ABIOMED obdržela od FDA souhlas k zahájení testování umělého srdce na lidech

DANVERS (USA) 1. února (PROTEXT/BusinessWire) - SpolečnostABIOMED Inc., přední firma v oblasti technologií pro operace atransplantace srdce, oznámila, že dostala od FDA (Úřad proschvalování léčiv a potravin) povolení k zahájení počáteční fázeklinického testování umělého srdce AbioCor(TM). Toto umělé srdceje určeno pro pacienty, kteří trpí vážnými poruchami srdečníčinnosti, hrozí jim náhlá smrt, nelze jim transplantovat novésrdce a nemohou být léčeni žádnými dalšími způsoby.

Povolení (IDE - Investigational Device Exemption), které FDAudělil firmě ABIOMED umožňuje společnosti transplantovat umělésrdce AbioCor prvním pěti pacientům v klinické praxi. ABIOMEDbude o testování podávat FDA pravidelné zprávy o přežívánípacientů s transplantovaným umělým srdcem a o kvalitě jejichživota. Měření těchto parametrů života bude prováděno dříveschválenými způsoby. Ve schvalovacím dopise od FDA je uvedeno, žefirma ABIOMED musí do 45 dnů odpovědět na celou řadu otázek, alezahájení pokusů tím není podmíněno.

Doktor David M. Lederman, generální ředitel a předsedapředstavenstva firmy ABIOMED, řekl : "Toto je skvělý den provšechny, kteří se podíleli na vývoji umělého srdce AbioCor(TM).Desítky lidí se podílely na tomto úspěchu. Tým byl veden hlavnímvědeckým pracovníkem firmy doktorem Robertem T. V. Kungem,hlavním schvalovacím pracovníkem firmy doktorkou Janice T.Piaseckiovou a hlavním inženýrem a programovým ředitelem firmyWilliamem J. Boltem. Nyní budeme chvilku oslavovat. Bude to aleopravdu jen chvilka, protože díky rozhodnutí FDA, máme zase chuťa energii dokončit závěrečné přípravy a začít provádět klinickétestování umělého srdce AbioCor."

Doktor Lederman pak dále řekl : "Naše žádost o povolenítestování umělého srdce byl značně obsáhlá. Dokumentace k umělémusrdci má celkem 18 dílů a tisíce stran technických parametrů. Jeskutečně obdivuhodné, že zaměstnanci FDA prošli tak pečlivě apodrobně materiály za tak krátkou dobu (obdrželi je předVánocemi). Naše spolupráce s FDA během posledních let nám pomohlazlepšit kvalitu našich testovacích protokolů, které vyústily veschválení umělého srdce AbioCor(TM). Musím také poznamenat, žejsme se dočkali obrovské podpory ze strany našichspolupracujících výzkumných týmů a členů Výboru pro transplantacesrdce. Náš dík patří především doktoru O. H.(Bud) Frazierovi zTexaského institutu pro srdce, který v posledním desetiletíposkytl klinické pracoviště pro testování umělého srdceAbioCor(TM). Tým doktora Lamana A. Graye a doktora Roberta D.Dowlinga v Židovské nemocnici v Louisville v Kentucky nám vposledních třech letech poskytl možnost pre-klinických testů."Doktor Lederman na závěr dodal: "Náš dík a vděčnost patří takéNárodnímu institutu pro srdce, plíce a krev, který od roku 1988financuje vývoj tohoto umělého srdce."

O společnosti ABIOMED

Společnost ABIOMED sídlí v Danversu ve státě Massachusetts aje předním výrobcem a prodejcem lékařských přístrojů, které jsouurčeny pro podporu čerpacích funkcí lidského srdce. Umělé srdceAbioCor(TM) je nyní v počáteční fázi klinického výzkumu.Společnost nyní vyrábí a prodává přístroj na dočasnou podporučerpacích funkcí srdce s názvem BVS(R), který je určen propacienty s občasnými poruchami srdeční činnosti.

Prohlášení vydavatele

Výsledky testování umělého srdce AbioCor(TM), stejně jakopředpokládané zisky závisí na mnoha faktorech a mohou semateriálně velice odlišovat od předpokladů. Mezi faktory, kterémohou ovlivnit prodej a výsledky tohoto srdce patří:a) výsledky schvalovacích procesů u státních orgánů a případnéobdržení či udržení souhlasných stanovisekb) schopnosti lékařských týmů při transplantacích tohoto srdcec) konkurenced) závislosti na klíčových osobách pro vývoj umělého srdcee) závislost na dalších společnostech.Kompletní přehled těchto faktorů je uveden ve výročních zpráváchspolečnosti ABIOMED pro Výbor pro akcie a cenné papíry v části"Předpovědi a rizika." Společnosti si vyhrazuje právo neprovádětaktualizaci předpovědí, které jsou uvedeny v tomto tiskovémprohlášení.Kontakt:ABIOMED, Inc.Kontakt pro investory:John Thero, (978)777-5410neboKontakt pro sdělovací prostředky:Edward E. Berger, Ph.D., (978)777-5410

Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkouPROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze jepublikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele,který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost.

PROTEXT