Evropská komise schválila irbesartan (Aprovel/Karvea) pro léčbu diabetického ledvinového onemocnění * Irbesartan, první lék schválený Evropskou komisí pro použi

PAŘÍŽ 28. června (PROTEXT/PRNewswire) - Společnosti Bristol-Myers Squibb Company (index NYSE: BMY) a Sanofi-Synthelabo (indexParis Bourse: Sicovam code 12057) dnes oznámily, že Evropskákomise schválila použití léků na bázi irbesartanu (Aprovel(TM) čiKarvea(TM)) v rámci Evropské Unie pro dvě nové indikace: léčbuledvinového onemocnění u diabetických pacientů s vysokým krevnímtlakem a pro léčbu cukrovky typu 2 (jako součást léčby protivysokému krevnímu tlaku u těchto pacientů).

Irbesartan je prvním lékem na snížení krevního tlaku udiabetické ledvinové hypertenze v časném i pozdním stádiu upacientů s cukrovkou druhého typu, schváleným pro použití v rámciEvropské Unie. Irbesartan, který je antagonistou receptoruangiotensin II, byl již dříve schválen pro léčbu klasickéhypertenze.

Dr. Luis Ruilope, profesor lékařství a vedoucí oddělení provysoký krevní tlak v madridské nemocnici 12 de Octubre a zároveňevropský klinický koordinátor studie IDNT, k tomu řekl: "Dnesjsme vstoupili do nové éry léčby diabetického ledvinovéhoonemocnění. Konečně se nám dostává do rukou schválený způsobléčby - irbesartan - který zpomaluje progresi ledvinovéhoonemocnění u lidí s vysokým krevním tlakem, kteří trpí cukrovkoudruhého typu. Máme tak nyní způsob léčby který působí nejen nasnížení tlaku, ale také má navíc schopnost chránit ledviny předpoškozením."

Nové nasazení léku irbesartan se zakládá na výsledcíchprogramu PRIME (hodnocení léku irbesartan z hlediska úmrtnostipacientů), který se skládal ze dvou klinických studií - IRMA-2 -(léčba výskytu bílkoviny v moči u diabetických pacientů scukrovkou druhého typu a vysokým krevním tlakem pomocí lékuirbesartan) a IDNT - (léčba diabetické nefropatie irbesartanem upacientů s cukrovkou druhého typu a s vysokým krevním tlakem).PRIME je prvním klinickým programem, který se zaměřil naporovnání léčby diabetické ledvinové hypertenze v raném stádiu(IRMA-2) a v pozdním stádiu (IDTN).

Profesor Hans-Henrik Parvning z diabetického centra Steno vdánském městě Gentofe, který byl vedoucím výzkumníkem studieIRMA-2, řekl: "Výsledky programu PRIME ukazují, že včasná léčbacukrovky druhého typu může značně snížit riziko dalšíchonemocnění a smrti u miliónů pacientů trpících touto nemocí nacelém světě. Irbesartan nyní představuje nový lék pro lékaře apacienty, který zpomaluje progresi ledvinového onemocnění azabraňuje pozdější potřebě dialýzy nebo transplantace ledvin."

Výsledky studie IRMA-2 byly publikovány 20. září 2001 včasopise The New England Journal of Medicine. Studie prokázala,že irbesartan zpomaluje progresi ledvinového onemocnění udiabetických pacientů s vysokým krevním tlakem, kteří trpípřítomností bílkoviny v moči v důsledku cukrovky druhého typu.Bílkovina v moči signalizuje ranou fázi ledvinového onemocnění. Upacientů, kteří dostávali denně 300 miligramů irbesartanu po dobudvou let, se snížilo riziko vzniku akutní přítomnosti bílkoviny vmoči o 70 procent (P menší než 0,001), ve srovnání s pacienty,kterým bylo podáváno placebo a další léky na snížení krevníhotlaku.

Výsledky studie IDNT byly také zveřejněny ve stejném číslečasopisu The New England Journal of Medicine. Výsledky studieIDNT prokázaly, že podáváním irbesartanu se zpomalí progreseakutní diabetické nefropatie až o 2,6 roku než dojde kezdvojnásobení kreatininu a ke konečné fázi ledvinového onemocněnía snižuje tak riziko dialýzy nebo transplantace ledvin až o 20procent (P = 0,02) oproti pacientům, kteří užívali placebo adalší léky na snížení tlaku) a až o 23 procent (P = 0,006) oprotidiabetickým pacientům s vysokým krevním tlakem a cukrovkoudruhého typu léčeným amlodipinem.

Podle Světové zdravotnické organizace trpí vysokým krevnímtlakem více než 600 miliónů lidí na celém světě a více než 135miliónů lidí na celém světě trpí cukrovkou (80 procent z nich mátaké vysoký krevní tlak). Nejrozšířenější forma cukrovky je tzv.cukrovka druhého typu, jež představuje 85-95 procent všechpřípadů diabetes, která je hlavní příčinou vzniku konečnéhorenálního onemocnění (zhoršení ledvinového onemocnění), jež můževést k dialýze nebo k transplantaci ledvin u těchto pacientů.

Irbesartan prodávají na celém světě firmy Bristol-MyersSquibb a Sanofi-Synthelabo pod obchodními názvy Avapro(R) ,Aprovel(R) a Karvea(TM). Irbesartan se také vyrábí s přídavkemhydrochlorothiazidu pod názvy Avalide(R), CoAprovel(TM) aKarvezide(TM). Irbesartan byl objeven výzkumným týmem společnostSanofi-Synthelabo v rámci programu společného výzkumu a prodejeléčiv mezi firmami Bristol-Myers Squibb a Sanofi-Synthelabo,který funguje od roku 1993.Internet: http://www.bms.comKontakt:Caroline Almeida, +1-609-252-4609, neboPatrice Grand, +33-1-40-90-67-06, oba z Bristol-Myers Squibb;neboJean-Marc Podvin, +33-1-53-77-42-23, neboLeslie Hare, +1-212-551-4007, oba ze Sanofi-Synthelabo

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.

PROTEXT