Genzyme získává přístup na evropský trh s Fabrazymem * Solidní obchodní infrastruktura a klinická data podpoří uvedení produktu na evropský trh
6.08.2001, 10:01
CAMBRIDGE (USA) 6. srpna (PROTEXT/PRNewswire) - GenzymeGeneral (Nasdaq: GENZ), divize Genzyme Corporation, oznámila, žezískala oprávnění k prodeji produktu Fabrazyme(TM) (agalsidázabeta) v Evropské unii. Fabrazyme byl schválen pro dlouhodobounáhradní enzymatickou terapii u pacientů s potvrzenou diagnózouFabryho nemoci. Odhaduje se, že v Evropě je 5000 pacientů sFabryho nemocí. Fabrazyme je v současnosti ve Spojených státechve stádiu zkoušek a žádost o biologické povolení je přezkoumávánastátním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Společnost Genzyme uvede Fabrazyme v Evropě okamžitě podlesituace v jednotlivých zemích, jakmile budou schváleny ceny arefundace. Fabrazyme se prodává ve Francii od konce minulého rokupod záštitou vlády, která umožnila nasazení léku a refundaciještě před schválením prodeje. Genzyme předpokládá, že budeprodávat Fabrazyme ve většině zemí Evropské unie do konce tohotoroku.
Při rozšiřování obchodu s Fabrazyme do těchto zemí budeGenzyme čerpat z desetileté zkušenosti z marketingu s Cerezyme(R)(imigluceráza pro injekční aplikaci). Fabrazyme bude prodáván vEvropě díky již existujícím prodejním silám společnosti Genzyme,které prodávají Cerezyme a které udržují těsné vztahy s lékařispecializujícími se na léčbu genetických onemocnění. Genzyme má vEvropě dlouholetou solidní obchodní infrastrukturu, kterázahrnuje více než 750 zaměstnanců v 15 zemích.
"Rozšíříme naše závazky, jaké jsme měli vůči komunitě spojenés Cerezymem v minulém desetiletí, abychom pochopili potřebypacientů s Fabryho nemocí a jejich lékařů," řekl Henri A.Termeer, předseda a výkonný ředitel Genzyme Corp. "Bohatézkušenosti, které jsme získali během doby, která je potřebná kúspěšné prezentaci takovéto léčby, společně s naší významnouobchodní přítomností a zdroji v Evropě nám umožňují dobrou pozicipro to, aby Fabrazyme byl dostupný tak rychle a v tak širokémměřítku, jak je to jen možné.
Fabryho nemoc je genetická porucha, při které nedostatekmetabolických enzymů alfa-galactosidáza způsobí v těleneschopnost rozložit jisté glykolipidy - předevšímglobotriaosylceramid (GL-3) - které se pak akumulují v buňkáchjater, srdce, kůže a dalších orgánů, částečně v buňkách vnitřnívýstelky cév. Progresivní akumulace těchto lipidů způsobujeomezení krevního toku, vede k selhání jater, mrtvici,kardiovaskulárním onemocněním, prudkým bolestem a ochromení. Tytokomplikace způsobují smrt obvykle ve věku kolem čtyřicítky.Fabrazyme je rekombinační forma alfa-galactosidázy. Genzyme máexkluzivní licenci od lékařské školy Mount Sinai School ofMedicine na všeobecný patent zahrnující varianty alfa-galactosidázy. Genzyme rozšiřuje produkci Fabrazymu ve svýchvýrobních zařízeních ve Framinghamu a Allston Landingu veSpojených státech při přípravě na komerční uvedení.
"Jsme přesvědčeni, že klinické zkoušky Fabrazymu pomohoupodpořit jeho rychlé zavedení u evropských lékařů a pacientů,"řekl David Meeker, M.D., starší viceprezident společnosti Genzymepro léčbu v Evropě. "Schválení tohoto produktu v Evropě jezaloženo na klinickém vývojovém programu, který zahrnuje třetístadium zkoušek ve více střediscích."
Výsledky třetího stadia zkoušek Fabrazymu - největších, kterése kdy prováděly pro Fabryho nemoc - byly nedávno publikovány vlékařském časopise New England Journal of Medicine. Zkoušky sezúčastnilo 58 pacientů v osmi lékařských centrech včetně pěti vEvropě.
Genzyme General vyvíjí a prodává léčebné a diagnosticképrodukty a služby. Genzyme General má na trhu pět terapeutickýchproduktů a mnoho plánovaných produktů ve vývoji, se zaměřením naléčbu genetických onemocnění a dalších chronických vysilujícíchnemocí u přesně určené populace pacientů. Genzyme General jeoddělení biotechnologické společnosti Genzyme Corporation.Společnost Genzyme otevřela své první evropské kanceláře veSpojeném království v roce 1981, v roce, kdy byla společnostzaložena. Evropské sídlo společnosti Genzyme je umístěno vNaardenu, v Nizozemsku.
Tato tisková zpráva obsahuje perspektivní prohlášení založenána současných očekáváních managementu včetně prohlášení oodhadech týkajících se populace pacientů s Fabryho nemocí,komerční plány Fabrazymu, možného stanovení ceny a schválenírefundace Fabrazymu; schopnosti společnosti Genzyme rychle aúspěšně obchodně využít Fabrazyme v Evropě a očekávané přijetíFabrazymu trhem v Evropě. Skutečné výsledky se mohou fyzickylišit vzhledem k řadě faktorů včetně přesnosti informacíspolečnosti Genzyme o populaci pacientů s Fabryho nemocí,skutečného načasování a obsahu rozhodnutí úřadů s ohledem nastanovení ceny a refundaci pro Fabrazyme, konečných výsledkůčtvrtého stadia zkoušek Fabrazymu, konkurenčního prostředí natrhu týkajícího se Fabryho nemoci, přijetí Fabrazymu trhem askutečné rychlosti tohoto přijetí a rizika a nejistoty popsané vezprávě Vládní komise pro regulaci prodeje cenných papírůzaregistrované společnosti Genzyme Corporation podle zákonaSecurities Exchange Act z roku 1934, jak je doplněno bez omezeníExhibit 99.2 pro výroční zprávu společnosti Genzyme v roce 2000na formuláři Form 10-K. Kmenové akcie Genzyme General Divisionjsou série kmenových akcií Genzyme Corporation. Proto držitelékmenových akcií General Division jsou vystaveni všem rizikům anejistotám popsaným ve výše zmiňované zprávě.
Genzyme(R) a Cerazyme(R) jsou registrované ochranné známky aFabrazyme(TM) je obchodní značka Genzyme Corporation. Všechnapráva vyhrazena.
Zdroj: Genzyme GeneralKontakt:(sdělovací prostředky) Bo Piela, tel: +1-617-252-7785 nebo(investoři) Sally Curley, tel: +1-617-591-7140oba z both Genzyme CompanyNews On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/104284.htmlInternet: http://www.genzyme.com
Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.
PROTEXT