Bioheart obdržela povolení k zahájení testování svého produktu Myocell v USA * Továrna společnosti Bioheart na výrobu katetrů navíc získala certifikát ISO 9001

WESTON (USA, Florida) 19. září (PROTEXT/Businesswire) -Společnost Bioheart Inc. (http://www.bioheartinc.com) dnesoznámila, že od amerického Úřadu pro schvalování léčiv apotravinářských výrobků (FDA) obdržela povolení k zahájeníklinického testování svého produktu MyoCell(TM) v USA. MyoCell(TM) podporuje regeneraci srdečního svalu. Kromě toho získalatovárna na výrobu katetrizačního systému MyoCath(TM) certifikátykvality ISO 9001, ISO 13485 a EN 46001. Společnost předpokládá,že během prvního čtvrtletí příštího roku obdrží povolení kprodeji systému MyoCath(TM) v Evropě. Jak Myocell(TM), takMyoCath(TM) jsou v současné době v Evropě intenzivně testovány.

První a jediné klinické testování produktu MyoCell(TM)provedla společnost Bioheart Inc. v květnu 2001. V rámcitestování byly touto katetrizační jednotkou dodávány kulturymyoblastických buněk, které podporují regeneraci poškozenýchbuněk srdečního svalu u pacientů se srdečními chorobami. V květnu2002 společnost oznámila výsledky, které prokázaly, že u prvníchpacientů, u nichž byla tato léčba nasazena, došlo ke zvýšeníprůměrné hodnoty výkonu levé komory srdeční z původní hodnoty 39procent v květnu 2001 na 56 procent v květnu 2002. Výsledky prvnípoloviny klinického testování budou zveřejněny na Mezinárodníkonferenci kardiovaskulární katetrové terapie, která se koná 24.září 2002 ve Washingtonu D.C. V Evropě obdržela společnostBioheart povolení k zahájení klinického testování této terapie nadalších deseti pacientech. Toto testování proběhne v testovacíchcentrech v Evropě a bude sponzorováno přímo společností Bioheart.

Společnost Bioheart od amerického úřadu FDA rovněž obdrželapovolení k zařazení dalších patnácti pacientů do první fázeklinického testování terapie MyoCell(TM). Terapie bude testovánajako podpůrný prostředek pro pacienty po by-passové operacisrdce.

Firma Bioheart je držitelem výhradního patentu v oblastisvalové regenerace (americký patent číslo 5 130 141). Patentzahrnuje celý terapeutický postup a léky pro léčbu svalovéatrofie a ochablosti, včetně izolování myoblastických buněk zkosterního svalstva, jejich kultivace, dávkování a způsobupodávání a doručování těchto buněk do nemocné svalové tkáně.Patent se vztahuje jak na terapii, kdy je dárcem myoblastickýchbuněk sám pacient, tak i na případ, kdy jsou tyto buňky odebrányze svalové tkáně jiných pacientů. Kromě toho je firma Bioheartdržitelem dalších čtrnácti patentů zaměřených na tuto oblastmedicíny.

Katetrové terapie, mezi něž patří také terapie MyoCath(TM) odspolečnosti Bioheart, představují méně invazivní typ léčbysrdečních chorob než klasické operace otevřeného srdce. Navíc lzetuto léčbu nasadit i jako podpůrnou v případě by-passovýchoperací a v některých případech lze i touto léčbou nahraditnutnost by-passových operací. Většina z 5,5 miliónu pacientů sesrdečními chorobami v USA nepatří mezi kandidáty na by-passovéoperace. Společnost Bioheart též propaguje názor, že by sekatetrová terapie měla nasazovat všude tam, kde není možnéprovádět chirurgické řešení a kde katetrová terapie představujejediné možné řešení.O společnosti Bioheart

Společnost Bioheart Inc. se zabývá výzkumem, vývojem, výroboua prodejem buněčných terapeutických produktů pro léčbu srdečníchonemocnění, včetně infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční(CHF) a poruchy srdečního rytmu.UPOZORNĚNÍ

Všechna prohlášení uvedená v této zprávě, kromě historickýchfaktů, jsou tzv. předpovědi do budoucna, na které se vztahujezákonná ochrana podle Zákona o řešení sporů v oblasti obchodovánís akciemi a cennými papíry z roku 1995. Tyto předpovědi jsouzaloženy na očekáváních a předpokladech společnosti a podléhajíurčitým rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že senenaplní zejména finanční očekávání firmy. Mezi rizika, kterýmpodléhají finanční výsledky společnosti Bioheart patří například:- úspěšné dokončení klinického testování- schválení terapeutických postupů příslušnými orgány (zejména sohledem na terapie MyoCell a MyoCath)- ekonomické, konkurenční a další faktory, které mají vliv nafungování společnosti- vládní nařízení a normy, mající vliv na podnikání firmy- ostatní faktory, které nejsou známé v době vydání tohototiskového prohlášení

Velká většina z těchto faktorů je mimo jakoukoli smysluplnoukontrolu společnosti. Skutečné výsledky firmy se tak mohou značnělišit od předpokladů. Nelze zaručit, že se všechny předpokladyuvedené v tomto tiskovém prohlášení splní. Předpovědi do budoucnauvedené v tomto tiskovém prohlášení se vztahují k datu zveřejněnítohoto prohlášení a společnost Bioheart si vyhrazuje právoneprovádět jejich další aktualizace z jakéhokoli důvodu.Společnost Bioheart dále upozorňuje, že výsledky a efektivita zdeuvedených léčebných postupů, které budou prezentovány na výšeuvedené konferenci, jsou zatím předběžné výsledky prokázané vprvní polovině testování těchto terapií.Kontakt:Bioheart, Inc., WestonAngelica Blanco, 954/217-7259Fax: 954/349-6296ablanco@bioheartinc.com

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.

PROTEXT