EU doporučila prodej léku proti Crohnově nemoci

MALVERN/MADISON (USA) - 24. května (PROTEXT/ots) - Centocor, Inc. (Nasdaq: CNTO) a Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) dnes oznámily že Výbor Evropské unie pro speciální lékařské výrobky (CPMP) vydal pozitivní posudek, doporučující, aby REMICADE(TM) (infliximab) nový lék Centocoru pro léčení pacientů s Crohnovou nemocí, byl schválen pro prodej v Evropě. Posudek CPMP slouží jako základ pro schválení Evropskou komisí (EK), které bývá obvykle vydáno do tří až čtyř měsíců po doporučení CPMP. Po schválení mezinárodními úřady bude Schering-Plough prodávat REMICADE ve všech zemích světa s výjimkou Japonska a částí Dálného východu, kde bude REMICADE prodávat Tanabe Seiyaku, Ltd. Centocor má výlučná prodejní práva pro tento výrobek v USA. Po schválení EK bude REMICADE indikován pro léčení kruté aktivní Crohnovy nemoci u pacientů, kteří nereagovali na plné a adekvátní terapeutické postupy s corticosteroidem a/nebo imunosupresantem. CPMP také doporučil schválení REMICADU pro léčení fistulizující Crohnovy nemoci u pacientů, kteří nereagují na plný a adekvátní terapeutický postup konvenčního léčení. Pokud se známky a symptomy nemoci znovu objeví, REMICADE bude znovu podán za 14 týdnů po původním léčebném režimu. Schválení centrální žádosti o schválení prodeje Evropskou komisí bude mít za výsledek jedno jednotné schválení prodeje s jednotnou etiketou, která bude platná ve všech 15 zemích EU. V USA REMICADE obdržel souhlas Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) v srpnu 1998 pro léčení mírné až těžké aktivní Crohnovy nemoci pro omezení známek a symptomů u pacientů, kteří neadekvátně reagují na konvenční terapii a pro léčení pacientů s fistulizující Crohnovou nemocí pro omezení počtu vytékajících enterocutánních píštělů. Do dnešní doby bylo v USA tímto výrobkem léčeno asi 15.000 pacientů. V lednu 1999 Centocor předložil FDA dodatečnou žádost o biologickou licenci pro REMICADE k léčení revmatické artritidy. Další studie vyhodnocují REMICADE pro léčení Crohnovy nemoci u dětí a pro lupenku. V Evropě trpí tisíce pacientů Crohnovou nemocí, která je chronickou a vysilující poruchou gastrointestinálního traktu, která může velmi ovlivnit kvalitu pacientova života a často se objevuje u mladých dospělých. Chronická zánětlivá povaha nemoci může způsobit píštěle, otvory, které mohou proniknout stěnou střeva k okolním orgánům nebo skrz povrch pokožky. Píštěle má přibližně 20 procent pacientů s Crohnovou nemocí. REMICADE je prvním z nové třídy činidel pro léčení Crohnovy nemoci, které blokuje aktivitu prostředníka biologické reakce, zvaného faktor alfa nádorové nekrózy (TNF-alpha). Panuje přesvědčení, že REMICADE redukuje střevní záněty u pacientů s Crohnovou nemocí tím, že váže TNF-alpha váže na membránu buňku a neutralizuje a neutralizuje jej v krvi. Tato činnost může vysvětlit proč je REMICADE zvláště účinným inhibitorem TNF-alpha a proč má REMICADE rychlý a podstatný klinický úspěch. V nahodilé klinické, placebem kontrolované studii 108 pacientů s mírnou až těžkou Crohnovou nemoc, kteří nereagovali na konvenční léčebné postupy, 82 procent pacientů léčených REMICADEM při doporučené dávce (5 mg/kg) dosáhlo klinické reakce po čtyřech týdnech v porovnání s 16 procenty, které obdržely placebo. Navíc 48 procent pacientů dosáhlo zmenšení nemoci versus 4 procenta s placebem. U více než poloviny (55 procent) došlo k uzavření všech jejich píštělů. Tyto výsledky byly oznámeny ve studii publikované v The New England Journal of Medicine (5. května 1999). U přibližně pěti procent pacientů s Crohnovou nemocí studovaných při klinických zkouškách bylo přerušeno léčení REMICADEM. Nejčastějším společným důvodem pro přerušení byly reakce na infúzi a infekce. Ve vzácných případech byly tyto reakce vážné, ale vyřešené standardním léčením hypersenzitivních reakcí nebo přerušením terapie REMICADE. Většina nepříznivých společných reakcí, které se objevovaly častěji s REMICADEM než s placebem, představovala rýmu, infekci horních dýchacích cest a bolesti v krajině břišní. Léčení REMICADEM může mít za výsledek vývoj vlastních protilátek. Avšak vývoj takových vlastních protilátek vzácně vede ke klinickým symptomům nebo přerušení terapie. Centocor je přední biofarmaceutickou společností, která vytváří, získává a prodává nákladově efektivní terapie, které přinášejí dlouhodobý prospěch pro pacienty a zdravotnickou obec. Její výrobky, vyvíjené primárně prostřednictvím technologie monoklonových protilátek, pomáhají lékařům poskytovat inovativní léčení pro zlepšení lidského zdraví a obnovení pacientovy kvality života. Pro další informace o REMICADU navštivte webovou stránku Centocoru na http://www.centocor.com. Schering-Plough Corporation je výzkumná společnost, zabývající se objevováním, vývojem, výrobou a prodejem farmaceutických výrobků na celém světě. Některé ze záležitostí zde pojednávaných s ohledem na budoucí přínosy, klinické studie a produkty společnosti mohou tvořit prohlášení hledící do budoucnosti ve významu Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Taková do budoucna hledící prohlášení jsou založena na současných očekáváních, odhadech a plánech v oboru společnosti, přesvědčení managementu a určitých předpokladech managementu společnosti. Varujeme investory, že tyto záležitosti jsou předmětem do budoucnosti hledících prohlášení, zahrnují rizika a nejistoty, včetně ekonomických, konkurenčních, vládních, technologických a dalších faktorů, o kterých pojednávají materiály společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy, které mohou ovlivnit podnikání a vyhlídky společnosti. Zjednodušeně, nelze mít jistotu, že tento produkt dosáhne obchodního úspěchu nebo že konkurenční produkt nezabrání tržní příležitosti, kterou by tento produkt mohl mít. ots Original Text Service: Centocor, Inc. Internet: http://www.newsaktuell.de Kontakt: Media, Christopher Allman, 610-651-6546, nebo Investors, Jason Rubin, 610-651-6042, oba z Centocoru; nebo Media, Denise Foy, 973-822-7464, nebo Investors, Geraldine Foster, 973-822- 7410, nebo Lisa DeBerardine, 973-822-7437, nebo Janet Barth, 973- 822-7417, všichni z Schering- Plough (v USA) Company News On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/150550.html nebo fax, 800-758-5804, linka 150550 (v USA) Webová stránka: http://www.centocor.com Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost. PROTEXT