Uvedení přípravku EZETROL na trh

PRAHA 8. listopadu (PROTEXT) - EZETROL, první významný pokrok v léčbě vysokých hladin cholesterolu od zavedení statinů před 13 lety, byl schválen v Německu. Inovační, průkopnický inhibitor absorpce cholesterolu EZETROL představuje první přípravek v nové třídě léků snižujících hladiny lipidů v krvi, která může změnit budoucnost lipidové léčby jako takové. Říjen 2002 - EZETROL, inovační pokrok v léčbě zvýšené hladiny cholesterolu, byl 17. 10. 2002 schválen v Německu, což znamená, že tato země je první na světě, kde bude tento nový lék podáván pacientům. První přípravek v nové třídě léků snižujících hladinu cholesterolu EZETROL podstatně snižuje koncentrace cholesterolu, pokud je užíván společně s jakýmkoliv ze současně dostupných léků snižujících hladinu lipidů zvaných "statiny". Experti nazývají EZETROL (Merck Sharp & Dohme/Schering Plough) prvním významným pokrokem v léčbě vysokých hladin cholesterolu od zavedení statinů před 13 lety a považují EZETROL za průlom v cholesterolové léčbě. EZETROL má unikátní způsob působení, selektivně inhibuje intestinální absorpci cholesterolu z potravy a žlučového cholesterolu a příbuzných rostlinných sterolů. EZETROL umožňuje společně se statinem duální inhibici, inhibici absorpce cholesterolu ve střevu (EZETROLem) a inhibici syntézy cholesterolu v játrech (statinem). EZETROL (ezetimibe) byl společně vyvinut a bude uveden na trh společnostmi Merck Sharp & Dohme a Schering Plough. Žádost o registraci nového léku ezetimibu byla podána americké FDA 27. 12. 2001 a schválena 25. 10. 2002. V USA bude ezetimibe prodáván společnostmi Merck Sharp & Dohme/Schering Plough Pharmaceuticals jako ZETIA. "Jsme svědky vzniku nové éry v léčbě zvýšených hladin cholesterolu," řekl doc. MUDr. Richard Češka, CSc. "Klinické studie u tisíců pacientů, včetně přelomové Scandinavian Simvastatin Survival Study 1 v roce 1994, ukázaly, že snížení cholesterolu pomocí statinů sníží kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Bohužel z nejrůznějších důvodů většina pacientů nedosahuje doporučených cílových hodnot LDL-cholesterolu jen se samotnými statiny," řekl doc. MUDr. Richard Češka, CSc. "Nyní může více pacientů dosáhnout cílových hodnot LDL cholesterolu (lipoprotein nízké hustoty nebo tzv. 'špatný' cholesterol), pokud je z palety hypolipidemických léků použit EZETROL společně se statinem." V dříve publikovaných studiích EZETROL 10mg denně podávaný společně s jednotlivými statiny podstatně snížil hladiny LDL-C. Ve velkých multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích u pacientů, kteří užívali jakýkoliv ze statinů, mělo společné podávání EZETROLu s pokračující statinovou terapií za následek další snížení LDL-C až o 25% (ve srovnání se 4% u placeba). V těchto studiích byly rovněž pozorovány významné poklesy hladiny triglyceridů a nárůsty HDL-C (lipoprotein vysoké hustoty nebo tzv. "dobrý" cholesterol). Ve studii prezentované na setkání Evropské Atherosklerotické Společnosti2 v červenci 2002 přinesl EZETROL, společně podávaný s pokračující atorvastatinovou léčbou, podstatně větší snížení LDL- C než samotné zdvojnásobení dávky atorvastatinu a pomohl více než trojnásobnému počtu pacientů dosáhnout jejich cílových LDL-C hodnot nižších nebo rovnajících se 2,6 mmol/l (22% snížení versus 7%), dokonce i po vícenásobném zvýšení dávky atorvastatinu. Nicméně by mělo být poznamenáno, že účinky EZETROLu, ať samotného nebo podávaného společně se statinem, na snižování rizika kardiovaskulární morbidity a mortality nebyly zatím stanoveny vzhledem k současné neexistenci konkrétních klinických dat. "Ve všech studiích EZETROL podávaný společně s jakýmkoliv statinem přinesl statisticky významné snížení hladin lipidů nezávisle na účinku statinu," řekl doc. MUDr. Richard Češka, CSc. "Společné podávání EZETROLu a nejnižší dávky jakéhokoliv statinu snížilo hladiny LDL-C srovnatelně či více než léčba nejvyššími dávkami toho kterého testovaného statinu," řekl doc. MUDr. Richard Češka, CSc. "Lékaři využívají společné podávání léků při léčbě různých kardiovaskulárních nemocí a zavedení EZETROLu umožňuje významný pokrok i v hypolipidemické léčbě. Nedávná studie ukázala, že více než 72% pacientů, kteří nedosáhli svých LDL-C cílů statinovou monoterapií, dosáhlo cíle, pokud byl použit EZETROL společně se statiny, na rozdíl od 19% pacientů, kteří v těchto studiích užívali pouze statiny." EZETROL byl ve všech studiích dobře tolerován EZETROL má v monoterapii příznivý profil vedlejších účinků srovnatelný s placebem. EZETROL podávaný společně se statinem byl dobře tolerován. Vedlejší účinky byly většinou mírné a v četnosti podobné vedlejším účinkům u pacientů, kteří užívali pouze statiny. EZETROL stanovuje nový standard pro léčbu zvýšeného cholesterolu Zvýšený cholesterol zůstává klíčovým rizikovým faktorem kardiovaskulárního onemocnění a úmrtí. Statistiky v Evropě a USA ukazují, že většině pacientů léčených pro zvýšený cholesterol nejsou adekvátně snižovány jejich hladiny LDL-C. Evropská Kardiologická Společnost doporučuje pro LDL-C jako cíl 3 mmol/l a pro celkový cholesterol 5 mmol/l u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění. Četné studie, počínaje Framingham Heart Study ve 40. letech a konče Heart Protection Study v roce 2001, prokázaly, že vysoká hladina cholesterolu významně přispívá k ischemické chorobě srdeční (ICHS), jež je celosvětově zodpovědná za jedno ze tří úmrtí, a že snížení cholesterolu má pozitivní dopad na kardiovaskulární morbiditu. "Žijeme ve vzrušující době," řekl doc. MUDr. Richard Češka, CSc. "Zavedení statinů v 80. letech umožnilo specialistům a praktickým lékařům dosáhnout významných úspěchů v předcházení těmto potenciálně fatálním onemocněním. S nástupem EZETROLu dostáváme příslib nového vzoru pro léčbu vysokých hladin cholesterolu, jenž může snížit cholesterol u pacientů, kteří mohou mít prospěch ze zvýšené účinnosti již v raných stádiích léčebného režimu. Na základě kumulativních výsledků z těchto studií lze uvést, že společné podávání EZETROLu s jakýmkoliv statinem by mohlo podstatně snížit hladiny LDL-C lépe než pouhá statinová terapie a pomoci pacientům dosáhnout jejich LDL-C cholesterolových cílů s následkem celkového zlepšení kardiovaskulárního zdraví." Kontakt: MUDr. Václav Novotný tel./fax: 233 010 312 Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za ně nese plnou odpovědnost. PROTEXT