Janssen-Cilag obdržel rozšířený souhlas na prodej EPREX(R)/ERYPO(R)
5.04.2000, 11:52
BEERSE (Belgie) 5. dubna (PROTEXT/PRNewswire) - SpolečnostJanssen-Cilag dnes oznámila, že získala v Evropě rozšířenéindikování prostřednictvím procedury vzájemného uznání, aby mohlaprodávat EPREX(R)/ERYPO(R) (epoetin alfa) k "léčení anémie asnížení požadavků na transfúzi u dospělých pacientů, kteří sepodrobují chemoterapii kvůli pevným nádorům, zhoubnému onemocněnílymfatických uzlin (lymphoma) nebo multiple myeloma při rizikutransfúze, daném celkovým stavem pacienta (např. kardiovaskulárnístavy, již dříve existující anémie před začátkem chemoterapie).
Dříve bylo v Evropě užívání EPREX(R)/ERYPO(R) omezeno napacienty s onemocněním rakovinou, kteří dostávali chemoterapiiobsahující platinu. Evropské členské státy dospěly k rozhodnutíschválit rozšířenou indikaci dne 10. února 2000. Janssen-Cilagnyní očekává uvedení souhlasu do praxe kompetentními orgány nastátní úrovni.
Odsouhlasení rozšířené indikace se opírá o dva rozsáhlépokusy v mnoha centrech, kontrolované podáváním placeba,provedené v Evropě na 520 pacientech s onemocněním rakovinou aléčených chemoterapií. Publikované výsledky jednoho z pokusůkonstatují, že "epoetin alfa je vysoce účinný při zvyšováníhemoglobinu, snižování požadavků transfúze, omezování nevolnostia posilování energie a úrovně aktivity a celkové kvality životapacientů s onemocněním rakovinou, kteří dostávají chemoterapiineobsahující platinu".
EPREX(R)/ERYPO(R) je geneticky ovlivněná verzeerythropoetinu, přírodně se vyskytujícího hormonu produkovanéholedvinami, který stimuluje kostní dřeň k produkování červenýchkrvinek. Hlavní funkcí červených krvinek je přenášet v tělekyslík nezbytný pro energii. Anémie je abnormálně nízká hladinačervených krvinek a lze jí hodnotit převážně měřením hemoglobinua hematocritových hodnot.
Kromě léčení rakoviny chemoterapií je EPREX(R)/ERYPO(R) vEvropě schválen pro účely léčení anémie spojené s podpůrnouléčbou při programech deponování předem vlastní krve a omezovánívlivu cizí krve při chirurgických operacích. EPREX(R)/ERYPO(R) máširoké použití u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Epoetin alfa byl použit k léčbě více než tří miliónů pacientův celém světě. Osvědčil se jako účinný s vysokou úrovníbezpečnosti, je-li podáván v souladu s předpisem.
Janssen-Cilag je členem rodiny společností Johnson & Johnson.Pro další informace kontaktujte:Mr. Robert SchaeferFleishman-Hillard Germany GmbHInternational CommunicationsHanauer Landstrasse 182cD-60314 Frankfurt am MainTel. +49 69 40 57 02 61Fax +49 69 94 41 13 26e-mail: schaefer@fleishman.com
Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.
PROTEXT