Gilead Sciences oznámila předběžné výsledky třetí fáze klinického testování léku proti AIDS, který nese název Tenofovir DF * Výsledky pilotní studie prokázaly ú

FOSTER CITY (USA) 22. února (PROTEXT/BusinessWire) -Společnost Gilead Sciences Inc. (index Nasdaq: GILD) v úterýoznámila výsledky Studie 907 za posledních 24 týdnů. Výsledkyprokázaly, že pacientům pozitivním na HIV, kterým bylo denněpodáváno 300 mg Tenofoviru DF, se v 1 ml krve snížil za 24 hodinobsah viru o 0,61 x log10 (analýza DAVG24), oproti snížení o 0,03x log 10 na 1 ml krve u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.Výzkum tedy prokázal statisticky významné snížení množství viru vkrvi po podávání Tenofoviru DF. Tyto předběžné výsledky, kteréjsou součástí třetí fáze testování uvedeného léku, prokázalyúčinnost a bezpečnost tohoto léku. Výzkum probíhal na skupině 552HIV pozitivních pacientů. Společnost Gilead hodlá podrobnějiprezentovat výsledky výzkumu na vědecké konferenci, která seuskuteční v letošním roce.

Pracovnice klinického výzkumu a profesorka lékařství na KeckSchool of Medicine při University of Southern California,doktorka Kathleen Squires, k tomu poznamenala: "Je povzbudivévidět, že tento lék působí tak dobře proti viru a zároveň jebezpečný pro pacienty. Spolu s výsledky předchozí studie dalšítesty prokázaly, že se Tenofovir DF v dávkách 300 mg může státnovým způsobem léčby, který má výhodu v tom, že jedna denní dávkaje podávána v jedné tabletě."Popis Studie 907

Celá studie, která trvala celkem 48 týdnů, zahrnovala 552 HIVpozitivních pacientů, kteří měli množství viru HIV v krvi vrozmezí 400 - 10000 ks/ml a podrobovali se antivirové léčbě běhemposledních osmi týdnů před zahájením testování. Pacienti bylináhodně rozděleni v poměru 2:1 na ty, kterým byl podávánTenofovir DF a na ty, kterým bylo podáváno placebo. Jejichdosavadní antivirová léčba pokračovala dále současně s testovánímTenofoviru DF. Po 24 týdnů, kdy pacienti nevěděli, zda dostávajíTenofovir DF nebo placebo, byla všem pacientům podávána dennídávka 300 mg Tenofoviru DF po zbývajících 48 týdnů. Výzkumprobíhal v centrech v Austrálii, v Evropě a v Severní Americe.

Pacienti, kteří se zúčastnili výzkumu, měli průměrné hodnotyviru HIV v krvi 3,36 x log 10 na 1 ml a průměrný počet buněk CD 4byl 427 buněk na mm3. Pacienti, kteří se přihlásili do testováníbyli léčeni antiretrovirovou terapií v průměru po dobu 5,4 roku.Přibližně polovina z testovaných pacientů byla také zařazena dovirologické podstudie, která byla součástí pokusů. Základníanalýza genotypu viru HIV u těchto pacientů ukázala, že 94procent pacientů mělo mutace viru HIV s rezistencí na inhibitoryjaderné reverzní transkriptázy, 58 procent pacientů mělo mutaceHIV rezistentní na inhibitory proteázy a 48 procent mělo mutaceHIV rezistentní na inhibitory nejaderné reverzní transkriptázy.Tato rezistence byla způsobena předchozí intenzívní antivirovouléčbou těchto pacientů.Antivirové účinky Tenofoviru DF proti HIV

Kromě analýzy DAVG24, která měřila průměrné změny v množstvíHIV RNA v krvi pacientů po 24 týdnů, byly prováděny dalšísekundární analýzy ve Studii 907. Průměrná absolutní změna vmnožství HIV RNA po 24 týdnech ve srovnání s počátečním stavemčinila -0,59 x log 10 kopií na ml krve, u pacientů, kterým bylpodáván Tenofovir DF a -0,01 x log 10 u pacientů, kterým bylopodáváno placebo. Kromě toho, 45 procent pacientů (155 z 346),kterým byl podáván Tenofovir DF dosáhlo snížení hodnot HIV RNA vkrvi pod 400 kopií na ml krve (ve skupině, které bylo podávánoplacebo to bylo 13 procent pacientů (23/172). Tento pokles bylměřen vysoce přesnou metodou Roche Amplicor MonitorUltrasensitive Test(TM). Snížení HIV DNA na méně než 50 kopií naml bylo dosaženo u 22 procent pacientů (76 z 346), kterým bylpodáván Tenofovir DF, respektive u jednoho procenta pacientů (2 z172), kteří užívali placebo. Analýza DAVG24, zaměřená na buňky CD4, prokázala, že u pacientů, kteří užívali Tenofovir DF, došlo kprůměrnému nárůstu počtu buněk o 12,6 na mm3, respektive kpoklesu o 10,6 buňky na mm3 u pacientů, kterým bylo podávánoplacebo. Dr. Squires, řekl: "Toto jsou nejsložitější pacienti. Poletech prodělané antivirové léčby zaměřené na HIV mají titopacienti problémy se snášením mnoha léčiv a jak prokázalyvýsledky virové podstudie, dochází u nich k HIV rezistenci naněkteré ze současných léků. Proto jsem nesmírně potěšen, že skoropolovina pacientů, kterým byl podáván Tenofovir DF v denníchdávkách 300 mg, dosáhla snížení HIV RNA pod 400 kopií na mililitrkrve. Toto významné snížení HIV RNA v krvi pacientů a maléprocento pacientů, kterým byla léčba přerušena, dokazují, žeTenofovir DF byl dobře přijímán většinou pacientů v této studii."Negativní účinky

Během 24 týdnů testování byl výskyt abnormalit a nežádoucíchjevů mezi stupni 3 a 4. Tento výskyt byl stejný v obou skupinách,jak u pacientů s Tenofovirem DF, tak u pacientů, kterým bylopodáváno placebo. Kromě toho, k přerušení léčby došlo po 24týdnech u obou skupin v šesti procentech případů. V další fázitestování, která trvala dalších 24 týdnů, dostávalo 170 pacientů,kterým bylo podáváno placebo (dávka tenofoviru menší než 0,0001),300 mg Tenofoviru DF denně.

"Tyto výsledky potvrzují výsledky předchozího testování,které trvalo 48 týdnů, a jsou potvrzením velkého přínosu lékuTenofovir DF v léčbě HIV pozitivních pacientů, " řekl John C.Martin, Ph.D., generální ředitel a předseda představenstvaspolečnosti Gilead Sciences. "Nyní máme již 1200 pacientů, nakterých byla prokázána účinnost a bezpečnost tohoto léku, a protověříme, že jednání s Úřadem pro schvalování léčiv v USA budouúspěšná. Chceme náš lék registrovat v USA a v Evropě v poloviněletošního roku. Věříme, že tento lék bude významným přínosemspolečnosti Gilead pro pacienty trpící AIDS, jako nový způsobléčby."Tenofovir DF u pacientů s více způsoby léčby

Aby byl prokázán význam a účinnost Tenofoviru DF u pacientů,kteří se léčí ještě jiným způsobem, byla v červnu 2000 zahájenatřetí testovací fáze (Studie 903). Tato studie byla zaměřena nasledování účinnosti jednotlivých léčebných postupů a zároveň nato, jak jsou tyto rozdílné léčebné metody snášeny pacienty.Studie byla provedena na pacientech, kteří byli léčeni lékyTenofovir DF, Efavirenz a Lamivudine (3TC) a zároveň lékyStavudine (d4T), Efavirenz a Lamivudine. Výsledky této studiebyly zveřejněny v lednu 2001. Celkem se výzkumu zúčastnilo 601pacientů.Tenofovir DF pro pacienty s AIDS

Tenofovir DF je inhibitor enzymu reverzní transkriptázy vetřetí fázi testování pro léčbu AIDS. Tenofovir DF je jednatabletka, která je užívána jednou denně a patří mezi léky, kterépracují na principu blokování enzymu reverzní transkriptázy,který je důležitý pro replikaci viru HIV. Výsledky testovánítohoto léku od firmy Gilead prokázaly, že je plně odbourávánledvinami, není metabolizován játry a nemá nežádoucí reakce scytochromem p450.Zahájení programu pro rychlou dostupnost léku

V lednu oznámila firma Gilead, že bude zahájen program, kterýumožní podávání léku pacientům s pokročilým stadiem AIDS. Tentoprogram bude probíhat v USA a v pěti státech Evropské Unie. Bylauzavřena rámcová dohoda s Úřadem pro schvalování léčiv a nyní selze do programu registrovat v USA a ve Francii. Tento programbude také brzy spuštěn v Německu, ve Velké Británii, v Itálii ave Španělsku, pokud dojde ke schválení léku tamními úřady. Víceinformací o léku Tenofovir DF a o tomto programu lze získat natelefonních číslech 1 - 800 - GILEAD - 5 (v USA) a 33-1-44-90-34-46 (v Evropě).Konferenční diskuse

Firma Gilead uspořádala 20. 2. 2001 v 8:30 EMT konferenčnídiskusi, kde byly probírány výsledky testování léku Tenofovir DF.Záznam konference je k dispozici od 20. 2. 2001 od 13:00 do 13:00dne 23. 2. 2001 na číslech 800-633- 8284 (USA) a 858-812-6440(pro zájemce ze zahraničí). Vstupní heslo 18034385.O firmě Gilead Sciences

Společnost Gilead Sciences Inc. sídlí ve Foster City vKalifornii a je to nezávislá biofarmaceutická společnost, kteráchce nabízet rychlá řešení pro pacienty a lékaře. Firma vyrábí,vynalézá a prodává léky na virové a bakteriální infekční chorobya rakovinu. Firma má výzkumná a výrobní centra ve Foster City vKalifornii, v Boulderu (Connecticut), v San Dimas v Kalifornii, vCambridge ve Velké Británii a v Dublinu v Irsku. Firma prodávásvé léky v USA, Evropě a v Austrálii.Poznámka vydavatele

Toto tiskové prohlášení obsahuje předpovědi, které podléhajíjistým rizikům a nejistotám, na které se vztahuje zákonná ochranapodle Zákona o sporech mezi akcionáři z roku 1995. Tytopředpovědi zahrnují všechna prohlášení v tomto textu, která setýkají efektivnosti léčby, nežádoucích účinků a průběhuschvalovacího řízení na lék Tenofovir DF. Mezi tato rizika taképatří možnost, že výsledky testování, které jsou zde uvedeny, senepotvrdí v praxi, dále neočekávané požadavky z FDA (Úřad proschvalování léčiv), které mohou prodloužit dobu registrace lékuTenofovir DF. Podrobný přehled těchto rizik najdete ve výročníchzprávách firmy Gilead pro Federální úřad pro akcie a cennépapíry.Informace

Více informací o firmě Gilead Sciences Inc. můžete najít naserveru http://www.gilead.com, nebo na telefonech 1-800-GILEAD-5(1-800-445-3235).Kontakt:Gilead Sciences, Inc., Foster CitySusan Hubbard, 650/522-5715 (investoři)Sheryl Meredith, 650/522-5505 (sdělovací prostředky)

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.

PROTEXT