Elan oznamuje výsledky studie léku proti krční dystonii

DUBLIN 21. dubna (PROTEXT/ots) - Společnost Elan Corporation,plc (NYSE: ELN) oznámila, že dnes byly na konferenci Americkéneurologické akademie v Torontu prezentovány první výsledkyklinických zkoušek, které ukázaly, že NeuroBloc(TM) (botulinovýtoxin typu B) dosáhl statistické významnosti při léčenícervikální (krční) dystonie (CD) ve srovnání s placebem.Cervikální dystonie je bolestivý neuromuskulární stav, kterýpostihuje krční a ramenní svaly, který může mít závažný vliv nakvalitu života pacientů.

Dvě zkoušky Fáze III ukázaly, že NeuroBloc poskytlterapeutickou úlevu pacientům, kteří dříve pozitivně reagovali naterapii botulinovým toxinem typu A, i těm, u nichž se vůčibotulinovému toxinu typu A vyvinula rezistence.

"Výsledky těchto pivotních zkoušek ukazují, že NeuroBloc bymohl být velkým přínosem při snižování bolesti, disability azávažnosti cervikální dystonie, při odhadovaném trvání efektuterapie 12-16 týdnů," uvedl Dr. Allison Brashear, asistentprofesor neurologie na Univerzitní nemocnici v Indianapolis,který prováděl průzkum v jedné ze zkoušek.

Nejobvyklejší negativní jevy u obou pokusů byly potíže spolykáním a sucho v ústech, což bylo očekávané zjištění u tétotřídy léků.

Cervikální dystonie a její léčení

Cervikální dystonie je stav abnormálního svalového tonusu ahybnosti, který může mít za následek bolestivé abnormality vdržení těla nebo neschopnosti stahovat a uvolňovat postiženésvaly krku a ramene. Akutní účinky bolesti a nehybnosti spojené snemocí mohou vést k ekonomickým potížím a sociální izolaci. Toutoneuromuskulární poruchou trpí ve Spojených státech zhruba 45.000osob.

V současné době není pro CD žádná léková terapie schválenáamerickým Úřadem pro kontrolu potravin a léků (Food and DrugAdministration, FDA). V některých případech lékaři dávají CDpacientům injekce botulinového toxinu typu A do postiženýchsvalů. Avšak někteří pacienti si po opakovaném použití vypěstujírezistenci vůči tomuto léku.

"Skutečnost, že údaje o NeuroBlocu prokazují výrazné zlepšeníu pacientů, kteří reagují na typ A, i u těch, kteří mají vůčitypu A rezistenci, dává naději, že lékaři budou mít velkou novouzbraň pro boj s tímto devastujícím neurologickým stavem," uvedlDr. Mitchell Brin, ve funkci Associate Professor neurologie aředitel Programu poruch hybnosti ve středisku Mount Sinai MedicalCenter v New Yorku, který prováděl výzkum při zkouškáchNeuroBlocu.

Schéma a výsledky klinických zkoušek

První studie byla 16týdenní zkouškou typu multi-center,double-blind, s kontrolou pomocí placeba a jedinou terapií u 108pacientů reagujících a typ A ve srovnání s placebem, při léčbě5000 a 10.000 jednotkami NeuroBlocu. Primárním měřítkemefektivnosti bylo hodnocení Toronto Western Spasmodic TorticollisRating Scale (TWSTRS). Tato škála měří závažnost, disabilitu abolest. V porovnání s placebem byly změny v obou skupinách sNeuroBlocem statisticky

Ti pacienti, kteří dostali 10.000 jednotek, celkově vykázalivyšší pozitivní účinek než skupina s 5000 jednotek, s mírnýmvzrůstem vedlejších účinků, které byly všeobecně dobře snášeny.Podle analýzy trvá účinek obou dávek u těch pacientů, kteří jsouvnímaví vůči NeuroBlocu, po dobu 12-16 týdnů.

Druhá zkouška stejného typu (multi-center, double-blind,placebo) pro srovnání NeuroBlocu s placebem byla provedena u 77pacientů, kteří už byli rezistentní vůči botulinovému toxinu typuA. Bylo podáno placebo respektive 10.000 jednotek NeuroBlocu. Vesrovnání se skupinou, jíž bylo podáno placebo, opět pacienti,kteří dostali injekci NeuroBlocu, vykázali statisticky významnézlepšení. Analýza také potvrdila domněnku, že účinek u pacientůvnímavých vůči NeuroBlocu trvá 12-16 týdnů.

Tyto studie potvrzují výsledky zkoušky Fáze II stejného typu(multi-center, double-blind, kontrola placebem), které bylypublikovány v září 1997 v časopise Neurology, a které ukázalystatisticky významné zlepšení u pacientů s CD při léčeníNueroBlocem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.

Elan prostřednictvím své divize Elan Pharmaceuticals podalFDA žádost o povolení výrobku na Neuroblok v prosinci 1998.

Elan Corporation, plc, je přední světová farmaceutickáspolečnost zaměřená na speciální léky, která má hlavní výzkumné avýrobní kapacity v Irsku, Spojených státech a Izraeli. AkcieElanu se obchodují na burzách v New Yorku, Londýně a Dublinu.

Prohlášení v tomto sdělení pro tisk mohou obsahovat výhledovátvrzení, která nesou rizika a nejistoty, například úspěch anačasování schválení ze strany úřadů, stupeň akceptace na trhu aceny, dopad konkurenčních výrobků a další rizika a nejistoty,které jsou čas od času podrobně uváděna v periodických zprávách,včetně výroční zprávy Elanu na formuláři 20-F za rok končící31.prosince 1997, předkládané americké Komisi pro cenné papíry(SEC). Skutečné výsledky se mohou od výhledových tvrzení lišit.

ots Original Text Service: Elan Corporation, plc

Internet: http://www.newsaktuell.de

Kontakt: Mary Ansaldi, Director, Investor Relations of ElanCorporation, plc, 212-755- 3218 nebo 800-252-3526 nebo 353-1-709-4130, mansaldi@elancorp.com

Novinky o společnosti:

http://www.prnewswire.com/comp/231593.html nebo fax, 800-758-5804, ext. 231593

Webová stránka: http://www.elan.ie

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.

PROTEXT