CPMP doporučuje Evropské Unii schválení prodeje léku Plavix/Iscover (clopidogrel) pro léčbu akutního koronárního syndromu bez projevů zvýšení segmentu ST

PAŘÍŽ, 28. června (PROTEXT/PRNewswire) CPMP vydala svédoporučení na základě léčebné studie v rámci programu CURE, kteráprokázala, že při léčbě Clopidogrelem dochází ke značnému sníženírizika srdečního infarktu, mrtvice nebo smrti v důsledkusrdečních onemocnění u pacientů trpících nestabilní angínoupectoris nebo infarktem myokardu jiného než Q-vlnného typu.

Společnosti Sanofi-Synthelabo (index Paris Bourse: Sicovamcode 12057)a Bristol-Myers Squibb Company (index NYSE: BMY) dnesoznámily, že Výbor pro schvalování lékařských produktů (CPMP)vydal pozitivní stanovisko s doporučením k udělení povolení kprodeji pro léky na bázi clopidorgelu (Plavix(R), Iscover(R)) vrámci Evropské Unie. Nová indikace těchto léků bude prevenceucpávání srdečních cév u pacientů trpících akutním koronárnímsyndromem bez projevů zvýšení segmentu ST (nestabilní angínapectoris nebo infarkt myokardu jiného než Q-vlnného typu. Lékbude podáván v kombinaci s aspirinem.

Výbor evropské komise obvykle schválí lék pro prodej do čtyřměsíců od pozitivního stanoviska CPMP.

Dr. Michel Bertrand, výzkumník programu CURE a profesorkardiologie na francouzské univerzitě v Lille, řekl: "Totopozitivní stanovisko výboru CPMP znamená, že lékaři budou moci vbrzké době předepisovat pacientům s akutním koronárním syndromemlék, který výrazně zlepší kvalitu jejich života, díky sníženídlouhodobého rizika srdečního záchvatu, mrtvice nebo smrti nakardiovaskulární onemocnění. Více než 800 000 lidí v Evropě ročnětrpí akutním koronárním syndromem a tito pacienti nyní budou mocivyužít léčbu léky na bázi clopidogrelu."

Pozitivní stanovisko výboru CPMC je založeno na výsledcíchstudie CURE (Použití clopidogrelu v léčbě nestabilní angínypectoris k zabránění dalších problémů), které byly zveřejněny včasopise The New England Journal of Medicine v srpnu 2001. Vrámci studie, která zahrnovala 12 562 pacientů trpících akutnímkoronárním syndromem, byl jedné skupině podáván clopidogrel adruhé placebo. Obě skupiny užívaly též aspirin. Výsledky studieprokázaly, že při kombinaci clopidogrelu s aspirinem dochází upacientů trpících nestabilní angínou pectoris nebo srdečníminfarktem jiného než Q-vlnného typu k výraznému snížení (o 20procent, p=0,0009) výskytu srdečních záchvatů, mrtvice nebo smrtina kardiovaskulární onemocnění. Výzkum prokázal, že tytoblahodárné účinky nastupují velice brzy po užívání léku a majídlouhodobý charakter (až do 1 roku). Tyto pozitivní reakce bylyzaznamenány u pacientů všech typů.

Akutní koronární syndrom se projevuje dvěma způsoby -nestabilní angínou pectoris (bolest na prsou se změnami EKG jakopři ischemické chorobě srdeční) a srdeční mrtvicí (jiného než Q-vlnného typu). Tyto nemoci jsou důsledkem ucpávání cév, kterémůže vést k srdečním záchvatům, mrtvici nebo dokonce smrti.

Clopidogrel je celosvětově prodáván firmami Sanofi-Synthelaboa Bristol-Myers Squibb pod obchodními názvy Plavix(R) a Iscover(R). Clopidogrel byl objeven laboratořemi společnosti Sanofi-Synthelabo a byl schválen pro prodej v rámci Evropské Unie v roce1998 a v rámci USA v roce 1997.Kontakt:Jean-Marc Podvin, +33-1-53-77-42-23, neboLeslie Hare, +1-212-551-4007, oba ze Sanofi-Synthelabo;Caroline Almeida, +1-609-252-4609, nebo Patrice Grand, +33-1-40-90-67-06, oba z Bristol-Myers SquibbInternet: http://www.bms.com

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.

PROTEXT