EU doporučila prodej léku proti Crohnově nemoci

MALVERN/MADISON (USA) - 24. května (PROTEXT/ots) - Centocor,Inc. (Nasdaq: CNTO) a Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP)dnes oznámily že Výbor Evropské unie pro speciální lékařskévýrobky (CPMP) vydal pozitivní posudek, doporučující, abyREMICADE(TM) (infliximab) nový lék Centocoru pro léčení pacientůs Crohnovou nemocí, byl schválen pro prodej v Evropě. PosudekCPMP slouží jako základ pro schválení Evropskou komisí (EK),které bývá obvykle vydáno do tří až čtyř měsíců po doporučeníCPMP.

Po schválení mezinárodními úřady bude Schering-Ploughprodávat REMICADE ve všech zemích světa s výjimkou Japonska ačástí Dálného východu, kde bude REMICADE prodávat Tanabe Seiyaku,Ltd. Centocor má výlučná prodejní práva pro tento výrobek v USA.

Po schválení EK bude REMICADE indikován pro léčení krutéaktivní Crohnovy nemoci u pacientů, kteří nereagovali na plné aadekvátní terapeutické postupy s corticosteroidem a/neboimunosupresantem. CPMP také doporučil schválení REMICADU proléčení fistulizující Crohnovy nemoci u pacientů, kteří nereagujína plný a adekvátní terapeutický postup konvenčního léčení. Pokudse známky a symptomy nemoci znovu objeví, REMICADE bude znovupodán za 14 týdnů po původním léčebném režimu.

Schválení centrální žádosti o schválení prodeje Evropskoukomisí bude mít za výsledek jedno jednotné schválení prodeje sjednotnou etiketou, která bude platná ve všech 15 zemích EU.

V USA REMICADE obdržel souhlas Úřadu pro potraviny a léčiva(FDA) v srpnu 1998 pro léčení mírné až těžké aktivní Crohnovynemoci pro omezení známek a symptomů u pacientů, kteříneadekvátně reagují na konvenční terapii a pro léčení pacientů sfistulizující Crohnovou nemocí pro omezení počtu vytékajícíchenterocutánních píštělů. Do dnešní doby bylo v USA tímto výrobkemléčeno asi 15.000 pacientů.

V lednu 1999 Centocor předložil FDA dodatečnou žádost obiologickou licenci pro REMICADE k léčení revmatické artritidy.Další studie vyhodnocují REMICADE pro léčení Crohnovy nemoci udětí a pro lupenku.

V Evropě trpí tisíce pacientů Crohnovou nemocí, která jechronickou a vysilující poruchou gastrointestinálního traktu,která může velmi ovlivnit kvalitu pacientova života a často seobjevuje u mladých dospělých. Chronická zánětlivá povaha nemocimůže způsobit píštěle, otvory, které mohou proniknout stěnoustřeva k okolním orgánům nebo skrz povrch pokožky. Píštěle mápřibližně 20 procent pacientů s Crohnovou nemocí.

REMICADE je prvním z nové třídy činidel pro léčení Crohnovynemoci, které blokuje aktivitu prostředníka biologické reakce,zvaného faktor alfa nádorové nekrózy (TNF-alpha). Panujepřesvědčení, že REMICADE redukuje střevní záněty u pacientů sCrohnovou nemocí tím, že váže TNF-alpha váže na membránu buňku aneutralizuje a neutralizuje jej v krvi. Tato činnost můževysvětlit proč je REMICADE zvláště účinným inhibitorem TNF-alphaa proč má REMICADE rychlý a podstatný klinický úspěch.

V nahodilé klinické, placebem kontrolované studii 108pacientů s mírnou až těžkou Crohnovou nemoc, kteří nereagovali nakonvenční léčebné postupy, 82 procent pacientů léčených REMICADEMpři doporučené dávce (5 mg/kg) dosáhlo klinické reakce po čtyřechtýdnech v porovnání s 16 procenty, které obdržely placebo. Navíc48 procent pacientů dosáhlo zmenšení nemoci versus 4 procenta splacebem. U více než poloviny (55 procent) došlo k uzavření všechjejich píštělů. Tyto výsledky byly oznámeny ve studii publikovanév The New England Journal of Medicine (5. května 1999).

U přibližně pěti procent pacientů s Crohnovou nemocístudovaných při klinických zkouškách bylo přerušeno léčeníREMICADEM. Nejčastějším společným důvodem pro přerušení bylyreakce na infúzi a infekce. Ve vzácných případech byly tytoreakce vážné, ale vyřešené standardním léčením hypersenzitivníchreakcí nebo přerušením terapie REMICADE. Většina nepříznivýchspolečných reakcí, které se objevovaly častěji s REMICADEM než splacebem, představovala rýmu, infekci horních dýchacích cest abolesti v krajině břišní. Léčení REMICADEM může mít za výsledekvývoj vlastních protilátek. Avšak vývoj takových vlastníchprotilátek vzácně vede ke klinickým symptomům nebo přerušeníterapie.

Centocor je přední biofarmaceutickou společností, kterávytváří, získává a prodává nákladově efektivní terapie, kterépřinášejí dlouhodobý prospěch pro pacienty a zdravotnickou obec.Její výrobky, vyvíjené primárně prostřednictvím technologiemonoklonových protilátek, pomáhají lékařům poskytovat inovativníléčení pro zlepšení lidského zdraví a obnovení pacientovy kvalityživota. Pro další informace o REMICADU navštivte webovou stránkuCentocoru na http://www.centocor.com.

Schering-Plough Corporation je výzkumná společnost,zabývající se objevováním, vývojem, výrobou a prodejemfarmaceutických výrobků na celém světě.

Některé ze záležitostí zde pojednávaných s ohledem na budoucípřínosy, klinické studie a produkty společnosti mohou tvořitprohlášení hledící do budoucnosti ve významu Private SecuritiesLitigation Reform Act z roku 1995. Taková do budoucna hledícíprohlášení jsou založena na současných očekáváních, odhadech aplánech v oboru společnosti, přesvědčení managementu a určitýchpředpokladech managementu společnosti. Varujeme investory, žetyto záležitosti jsou předmětem do budoucnosti hledícíchprohlášení, zahrnují rizika a nejistoty, včetně ekonomických,konkurenčních, vládních, technologických a dalších faktorů, okterých pojednávají materiály společnosti u Komise pro cennépapíry a burzy, které mohou ovlivnit podnikání a vyhlídkyspolečnosti. Zjednodušeně, nelze mít jistotu, že tento produktdosáhne obchodního úspěchu nebo že konkurenční produkt nezabránítržní příležitosti, kterou by tento produkt mohl mít.ots Original Text Service: Centocor, Inc.Internet: http://www.newsaktuell.deKontakt: Media, Christopher Allman, 610-651-6546, nebo Investors,Jason Rubin, 610-651-6042, oba z Centocoru; nebo Media, DeniseFoy, 973-822-7464, nebo Investors, Geraldine Foster, 973-822-7410, nebo Lisa DeBerardine, 973-822-7437, nebo Janet Barth, 973-822-7417, všichni z Schering- Plough (v USA)Company News On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/150550.htmlnebo fax, 800-758-5804, linka 150550 (v USA)Webová stránka: http://www.centocor.com

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.

PROTEXT