Tisková zpráva společnosti Novartis

PRAHA 2. února (PROTEXT) - První výsledky důležité studie ukazují, že v oblasti adjuvantní léčby počátečního stadia rakoviny prsu nabízí letrozol ve srovnání s tamoxifenem signifikantní prodloužení života bez onemocnění (DFS disease free survival). Data ukazují, že již po 26 měsících letrozol významně prodlužuje období života bez onemocnění u všech žen po menopauze s časnou hormon-receptor pozitivní rakovinou prsu (19%, p=0,003); především snižuje riziko rozšíření rakoviny do dalších částí těla (27%, p=0,0012). Nejvýznamnější výhodou přípravku letrozol ve srovnání s tamoxifenem je prodloužení období života bez onemocnění u žen s nejvyšším rizikem recidivy. Letrozol je nyní jediným přípravkem vykazujícím významné snížení rizika recidivy jak u počáteční pooperační léčby, tak u léčby následující po ukončení standardní léčby tamoxifenem. Novartis požádá o schválení nové indikace pro přípravek letrozol k adjuvantnímu použití po celém světě v polovině roku 2005. Na mezinárodním kongresu pro lékaře zaměřeném na léčbu rakoviny prsu (nejčastější nádorové onemocnění u žen), který se konal 26.-29.1.2005 ve švýcarském St. Gallenu, byla prezentována zásadní klinická studie. Závěry této studie poskytují další naději pro ženy s tímto zhoubným onemocněním. Ve srovnání s běžnou terapií (tamoxifen) prokázal letrozol významně lepší výsledky ve více parametrech u pacientek s časnou "hormon-receptor" pozitivní rakovinou prsu. O 19 % snižuje riziko recidivy onemocnění (p=0,003), o 27 % snižuje riziko rozšíření nemoci do dalších částí těla (vzdálených metastáz). Uvádí se to v mezinárodní studii, jejíž výsledky 26. 1. 2005 prezentovala odborná skupina International Breast Cancer Study Group na kongresu v St. Gallenu. Tato studie, označovaná jako BIG 1-98, srovnává účinnost přípravků letrozol a tamoxifen u více než 8000 léčených žen. Výsledky byly získány během průběžné kontroly po 26 měsících léčby. Nejvýznamnější výhodou přípravku letrozol se ve studii BIG 1- 98 ukázalo být prodloužení období života bez onemocnění u žen s nejvyšším rizikem recidivy v případě adjuvantní (pooperační) léčby. Do této rizikové skupiny spadají ženy, u nichž už rakovina prsu v době diagnózy zasáhla i lymfatické uzliny, a ženy po chemoterapii. U těchto žen nejčastěji vznikají vzdálené metastázy, a proto je u nich vyšší riziko úmrtí na tuto nemoc. Období života bez onemocnění (DFS), tedy primární kritérium účinnosti léčby této studie, byla definována jako doba od randomizace (zařazení do studie) do recidivy nemoci (včetně recidivy rakoviny prsu po absolvování udržovací léčby), metastáz, výskytu druhého primárního nádoru nebo smrti z jakýchkoli příčin. "Největší obavou žen postižených rakovinou prsu je to, že se jejich nemoc může vrátit," prohlásila Dr. Beat Thürlimannová, generální tajemnice Střediska pro léčbu počáteční rakoviny prsu ve švýcarském St. Gallenu. "Konečné výsledky této rozsáhlé studie ukazují, že letrozol ženám pomáhá zůstat bez rakoviny déle než tamoxifen." Detaily studie Této randomizované, dvojitě slepé, kontrolované klinické studie Fáze III se zúčastnily ženy po menopauze s časnou rakovinou prsu ve 27 zemích světa. Celkem bylo do studie zařazeno 8028 pacientek. Studie zjistila statisticky významné (17%) snížení rizika systémového selhání (doba od randomizace do systémové recidivy, výskyt druhého zhoubného nádoru nebo smrt z jakékoli příčiny, cokoli se přihodí jako první) (p=0,02). Riziko úmrtí se snížilo o 14 % ve prospěch přípravku letrozol, což však nebylo statisticky významné. Pacientky, které budou ve studii pokračovat, budou monitorovány a bude zaznamenáván jejich zdravotní stav, délka života a dlouhodobá snášenlivost. Tyto pozitivní výsledky se doplňují s výsledky průlomové studie MA-17, zkoumající využití přípravku Femara v prodloužené adjuvantní léčbě. Letrozol je jediným inhibitorem aromatázy, s prokázaným účinkem v adjuvantní i prodloužené adjuvantní léčbě. Termín prodloužená adjuvantní léčba označuje období následující po adjuvantní léčbě tamoxifenem. Používání přípravku Femara k prodloužené adjuvantní léčbě časné rakoviny prsu je schváleno ve 20 zemích po celém světě. "Jsou to skvělé zprávy pro pacientky s rakovinou prsu i pro společnost Novartis. Letrozol jako jediná hormonální terapie prokázal významné přednosti při snížení celkového rizika recidivy u žen po menopauze s rakovinou prsu po standardní léčbě tamoxifenem, známé jako prodloužená adjuvantní léčba. Nyní máme první důkazy o tom, že adjuvantní léčba přípravkem letrozol, ve srovnání s tamoxifenem, rovněž nabízí významnou výhodu prodloužení období života bez onemocnění u této populace pacientek," prohlásila Diane Youngová, jež stojí v čele oddělení klinických aplikací v Novartis Oncology. BIG 1-98 je jedinou klinickou studií provedenou tak, aby zahrnovala jak přímé srovnání přípravků letrozol a tamoxifen během prvních pěti let po chirurgickém odstranění nádoru prsu, tak postupné (sekvenční) použití obou přípravků, jež by umožnilo určit nejúčinnější přístup k minimalizaci rizika recidivy. Pacientky byly randomizovány do následujících ramen studie: tamoxifen po dobu pěti let; letrozol po dobu pěti let; tamoxifen po dobu dvou let a poté letrozol po dobu tří let; letrozol po dobu dvou let a poté tamoxifen po dobu tří let. Nové údaje z probíhajících ramen studie, jež by měly určit, jaké pořadí léčby je účinnější, zda monoterapie nebo sekvenční terapie, jsou očekávány v roce 2008. Další informace o přípravku Femara a společnosti Novartis Oncology naleznete na internetových stránkách www.femara.com a www.novartisoncology.com. Více informací rovněž naleznete na adrese www.novartisoncologyvpo.com. O společnosti Novartis Novartis Oncology je obchodní jednotkou skupiny Novartis AG (NYSE: NVS), vedoucího světového výrobce léků a prostředků péče o zdraví. V roce 2003 dosáhla celá skupina prodeje v hodnotě 24,9 miliardy USD a čistého příjmu 5,0 miliard USD. Skupina investovala přibližně 3,8 miliard USD do výzkumu a vývoje. Vedení skupiny sídlí ve švýcarské Basileji a společnosti v rámci Novartis Group zaměstnávají asi 80.000 lidí ve 140 zemích celého světa. Více informací najdete na adrese http://www.novartis.com. Kontakty: Kim Fox Novartis Pharma Communications +1 862 778 7692 (direct) +1 917 415 2425 (mobile) kim.fox@pharma.novartis.com Lisa Richert Novartis Global Media Relations +41 61 324 3543 (direct) +41 61 324 2200 (main) lisa.richert@group.novartis.com kontakt: MUDr. Michael Jirásek Novartis s.r.o. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3 Telefon: +420 225 775 183 Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za ně nese plnou odpovědnost. PROTEXT