Gilead oznamuje výsledky tříletého klinického testování preparátu Viread; výsledky 144 týdenního testování prokázaly bezpečnost a účinnost léku a přijatelné spe

FOSTER CITY (USA, Kalifornie) 5. února (PROTEXT/Businesswire) - Společnost Gilead Sciences, Inc. (index Nasdaq: GILD) dnes oznámila předběžné výsledky tříletých (144 týdnů) klinických zkoušek třetí fáze testování preparátu Viread (R) (tenofovir disoproxil fumarát). Výsledky testování (Studie číslo 903) prokázaly stejnou účinnost proti viru HIV a stejnou bezpečnost pro ledviny jako preparát stavudine (d4T). Výsledky 144 týdenního testování, při kterém byla porovnávána účinnost obou léků, prokázaly, že při užívání stavudinu dochází k rychlejšímu růstu hladiny triglyceridu a cholesterolu v krvi a k mnohem častějšímu výskytu lipodystrofie, než při užívání preparátu Viread. Tato zjištění doplňují zjištění dřívějších studií, které trvaly 48 a 96 týdnů. Společnost Gilead hodlá zveřejnit kompletní výsledky tohoto klinického testování v letošním roce na vědecké konferenci. Studie 903 je prvním tříletým klinickým srovnávacím testem léků pro HIV pozitivní pacienty. Tato studie zahrnovala 600 pacientů, kteří po 144 týdnů užívali buď preparát Viread (n = 299) nebo Stavudine (n = 301) vždy v kombinaci s preparáty lamivudine a efavirenz. MUDr. Joel Gallant, z Lékařské fakulty Johna Hopkinse, který byl hlavním vedoucím klinického testování, řekl: "Je třeba provádět dlouhodobé klinické studie účinků preparátů proti virům HIV. Výsledky této srovnávací studie jsou důležité jak pro pacienty, tak pro lékaře, kteří se stále více zajímají o léky potlačující replikaci viru HIV, které vykazují dobré účinky, přijatelné spektrum vedlejších účinků a nejsou zdraví škodlivé při dlouhodobém užívání." Výsledky testování Jak Viread tak stavudine prokázaly v průběhu 144 týdnů srovnatelný účinek na omezení replikace HIV virů. Konkrétně došlo k poklesu počtu virů v krvi pod 50 ks/ml u 73, respektive 69 procent pacientů. Počet pacientů u nichž byla léčba přerušena byl také srovnatelný (18% u pacientů užívajících Viread a 21% pacientů u pacientů užívajících stavudine). Nejčastěji se vyskytujícími vedlejšími účinky byly virová infekce, průjem a bolesti hlavy, které se vyskytovali přibližně stejně často v obou sledovaných skupinách. U pacientů užívajících Viread docházelo méně často ke vzniku lipodystrofie, která se projevuje tvarovými změnami těla. Tento problém se vyskytl pouze utří procent pacientů užívajících Viread, oproti 19% pacientů užívajících stavudine. Ve studii zaměřené na sledování množství končetinového tuku bylo celkové množství končetinového tuku 8,7 kg u pacientů užívajících Viread, oproti 4,4 kg u pacientů užívajících stavudine. Úbytek končetinového tuku, neboli periferiální lipoatrofie je průvodním příznakem lipodystrofie, ke které dochází při dlouhodobém užívání některých léků proti HIV. Změny hladiny pojivových tuků (triglyceridy a cholesterol) byly zaznamenány především u pacientů, kteří užívali stavudine. U pacientů užívajících stavudine došlo k průměrnému zvýšení hladiny triglyceridů o 134 mg/dl od průměrné střední hodnoty, zatímco u pacientů užívajících Viread byl tento nárůst pouze jeden mg/dl. U pacientů užívajících stavudine došlo k průměrnému zvýšení hladiny cholesterolu o 58 mg/dl od průměrné střední hodnoty, zatímco u pacientů užívajících Viread byl tento nárůst pouze 30 mg/dl. Výsledky 144 týdenního testování prokázaly, že při užívání preparátu Viread dosud neléčenými pacienty dochází k méně častému výskytu těchto nepříznivých účinků a k jejich pomalejšímu rozšiřování. Dřívější klinické zkoušky a testování in-vitro prokázaly, že preparát Viread způsobuje změny K65R (enzym reverzní transkriptázy). Během 96 týdenního testování zaměřeného na změny K65R bylo zjištěno osm případů mutace K65R (2,7 % všech pacientů) u pacientů užívajících Viread, oproti dvěma případům (0,7%) u pacientů užívajících stavudine. Žádné jiné další případy mutace K65R nebyly v průběhu celého 144 týdenního testování zaznamenány. Oba preparáty vykazují srovnatelnou bezpečnost pro ledviny. U pacientů užívajících Viread nedošlo v průběhu testování k přerušení léčby v důsledku ledvinových poruch u méně než jednoho procenta pacientů z obou skupin došlo ke zvýšení hladiny kreatininu v krvi nad 2 mg/dl. Střední hodnota hustoty minerálních látek v pánevních kostech se po tříletém užívání preparátů snížila o méně než tři procenta u obou skupin. Snížení hustoty minerálních látek v kostech zaznamenané v rámci Studie 903 nemělo progresivní charakter. V rozmezí od 24-48. týdne do 144. týdne testování nedocházelo již k dalšímu snižování koncentrace těchto minerálních látek. John Martin, PhD, prezident a generální ředitel společnosti Gilead Sciences, řekl: "HIV pozitivní pacienti dnes potřebují preparáty, které tělo dobře snáší a lze je dlouhodobě užívat bez výraznějších následků. To zvyšuje šance našeho preparátu na úspěch. Cílem společnosti Gilead je navazovat partnerství s lékaři a dalšími specialisty, abychom vzájemně lépe pochopili význam léků na potlačení reprodukce HIV při léčbě pacientů. Jsme potěšeni faktem, že velké množství pacientů dokončilo celé tříleté testování a budeme pokračovat v dalším testování tohoto preparátu v následujících pěti letech." O preparátu Viread Viread je nasazován v kombinaci s dalšími léky působícími proti viru HIV-1 u dospělých pacientů. Viread je prvním inhibitorem NtRTI (jádro enzymu reverzní transkriptázy), který je schválený pro léčbu HIV pacientů jak v USA, tak v Evropě. Lék funguje jako blokátor reverzní transkriptázy, což je enzym, který se podílí na množení (replikaci) viru HIV. Viread je obvykle podáván ve formě jedné tablety denně, která se užívá buď s jídlem nebo mezi jídly. Vedlejší účinky léku byly testovány ve dvou studiích, z nichž jedna byla provedena u pacientů, kteří již dříve prodělali jinou terapii a druhá byla provedena u pacientů, kteří dosud žádnou terapii neprodělali a Viread tak byl jejich prvním lékem. Studie číslo 907 zahrnovala celkem 550 pacientů, kteří již byly léčeni jinými preparáty. Tito pacienti byli rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna užívala 300 mg Vireadu (n=368) a druhá užívala placebo (n=182) po 24 týdnů. Pak byli obě skupiny léčeny preparátem Viread. Studie číslo 903 zahrnovala celkem 600 pacientů, kteří byli léčeni buď preparátem Viread (n=299), nebo stavudine (n=301) v kombinaci s preparáty lamivudine a efavirenz. Celková doba terapie byla 48 týdnů. Mezi nejčastěji se vyskytující vedlejší účinky těchto léků patřily závratě a střední až mírné střevní problémy, jako nevolnost, průjem, zvracení či větry. V klinické praxi byly též zaznamenány další vedlejší účinky jako porucha ledvin, slabost a nevolnost. K poruchám ledvin docházelo nejčastěji u pacientů trpících chronickou renální dysfunkcí, nebo u pacientů, kteří užívali nefritika. V některých případech však k těmto poruchám došlo i u pacientů, kteří v minulosti netrpěli poruchami ledvin. Občas byla zaznamenána otrava kyselinou mléčnou (lactic acidosis) a zvětšení jater, a někdy tyto problémy skončily i smrtí pacienta. K těmto problémům docházelo u pacientů léčených samotným preparátem Viread i u pacientů kteří užívali Viread v kombinaci s jinými preparáty potlačujícími množení viru HIV. U pacientů, kteří spolu s HIV trpěli žloutenkou typu B docházelo po vysazení preparátu Viread ke zhoršení příznaků žloutenky typu B. Při užívání preparátu Viread byl zaznamenán pokles hladiny minerálních látek v pánevní a křížové kosti. Klinické důsledky poklesu minerálních látek v kostech (BDM) nejsou zatím dostatečně ověřeny a jejich zkoumání bude pokračovat. O společnosti Gilead Gilead Sciences je biofarmaceutická společnost zabývající se výzkumem, vývojem a prodejem léků, které pacientům na celém světě pomáhají v boji proti život ohrožujícím onemocněním. Firma má šest registrovaných léků a zabývá se zejména výzkumem v oblasti protizánětlivých léčiv. Společnost Gilead sídlí v kalifornském Foster City a má pobočky v USA, Evropě a Austrálii. UPOZORNĚNÍ Toto tiskové prohlášení obsahuje předpovědi do budoucna ve smyslu novely Zákona o obchodování s akciemi a cennými papíry z roku 1995. Tyto předpovědi do budoucna podléhají jistým nejistotám a rizikům. Mezi tato rizika patří zejména rizika související s výsledky klinického testování preparátů společnosti Gilead. Existuje mnoho dalších faktorů, které mohou ovlivnit podnikání firmy Gilead a způsobit, že se skutečné finanční výsledky budou lišit od původních předpokladů. Podrobný seznam rizik ovlivňujících podnikání firmy Gilead Sciences najdete ve výročních zprávách firmy Gilead (formulář 10-K) za rok 2002 a ve čtvrtletních zprávách firmy Gilead (formulář 10-Q). Tyto zprávy firma Gilead pravidelně předkládá Úřadu pro dohled nad obchodováním s akciemi a cennými papíry (SEC). Všechny předpovědi do budoucna jsou založeny na informacích dostupných v době vydání tohoto prohlášení a firma Gilead si vyhrazuje právo neprovádět žádné aktualizace těchto předpovědí do budoucna. Viread je registrovaná obchodní značka firmy Gilead Sciences, Inc. Pokud chcete získat kompletní informace o dávkování léku Viread a o jeho účincích, navštivte naše stránky na www.viread.com. Více informací získáte na internetových stránkách společnosti Gilead (www.gilead.com), nebo se obraťte na Oddělení pro styk s veřejností společnosti Gilead na čísle 1-800-GILEAD-5 nebo 1-650-574-3000. Kontakt: Gilead Sciences, Inc. James Loduca, 650-522-5908 Amy Flood, 650-522-5643 Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za ně nese plnou odpovědnost. PROTEXT