CLL.

Z 93 hodnocených pacientů vykázalo 31 pacientů objektivníreakci na terapii, což představuje celkovou míru reakce33 procent. Dvě z těchto reakcí byly úplné (dvě procenta) a 29částečné (31 procent. U dalších 55 (59 procent) pacientů došlo kstabilizaci nemoci. Medián doby přežití dosud nebyl dosažen vdobě asi 10 měsíců poté, co byl přijat poslední pacient.

Bezpečnostní profil prostředku byl konzistentní s profilemvykázaným v předchozích studiích a byl hodnocen vyšetřovatelijako přijatelný v této skupině pacientů v konečné fázi CLL.Nepříznivé účinky spojené s CAMPATH v této studii 93 pacientůbyly většinou mírné až střední symptomy spojené s infúzí. Kzávažným symptomům (stupeň 3 a 4) spojeným s infúzí patřily:horečka (13 procent), zimnice (11 procent), dušnost (šestprocent) a hypotenze (jedno procento. Během studie se u pacientůrozvinula závažná (stupeň 3 a 4) trombocytopenie (nízký početkrevních destiček, 51 procent) nebo neutropenie (nízký početbílých krvinek, 61 procent), které se obvykle zlepšily během dvouměsíců následné terapie. U některých pacientů, kteří do studievstupovali se závažnou (stupeň 3 a 4) trombocytopenií aneutropenií, došlo ke zlepšení na stupeň 2 nebo lepší stupeňběhem dvou měsíců následné terapie: u trombocytopenie zlepšení u10 z 19 pacientů (37 procent), u neutropenie zlepšení u 11 ze 17pacientů (65 procent).

Nebyly hlášeny žádné neočekávané závažně nepříznivé události.Výskyt závažných infekcí byl u tohoto testu hlášen u 20 procent.Je třeba poznamenat, že infekce je obvyklou komplikací a příčinousmrti u těchto pacientů. Šest pacientů (šest procent) zemřelo vdůsledku závažných nepříznivých jevů, považovaných za souvisejícís terapií. V dřívějších studiích nesponzorovaných ze strany L&Ibyly pozorovány řídké případy syndromu vaskulárního únikuspojeného s vypouštěním/infúzí cytokinu, aplázie kostní dřeně asyndromu nádorové lysis u vyšší kumulativní dávky respektiveodlišného počátečního plánu, ačkoli v tomto pivotním testu topozorováno nebylo.

"Jako kliničtí lékaři jsme velmi potěšeni těmito výsledky.Předpovídají mnohem jasnější budoucnost pro tyto pacienty," uvedlDr. Keating. "I když žádná z našich terapií nevede k vyléčení,zdá se, že CAMPATH může být významným přínosem pro tuto skupinupacientů. Když připojíme CAMPATH k výzbroji kterou už máme,můžeme tak hodně pomoci změnit celkovou přirozenou historii tétochoroby a spolu s přiměřeným použitím profylaktických látek protiinfekci minimalizovat vývoj vážných komplikací."

CAMPATH, který byl úřadem FDA zařazen do skupiny s "rychlýmpostupem", podle očekávání podstoupí šestiměsíční prioritnírevizi ze strany FDA v souladu se zákonem o poplatcích za léky napředpis. Vzhledem ke svému potenciálu splňovat dosud neřešenépotřeby lékařů v závažných či život ohrožujících podmínkáchzařadila FDA prostředek CAMPATH do "průběžně prováděné" revize,což znamená, že žádost BLA může být zpracovávána tak, jak budoupředkládány kompletní části celého souboru. FDA také dalaprostředku CAMPATH v souvislosti s CLL označení Orphan Drug.

"Údaje z tohoto testu potvrzují naše přesvědčení, že CAMPATHbude silnou základnou pro BLA, kterou nyní připravujeme akonzultujeme s FDA," uvedl Christopher Mirabelli, doktorfilosofie, prezident a generální ředitel společnosti LeukoSite."CAMPATH je nejpokročilejší v našem portfoliu čtyř výrobků vklinickém vývoji."

CLL je nejčastěji se vyskytující forma leukémie dospělých apostihuje asi 120.000 osob na celém světě. CLL jecharakteristická akumulací zhoubných lymfocytů (jednoupodskupinou bílých krvinek) v kostní dření a jiných tkáních, cožzpůsobuje dysfunkci kostní dřeně a zvětšování lymfatických uzlů,jater a sleziny. Standardní přímá terapie spočívá v režimupodávání léků na základě alkylačních činidel. U pacientů, u nichžselhala léčba alkylačními činidly, je jediným schváleným lékemfludarabin. Pro pacienty, na něž nezabírá fludarabin, neexistuježádná schválená terapie.

Má se za to, že CAMPATH funguje u CLL tak, že ničí zhoubnébuňky CLL, které jsou nositeli antigenu CD52. CAMPATH jehumanizovaná monoklonní protilátka, která je zaměřená protiantigenu CD52 nacházejícímu se v normálních a zhoubnýchlymfocytech, v normálních makrofázích a monocytech, avšak nebylzjištěn u hematopoetických buněk. Terapie prostředkem CAMPATH jespojená s výraznou lymfopénií. Lymfopénie u některých, avšak nevšech pacientů zmizí během týdnů až měsíců po ukončení terapiepomocí CAMPATH.

"Dřívější studie ukázaly, že CAMPATH je slibný. tato studiezdá se potvrzuje rozhodnutí podat přihlášku BLA úřadu FDA," uvedlKanti R. Rai, doktor medicíny, šéf divize hematologie a onkologiev Long Island Jewish Medical Center. "CAMPATH se může velmipravděpodobně stát další novou a slibnou terapií pomocímonoklonních protilátek u pacientů s rakovinou. U našich pacientůs CLL může CAMPATH změnit z trvale progresivního zhoršování upaliativních terapií na naději prodlouženého přežití," uvedl Dr.Rai, který je také jedním z hlavních vyšetřovatelů v testu amezinárodně uznávaným odborníkem na CLL.

ILEX a LeukoSite vyvíjejí CAMPATH prostřednictvím společnéhopodniku, který byl založen v květnu 1997. Plánují se klinickézkoušky terapie nehodgkinovského lymfomatu, CLL a dalšíchzhoubných poruch s výskytem CD52.

"CAMPATH je nejpokročilejší z devíti sloučenin ILEX a už senemůžeme dočkat, až bude dostupný pacientům," řekl Richard L.Love, prezident a generální ředitel společnosti ILEX.

ILEX Oncology, Inc. je společnost zabývající se vývojem léků,která se výhradně zaměřuje na urychlený vývoj léků pro terapii aprevenci rakoviny. Společnost tak činí dvěma způsoby: šířenímdiverzifikovaného portfolia léků na léčení rakovinyprostřednictvím své dceřiné společnosti ILEX Products a nabízenímslužeb vývoje léků na smluvním základě pro farmaceutické abiotechnologické společnosti prostřednictvím dceřiné společnostiILEX Oncology Services. Tyto vzájemně se doplňující společnostičerpají z hlavního odborného fondu společnosti: vztahů smezinárodními onkologickými odborníky, strategickými aliancemi,které poskytují neporovnatelný přístup k náboru pacientů proklinické testy a souběžné evropské a americké aktivity v oblastivývoje a schvalování léků.

Další informace o společnosti ILEX Oncology, Inc. jsou nawebové adrese http://www.ilexoncology.com .

LeukoSite je biotechnologická společnost vyvíjejícípatentované léky určené k blokování činnosti bílých krvinekvedoucích k rozvoji chorob. Výzkum a vývoj společnosti LeukoSitese zaměřuje na léky pro terapii rakoviny a nemocí autoimunity azánětlivých chorob. LeukoSite má rozpracováno devět výzkumných avývojových programů a má čtyři kandidáty léků na klinický vývoj.Společnost spolupracuje se společnostmi Warner-Lambert Co., RocheBioscience, Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Genentech, Inc. aMorphoSys AG.

Sdělení pro tisk vydávané společností LeukoSite, Inc. jsou kdispozici prostřednictvím "Company News On-Call" na faxu 800-758-5804 zadáním linky 114510.

Určitá prohlášení v tomto sdělení, jako například o úmysluspolečností podat přihlášku BLA u FDA v polovině roku 1999, jsou"výhledová tvrzení" (ve smyslu definice tohoto termínu v zákoněPrivate Securities Litigation Reform Act z roku 1995). Protožetato tvrzení zahrnují rizika a nejistoty, skutečné výsledky semohou významně lišit od těch, které jsou explicitně či implicitněvyjádřeny v takových výhledových tvrzeních. K faktorům, kterémohou způsobit, že skutečné výsledky se budou významně lišit odvýsledků explicitně či implicitně vyjádřených v takovýchvýhledových tvrzeních, patří například rizika vývoje technologiía produktů, neschopnost úspěšně dokončit klinické testy,nedosažení souhlasu uvedení výrobků na trh od regulatorníchorgánů, rizika konkurence a rizika a nejistoty, které jsouuváděny ve zprávách, předkládaných společnostmi LeukoSite, Inc. aILEX Oncology, Inc. americké Komisi pro burzy a cenné papíry(SEC). Společnosti se zříkají závazku aktualizovat tato výhledovátvrzení.

ots Original Text Service: ILEX Oncology, Inc.

Internet: http://www.newsaktuell.de

Kontakt: Augustine Lawlor, LeukoSite, Inc., 617-621-9350;Deborah Sibley, ILEX Oncology, Inc., 210-949-8287

Webová stránka: http://www.ilexoncology.com

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.

PROTEXT