Preparát Zevalin je účinný, bezpečný a dobře snášen i při užívání dvou dávek za sebou * Klinická studie prokázala účinnost a bezpečnost druhé dávky radioimunote

SAN DIEGO 10. prosince (PROTEXT/PRNewswire) - Výsledky první fáze klinické studie, které byly dnes prezentovány na 45. ročním setkání Americké hematologické společnosti, prokázaly, že podávání dvou po sobě jdoucích dávek preparátu Zevalin (R) (Ytrium-90 ibritumomab tiuxetan) je pro pacienty trpící folikulárním Non-Hodgkinským lymfomem B-buněk zcela bezpečné. U pacientů, kterým byla po počáteční dávce Zevalinu (0,4 mCi/kg s koncentrací radioaktivní složky 14,8 MBq/kg) podána další dávka Zevalinu (0,2 mCi/kg s koncentrací radioaktivní složky 7,4 MBq/kg), nedošlo k překročení expozičního limitu koncentrace radioaktivních látek (DLT). Navíc se ukázalo, že první dávka vyvolala pozitivní imunitní odpověď u 83 procent z 18 pacientů, kteří se zúčastnili klinického testování. Po užití první dávky došlo k progresi onemocnění u tří pacientů. Proto byla druhá dávka podána pouze 15 pacientům, z nichž devět dostalo 0,2 mCi/kg (koncentrace radioaktivních látek 7,4 MBq/kg) a šest pacientů dostalo dávku 0,3 mCi/kg (11,1MBq/kg). Maximální tolerovaná dávka léku pak byla stanovena na 0,2 mCi/kg. Při užití této dávky ještě nemusely být nasazeny podpůrné hematologické léky. U dvou ze šesti pacientů, kteří dostali dávku 0,3 mCi/kg byl překročen expoziční limit DLT. MUDr. Thomas Witzig, profesor lékařství a hematologie na klinice Mayo v Rochesteru (Minnesota), který byl vedoucím celé studie, řekl: "Věříme, že Zevalin je novým a moderním způsobem léčby Non-Hodgkinských lymfomů B-buněk. Tato studie jako první ukázala bezpečnost užití druhé dávky tohoto radioimunoterapeutika pacienty, čímž byla dokázána možnost několikanásobného užívání tohoto léku." Z 15 pacientů, kteří dostali druhou dávku léku je v současné době 11 (61%) ve stavu remise onemocnění a zatím se nemusí podrobovat již žádné další terapii. Celková doba remise zatím dosáhla 27 měsíců. Nejčastějšími vedlejšími účinky léku bylo vratné poškození myelinových obalů nervových buněk. První fáze klinické studie byla nyní rozšířena o studování možnosti použití profylaktických růstových faktorů. O studii Studie, která probíhala od května 2001 do října 2002, se zúčastnilo 18 pacientů, kterým byla podána počáteční dávka 0,4 mCi/kg (koncentrace radioaktivních látek 14.8 MBq/kg). Z 18 pacientů došlu u 15 z nich (83 procent) k imunitní odpovědi. Tito pacienti dostali druhou dávku, a to buď ve výši 0,2 mCi/kg (koncentrace radioaktivních látek 7,4 MBq/kg), nebo 0,3 mCi/kg (koncentrace radioaktivních látek 11.1MBq/kg). U pacientů, kteří dostali druhou dávku 0,2 mCi/kg nedošlo k překročení maximálního expozičního limitu DLT. Naproti tomu u pacientů, kteří dostali druhou dávku 0,3 mCi/kg došlo u dvou z nich (celkem tuto dávku dostalo šest pacientů), k překročení expozičního limitu DLT. Z 15 pacientů, kteří dostali druhou dávku léku je v současné době 11 (61 procent) ve stavu remise onemocnění a zatím se nemusí podrobovat již žádné další terapii. Celková doba remise zatím dosáhla 27 měsíců. O Non-Hodgkinském lymfomu Non-Hodgkinským lymfom je zhoubné nádorové onemocnění lymfatického systému. Nemoc napadá lymfocyt, které se dělí na tzv. B-buňky a T-buňky. U dospělých se 85 procent případů Non- Hodgkinského lymfomu týká B-buněk. V zemích EU trpí v současnosti touto nemocí asi 230 000 lidí a každoročně onemocní asi 70 000 lidí. V současné době se výskyt této nemoci v Evropě zvyšuje o 4 procenta každý rok. Existují dva druhy progrese nemoci, tzv. pomalá a agresivní. Při agresivním růstu dochází ke značně rychlejšímu množení lymfocytů. 45 - 50 procent případů Non-Hodgkinského lymfomu se vyznačuje pomalou progresí. Průměrný věk, ve kterém je nemoc nejčastěji diagnostikována je 55 - 60 let. Non-Hodgkinský lymfom se vyskytuje častěji u mužů než u žen. Mezi rizikové faktory, které tuto nemoc způsobují patří onemocnění HIV, nákaza viry typu Epstein-Barr nebo T-lymfotropním virem typu 1. Na vzniku nemoci se podílí rovněž dřívější výskyt nemoci v rodině pacientů, případně transplantace orgánů, apod. O preparátu Zevalin (R) Zevalin je prvním komerčně dostupným lékem proti Non- Hodgkinským lymfomům napadajícím B-buňky. Paří do skupin tzv. radioimunoterapeutik. Jedná se o vazbu radioaktivního Ytria - 90 (90Y) s monoklonální antičásticí CD20. Tato monoklonální částice zavádí Ytrium do napadených B-buněk, které jsou zlikvidovány. Radioaktivní Ytrium působí až na vzdálenost 5 mm od cílové buňky. V únoru 2002 byl tento lék schválen Americkým úřadem pro schvalování léčiv a potravin (FDA) pro léčbu Non-Hodgkinských lymfomů s pomalou progresí. V Evropě byl lék doporučen ke schválení organizací Výborem pro schvalování léčiv (CPMP - Committee for Proprietary Medicinal Products) a v roce 2004 se očekává jeho schválení v zemích EU. Zdroj: Thomas Witzig Kontakt: Thomas Witzig Tel.: +1 507-266-9276 Fax: +1 507-266-9277 Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost. PROTEXT