Artes Medical získala certifikát kvality dle normy ISO 13485:2003 * Získání tohoto certifikátu je prvním krokem k získání certifikace CE a kanadského osvědčení CMDCAS.

SAN DIEGO (USA, Kalifornie) 6. ledna (PROTEXT/Businesswire) - Společnost Artes Medical, plně integrovaná technologická společnost, zabývající se rozvojem, výrobou a komercializací nové kategorie injekčně aplikovaných permanentních preparátů pro estetické lékařství dnes oznámila, že získala certifikát kvality dle normy ISO 13485:2003. Jde o mezinárodně uznávanou normu řízení kvality pro výrobce lékařských přípravků. Společnost Artes Medical se tak připojila k mezinárodně uznávaným výrobcům lékařských přípravků, kteří vlastní certifikáty systémového řízení kvality ISO 13485:2003. Norma ISO 13485:2003 specifikuje požadavky na systémové řízení kvality a společnosti jí prokazují svou schopnost trvale poskytovat výrobky a služby nejvyšší kvality. Certifikát ISO 13485:2003 je prvním krokem vedoucím ke splnění příslušných nařízení pro registraci lékařských přípravků a ke splnění zákonných podmínek nutných pro získání certifikací CE a CMDCAS v rámci Evropské unie a na území Kanady. "Kvalitativní politika společnosti Artes Medical představuje neustálé úsilí zlepšit všechny oblasti našich obchodních aktivit. Získání certifikátu řízení kvality ISO 13485:2003 je pro společnost významnou událostí. Společnost Artes dokázala svým zákazníkům, že splňuje nejvyšší požadavky na kvalitu a doufá, že její systémy, výrobní procesy a produkty pokročí do další úrovně," řekl Stefan Lemperle, M.D., prezident a generální ředitel společnosti Artes Medical. "Plánujeme, že o získání osvědčení CE pro Evropu a kanadského osvědčení CMDCAS zažádáme na počátku roku 2006." Norma ISO 13485:2003 byla zavedena Mezinárodní normalizační organizací a je samostatnou normou, která upravuje řízení kvality systémů především v oblasti výroby lékařských přípravků, kde jsou kladeny vysoké požadavky na kvalitu. O společnosti Artes Medical, Inc. Společnost Artes Medical je plně integrovaná technologická společnost, která se zabývá vývojem, výrobou a komercionalizací nové kategorie injekčně aplikovaných permanentních přípravků pro dermatologii a plastickou chirurgii. Přední výrobek společnosti ArteFill(R) vychází z patentované platformy Aesthetic Tissue Engineering(TM), na jejímž základě budou vyvíjeny další výrobky. ArteFill je jedinečnou sloučeninou přesně filtrovaných mikrokuliček (Precision-Filtered Microspheres - (TM), rovnoměrně suspendovaných v čištěném hovězím kolagenu (Purified Bovine Collagen(TM). ArteFill stimuluje tvorbu vlastního kolagenu pro zacelení ran a docílení trvalé korekce vrásek. Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) schválil předběžnou aplikaci (PMA) přípravku ArteFill. Jakmile ArteFill získá konečné povolení, bude prvním a jediným injekčně aplikovaným permanentním mikroimplantátem pro léčbu obličejových vrásek, jako jsou vrásky smíchu a nosní vrásky, který byl schválen FDA. Soukromá společnost Artes Medical byla založena v roce 1999 a sídlí v San Diegu, Kalifornii. Další informace o společnosti a jejích výrobcích naleznete na internetových stránkách http:// www.artesmedical.com. Artes Medical a ArteFill jsou registrované obchodní značky společnosti Artes Medical, Inc. KONTAKT: Schwartz Communications Nigel Smith nebo Christine LaMontagnová E-mail: artes@schwartz-pr.com Telefon: 415-512-0770 nebo 781-684-0770 Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK, a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za ně nese plnou odpovědnost. PROTEXT