Aplikace Visudynu získala od FDA prioritní status

ATLANTA/VANCOUVER 24. srpna(PROTEXT/ots) - Společnost CIBAVision Corporation, divize oční péče společnosti Novartis AG, aPhotoTherapeutics Inc. (Nasdaq: QLTI) dnes oznámily, že americkýfederální Úřad pro potraviny a léky (FDA) přiznal prioritnístatus aplikaci nového léku (NDA) pro terapii lékem Visudyne(TM)(verteporfin), což znamená, že FDA vyřídí žádost do šesti měsícůod jejího podání. CIBA Vision a QLT požádaly o schválení terapieVisudynem pro léčení vlhké formy s věkem spojené degenerace žlutéskvrny (AMD), přední příčiny oslepnutí u osob nad 50 let věku vzápadních zemích, 16. srpna 1999.

"Toto označení prioritním statusem podtrhuje potřebu účinnéterapie pro mnoho tisíc pacientů, kteří každým rokem ztrácejízrak vlivem této devastující choroby," uvedla Dr. Julia Levyová,prezidentka a generální ředitelka společnosti QLT.

"Jsme touto skutečností potěšeni a těšíme se, že budeme úzcespolupracovat s FDA v příštích šesti měsících, kdy bude zkoumatnaši žádost," uvedl Luzi von Bidder, prezident celosvětově činnéOphthalmics Business Unit, divize společnosti CIBA Vision.

Takzvaná vlhká forma AMD je charakteristická tvořenímabnormálně propustných cév (choroidální neovaskulatury), kterérostou přes centrální část sítnice zvané žlutá skvrna (makula).Vlhká forma představuje podle odhadu 15 procent všech případůAMD, ale podílí se zhruba 90 procenty na závažné ztrátě zraku,spojeného s touto chorobou. V současné době dostupné terapie majíomezenou účinnost a jsou použitelné jen zhruba u 10 až 20 procentz 500.000 nových případů vlhké formy AMD, které vznikajíkaždoročně v celosvětovém měřítku.

Schválení terapie Visudynem bylo požadováno zejména proléčení AMD u pacientů s převážně klasickou subfoveálníchoroidální neovaskularizací, což je nejagresivnější příčinaztráty zraku spojená s chorobou a u níž Visudyne prokázaldramatické zlepšení.

Výsledky pivotních zkoušek fáze III známé jako TAP (TerapieAMD fotodynamickou terapií) ukázaly statisticky významné zlepšenípo 12 měsících u pacientů ošetřovaných Visudynem ve srovnání stěmi, kterým bylo podáváno placebo. Výsledky také ukázaly, žeterapie Visudynem je dobře snášena a většina negativních jevů seobjevila v podobných počtech ve skupině léčené Visudynem askupině, jíž bylo podáváno placebo.

O terapii Visudynem

Terapii Visudynem je možné provádět v ordinaci lékaře a propacienta je relativně bezbolestná. Terapie Visudynem se skládá zedvou fází.

Nejprve se Visudyne aplikuje vnitrožilně do paže pacienta.Selektivně se akumuluje v abnormálních cévách oka. Poté je lékaktivován osvícením pacientova oka netermálním laserovým světlem.Když je Visudyne aktivován, selektivně působí na abnormální cévya zastaví tak jejich růst a s tím spojenou ztrátu zraku. Zdá se,že terapie Visudynem nepoškozuje normální cévy sítnice naangiografii ani po opakované aplikaci.

Informace o CIBA Vision a QLT

Terapii Visudynem pro různé oční nemoci vyvinuly společněCIBA Vision Corporation a QLT PhotoTherapeutics Inc. Pokomercializaci bude CIBA Vision lék prodávat po celém světě a QLTbude odpovědná za výrobu Visudynu.

Terapie Visudynem je chráněná celou řadou patentů v USA a vzahraničí, které se týkají složení látky, formulací a výroby ametody použití při léčbě AMD a dalších stavů.

CIBA Vision se svým celosvětovým ústředím v Atlantě ve státěGeorgia v USA je globální jedničkou ve výzkumu, vývoji a výroběoptických a oftalmologických produktů a služeb, k nimž patříkontaktní čočky, výrobky pro ošetřování čoček a oftalmologickáfarmaceutika. Výrobky CIBA Vision jsou dostupné ve více než 70zemích. Více informací najdete na webové stránce společnosti naadrese www.cibavision.com .

CIBA Vision je divize oční péče společnosti Novartis AG,která je světovou jedničkou v biovědách a k jádrovým činnostempatří zdravotní péče, agroprodukty a zdraví spotřebitelů (výživaa samoléčení). V roce 1998 měl koncern Novartis Group tržby 31,7miliardy CHF, z čehož 17,5 miliardy CHF připadlo na zdravotnípéči, 8,4 miliardy CHF na agroprodukty a 5,8 miliardy CHF nazdraví spotřebitelů. Společnost ročně investuje více než 3,7miliardy CHF do výzkumu a vývoje. Novartis se sídlem v Basilejive Švýcarsku zaměstnává asi 82.000 osob a působí ve více než 100zemích po celém světě.

QLT PhotoTherapeutics Inc. je světovou jedničkou ve vývoji akomercializaci patentovaných farmaceutických produktů používanýchve fotodynamické terapii, což je nové pole medicíny, kterévyužívá při léčení chorob léky aktivované světlem. Inovativnívěda společnosti QLT rozšířila fotodynamickou terapii i dooblastí mimo rakovinu na potenciálně přelomovou terapii voftalmologii a u poruch imunitního systému.

Vedle terapie Visudynem patří k portfoliu produktů QLT lékPHOTOFRIN(R) (porfimer sodium), jediný na světě schválený lék profotodynamickou terapii, který se používá při léčení různých foremrakoviny v Severní Americe, v Japonsku a Evropě.

Visudyne(TM) je ochranná známka společnosti Novartis AG.

PHOTOFRIN(R) je registrovaná ochranná známka společnosti QLTPhotoTherapeutics Inc.

Další informace najdete na webové stránce společnosti QLT naadrese www.qltinc.com .

Další informace najdete na webové stránce společnosti CIBAVision na adrese www.cibavision.com a o terapii Visudynem nastránce www.visudyne.com .

QLT PhotoTherapeutics Inc. je kótována na burze The NasdaqStock Market pod obchodním označením "QLTI" a na torontskéakciové burze pod symbolem "QLT".

Informace obsažené v předchozím textu obsahují výhledovátvrzení, která zahrnují známá a neznámá rizika, nejistoty a dalšífaktory, které mohou způsobit, že skutečné výsledky se budouvýznamně lišit od budoucích výsledků, výkonu nebo dosaženýchúspěchů, které jsou v takových tvrzeních vyjádřena explicitně čiimplicitně. K těmto faktorům patří například: rizika spojená skomercializací terapie Visudynem (TM), závislost na firemníchvztazích, nejistoty související s výrobou, nejistoty tvorby cen,nejistoty spojené s klinickými zkouškami a vývojem výrobku, vývojprovozních ztrát společnosti a nejistota budoucí rentability,konkurence, rychlý růst, nejistota týkající se patentů apatentových práv, povinné ručení za výrobky a pojištění,nejistota získání úředního souhlasu, vládní regulace, nejistotapřístupu ke kapitálu, opatření proti nepřátelskému převzetí akonečně nestálost cen kmenových akcií. Všechny tyto faktory jsouuvedeny na Výročním informačním formuláři 10-K společnosti.

ots Original Text Service: CIBA Vision Corporation

Internet: http://www.newsaktuell.de

Kontakt: Elayne Wandler nebo Tamara Hicks CorporateCommunications, QLT PhotoTherapeutics Inc. 520 West 6th Avenue,Vancouver, BC Canada V5Z 4H5 (USA) 800-663-5486, nebo (USA) 604-872-7881, nebo fax (USA) 604-873-0816, nebo Karen Handel nebo AnnBerry Corporate Communications, CIBA Vision Corporation 11460Johns Creek Parkway, Duluth, Georgia USA 30097 (USA) 678-415-4208, nebo fax, (USA) 678-415-3592

Webová stránka: http://www.qltinc.com

Webová stránka: http://www.visudyne.com

Webová stránka: http://www.cibavision.com

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.

PROTEXT