Lék Viread - HIV - Gilead - Evropská Komise pro specializované lékařské produkty (CPMP) navrhuje rozšíření indikačního spektra léku Viread o denní antiretrovirá

FOSTER CITY (USA,Kalifornie) 27. února (PROTEXT/Businesswire)- Společnost Gilead Sciences, Inc. (index Nasdaq: GILD) dnes oznámila, že Komise EU pro specializované lékařské produkty (CPMP), která je vědeckou radou Evropského úřadu pro schvalování léčiv (EMEA), navrhla rozšíření indikačního spektra léku Viread (R) (tenofovir disoproxil fumarát) o denní antiretrovirální léčbu dosud neléčených HIV pozitivních pacientů. Toto rozšíření indikačního spektra bylo navrženo na základě 48- týdenního testování tohoto léku společností Gilead, s názvem Study 903. Testování se zúčastnilo 600 HIV pozitivních pacientů. EMEA nyní zváží, na základě doporučení CPMP, rozšíření licence pro lék Viread (R). Společnost Gilead očekává rozhodnutí úřadu EMEA do několika měsíců. CPMP doporučuje, aby byl lék Viread užíván v kombinaci s ostatními antiretrovirálními léky pro léčbu HIV-1 pozitivních pacientů starších 18 let. Toto doporučení je založeno na výsledcích testování léku na náhodně vybraných dosud neléčených HIV pozitivních pacientech, z nichž někteří měli velký objem viru HIV v krvi (větší než 100 000 kopií na ml). Když byl těmto pacientům spolu s běžnou antiretrovirální léčbou podáván lék Viread, došlo u nich k razantnímu snížení objemu viru v krvi (na méně než 10 000 kopií na ml) a u většiny hladina viru v krvi klesla až na méně než 5 000 kopií na ml. Viread byl poprvé schválen pro prodej v zemích EU v únoru 2002. Na základě dodaných údajů o bezpečnosti a účinnosti tohoto léku, které se týkaly pouze studií u již léčených HIV pozitivních pacientů, doporučila EMEA jeho použití pouze ve specifických případech. Doporučení CPMP je, aby se tento lék používal u pacientů s HIV v ranném stadiu nemoci v kombinaci s dalšími antiretrovirálními léky. John C. Martin, PhD, prezident a generální ředitel společnosti Gilead Sciences, k tomu řekl: "Dnešní rozhodnutí CPMP je důležitým krokem v rozšiřování značky Viread v Evropě. My pevně věříme, že toto rozhodnutí přinese lékařům možnost navrhnout nejlepší antiretrovirální léčbu pro všechny jejich HIV pozitivní pacienty. Rychlý pohled na naši žádost o rozšíření indikačního spektra ukazuje naléhavou potřebu léku Viread, který má jedinečné účinky a profil. My se budeme snažit maximálně spolupracovat s EMEA, abychom zajistili schválení tohoto nového indikačního spektra." O testovací studii Study 903 Study 903 je stále probíhající tříleté testování a porovnání účinnosti kombinace léků Viread, Lamivudine (3TC) a Efavirenz s kombinací léků Stavudine, Lamivudine a Efavirenz. Účinky obou těchto kombinací jsou zkoumány na 600 náhodně vybraných HIV pozitivních pacientech, kteří ještě nebyli léčeni. Testovací studie Study 903 probíhá v USA, Evropě a Jižní Americe. Údaje za 96 týdnů byly představeny v únoru letošního roku v rámci 10. Konference o retrovirech a infekčních nemocech jimi způsobených, která se konala v Bostonu ve státě Massachusetts. O léku Viread Viread je první inhibitor enzymu reverzní transkriptázy, schválený pro použití při léčbě HIV ve Spojených státech a v Evropě. V různých klinických testech a programech bylo tímto lékem v období posledních 4 let léčeno zhruba 10 000 pacientů, jednak v kombinaci s jinými antiretrovirálními léky a jednak samotným lékem Viread. Lék funguje jako inhibitor reverzní transkriptázy, což je enzym podílející se na replikaci viru HIV. Dávkování léku Viread je na základě jedné tablety denně, užívané perorálně s jídlem. Nežádoucí účinky tohoto léku, které jsou uvedeny v Přehledu o vlastnostech léku, zahrnují: závrať, průjem, zvracení, a nevolnost. V klinické praxi byly zaznamenány ještě tyto nežádoucí účinky: dysfunkce ledvin, vyrážka, dušnost, zánět slinivky břišní a acidóza z nahromaděné kyseliny mléčné. O společnosti Gilead Sciences Společnost Gilead Sciences je biofarmakologická společnost, která vyvíjí, vyrábí a prodává léky, které poskytují úlevu pacientům trpících nemocemi ohrožujícími jejich život. Firma má v současné době na trhu 6 produktů a zaměřuje se především na vývoj léků proti infekci. Společnost Gilead Sciences sídlí v kalifornském Foster City a má pobočky v USA, Evropě a Austrálii. Upozornění Toto tiskové prohlášení obsahuje tzv. "Předpovědi do budoucna", v souladu se Zákonem o vedení soudních sporů ohledně obchodování s akciemi a cennými papíry z roku 1995. Tyto předpovědi do budoucna podléhají jistým rizikům a nejistotám, že se nemusí naplnit zejména finanční očekávání společnosti Gilead Sciences. Čtenář nechť vezme na vědomí, že doporučení CPMP neznamená automatické schválení léku úřadem EMEA a že EMEA nemusí shledat použití léku bezpečným či účinným při léčbě dosud neléčených HIV pozitivních pacientů. Existuje tedy celá řada rizik v souvislosti se schválením rozšíření indikačního spektra léku Viread v rámci EU. Proto varujeme čtenáře, aby nespoléhali na předpovědi do budoucna. Podrobný výčet faktorů, které mohou ovlivnit finanční výsledky firmy Gilead Sciences najdete v pravidelných zprávách společnosti Gilead Sciences americkému úřadu SEC (výroční zpráva za rok 2001 na formuláři 10-K, či čtvrtletní zpráva na formuláři 10-Q). Všechny předpovědi do budoucna se zakládají na skutečnostech a informacích dostupných a známých k dnešnímu dni. Společnost Gilead si vyhrazuje právo neprovádět žádné aktualizace tohoto tiskového prohlášení ani předpovědi do budoucna, které obsahuje. Viread je registrovaná obchodní známka společnosti Gilead Sciences, Inc. Pokud chcete získat kompletní informace o tom, jak předepisovat lék Viread pacientům, volejte na Oddělení pro styk s veřejností společnosti Gilead Sciences, Inc. na telefonním čísle 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235), nebo navštivte www.viread.com. Kontakt: Gilead Sciences, Inc. Susan Hubbard, 650/522-5715 (INVESTOŘI) Amy Flood, 650/522-5643 (TISK A MÉDIA) Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost. PROTEXT