Bioheart obdržela povolení k zahájení testování svého produktu Myocell v USA * Továrna společnosti Bioheart na výrobu katetrů navíc získala certifikát ISO 9001

WESTON (USA, Florida) 19. září (PROTEXT/Businesswire) - Společnost Bioheart Inc. (http://www.bioheartinc.com) dnes oznámila, že od amerického Úřadu pro schvalování léčiv a potravinářských výrobků (FDA) obdržela povolení k zahájení klinického testování svého produktu MyoCell(TM) v USA. MyoCell (TM) podporuje regeneraci srdečního svalu. Kromě toho získala továrna na výrobu katetrizačního systému MyoCath(TM) certifikáty kvality ISO 9001, ISO 13485 a EN 46001. Společnost předpokládá, že během prvního čtvrtletí příštího roku obdrží povolení k prodeji systému MyoCath(TM) v Evropě. Jak Myocell(TM), tak MyoCath(TM) jsou v současné době v Evropě intenzivně testovány. První a jediné klinické testování produktu MyoCell(TM) provedla společnost Bioheart Inc. v květnu 2001. V rámci testování byly touto katetrizační jednotkou dodávány kultury myoblastických buněk, které podporují regeneraci poškozených buněk srdečního svalu u pacientů se srdečními chorobami. V květnu 2002 společnost oznámila výsledky, které prokázaly, že u prvních pacientů, u nichž byla tato léčba nasazena, došlo ke zvýšení průměrné hodnoty výkonu levé komory srdeční z původní hodnoty 39 procent v květnu 2001 na 56 procent v květnu 2002. Výsledky první poloviny klinického testování budou zveřejněny na Mezinárodní konferenci kardiovaskulární katetrové terapie, která se koná 24. září 2002 ve Washingtonu D.C. V Evropě obdržela společnost Bioheart povolení k zahájení klinického testování této terapie na dalších deseti pacientech. Toto testování proběhne v testovacích centrech v Evropě a bude sponzorováno přímo společností Bioheart. Společnost Bioheart od amerického úřadu FDA rovněž obdržela povolení k zařazení dalších patnácti pacientů do první fáze klinického testování terapie MyoCell(TM). Terapie bude testována jako podpůrný prostředek pro pacienty po by-passové operaci srdce. Firma Bioheart je držitelem výhradního patentu v oblasti svalové regenerace (americký patent číslo 5 130 141). Patent zahrnuje celý terapeutický postup a léky pro léčbu svalové atrofie a ochablosti, včetně izolování myoblastických buněk z kosterního svalstva, jejich kultivace, dávkování a způsobu podávání a doručování těchto buněk do nemocné svalové tkáně. Patent se vztahuje jak na terapii, kdy je dárcem myoblastických buněk sám pacient, tak i na případ, kdy jsou tyto buňky odebrány ze svalové tkáně jiných pacientů. Kromě toho je firma Bioheart držitelem dalších čtrnácti patentů zaměřených na tuto oblast medicíny. Katetrové terapie, mezi něž patří také terapie MyoCath(TM) od společnosti Bioheart, představují méně invazivní typ léčby srdečních chorob než klasické operace otevřeného srdce. Navíc lze tuto léčbu nasadit i jako podpůrnou v případě by-passových operací a v některých případech lze i touto léčbou nahradit nutnost by-passových operací. Většina z 5,5 miliónu pacientů se srdečními chorobami v USA nepatří mezi kandidáty na by-passové operace. Společnost Bioheart též propaguje názor, že by se katetrová terapie měla nasazovat všude tam, kde není možné provádět chirurgické řešení a kde katetrová terapie představuje jediné možné řešení. O společnosti Bioheart Společnost Bioheart Inc. se zabývá výzkumem, vývojem, výrobou a prodejem buněčných terapeutických produktů pro léčbu srdečních onemocnění, včetně infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční (CHF) a poruchy srdečního rytmu. UPOZORNĚNÍ Všechna prohlášení uvedená v této zprávě, kromě historických faktů, jsou tzv. předpovědi do budoucna, na které se vztahuje zákonná ochrana podle Zákona o řešení sporů v oblasti obchodování s akciemi a cennými papíry z roku 1995. Tyto předpovědi jsou založeny na očekáváních a předpokladech společnosti a podléhají určitým rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se nenaplní zejména finanční očekávání firmy. Mezi rizika, kterým podléhají finanční výsledky společnosti Bioheart patří například: - úspěšné dokončení klinického testování - schválení terapeutických postupů příslušnými orgány (zejména s ohledem na terapie MyoCell a MyoCath) - ekonomické, konkurenční a další faktory, které mají vliv na fungování společnosti - vládní nařízení a normy, mající vliv na podnikání firmy - ostatní faktory, které nejsou známé v době vydání tohoto tiskového prohlášení Velká většina z těchto faktorů je mimo jakoukoli smysluplnou kontrolu společnosti. Skutečné výsledky firmy se tak mohou značně lišit od předpokladů. Nelze zaručit, že se všechny předpoklady uvedené v tomto tiskovém prohlášení splní. Předpovědi do budoucna uvedené v tomto tiskovém prohlášení se vztahují k datu zveřejnění tohoto prohlášení a společnost Bioheart si vyhrazuje právo neprovádět jejich další aktualizace z jakéhokoli důvodu. Společnost Bioheart dále upozorňuje, že výsledky a efektivita zde uvedených léčebných postupů, které budou prezentovány na výše uvedené konferenci, jsou zatím předběžné výsledky prokázané v první polovině testování těchto terapií. Kontakt: Bioheart, Inc., Weston Angelica Blanco, 954/217-7259 Fax: 954/349-6296 ablanco@bioheartinc.com Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost. PROTEXT