Inhibitor PKC B od společnosti Lilly zmírňuje symptomy diabetické periferní neuropatie * Toto jsou výsledky druhé fáze testování, které byly zveřejněny na Evrop

BUDAPEŠŤ 2. září (PROTEXT/Businesswire) - Výsledky druhé fáze patofyziologického testování prokázaly, že protein Kinase C (PKC B) inhibitor, jenž je znám též pod názvem LY333531, zlepšuje příznaky diabetické periferní neuropatie. Tyto závěry byly zveřejněny na 12. každoroční vědecké konferenci Organizace pro diabetickou neuropatii (Neurodiab). Tato organizace je součástí Evropské asociace pro výzkum diabetes (EASD). Diabetická periferní neuropatie je jednou ze tří nejvýznamnějších cévních komplikací, které se často vyskytují u nemocných cukrovkou. Mezi další cévní komplikace patří diabetická nefropatie a retinopatie. V současné době je LY333531 ve třetí fázi testování, zaměřené na možnost léčby diabetické periferní neuropatie a diabetické retinopatie, včetně edému žluté skvrny (maculy), což je jeden z projevů diabetické retinopatie. Diabetická periferní neuropatie může u pacientů trpících cukrovkou vést až k amputaci paží, rukou, nohou nebo chodidel. Mezi symptomy, jimiž trpí diabetici nemocní periferní neuropatií, patří: mrazení, brnění a bolest. Poškození drobných cév v důsledku diabetes je jednou z příčin vzniku akutní diabetické periferní neuropatie. Peter Kempler, M.D., Phd., Dsc., profesor lékařství na první katedře vnitřního lékařství při lékařské fakultě univerzity Semelweis v Maďarsku, k tomu řekl: "Protože u pacientů trpících diabetes existuje velké riziko vzniku periferní diabetické neuropatie, je důležité hledat možnosti léčby této komplikace způsobující zničení malých cév. V této studii jsme zjistili, že při léčbě pacientů preparátem LY333531 dochází ke zmírnění příznaků periferní neuropatie a též ke zlepšení výsledků patofyziologickým měření funkce nervů. Tyto výsledky prokázaly vztah mezi změnou symptomů a změnou fungování nervů. Na základě těchto výsledků věříme, že LY333531 nám pomůže léčit a odstranit poškození cév v souvislosti s diabetes." PKC B je enzym, který hraje důležitou úlohu při vzniku poškození cév, jenž může vést k diabetickým cévním komplikacím. LY333531 je specifickým inhibitorem enzymu PKC B. V současné době se studují jeho možnosti při léčbě některých diabetických cévních komplikací. Společnost Lilly v letošním roce již přidala tři další registrační testovací fáze pro výzkum účinků LY333531 na léčbu diabetické periferní neuropatie. Tím došlo ke zvýšení testovacích fází pro tuto komplikaci na šest. Lilly chce v roce 2003 podat žádost o schválení LY333531 pro léčbu diabetické retinopatie a edému žluté skvrny v Evropě a v roce 2004 hodlá podat žádost o schválení tohoto léku pro léčbu diabetické periferní neuropatie v USA. Skip Vignati, M.D., vedoucí lékařského týmu pro výzkum inhibitorů PKC B u společnosti Lilly, prohlásil: "Jsme rádi, že jsme dosáhli pozitivních výsledků ve druhé fázi testování a doufáme, že výsledky z našich současných klinických pokusů přinesou takové údaje, které nám pomohou získat povolení k nasazení tohoto léku pro léčbu diabetických cévních komplikací." Solomon Tesdaye, M.D., diabetologický konzultant a přednosta diabetického výzkumu při královské nemocnici Hallamshire v anglickém Sheffieldu, k tomu poznamenal: "Na celém světě dochází k nárůstu diabetických onemocnění, která často vedou k cévním komplikacím, a tak pacienti nutně potřebují, aby bylo nalezeno řešení na tyto problémy. Tyto nové výsledky podporují teorii, že LY333531 mohou nejen zachovat současný stav nemoci, ale také dokáží zmírnit příznaky diabetické periferní neuropatie. To může představovat významný pokrok při léčbě cukrovky jako takové." Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je diabetes jednou z nejčastějších příčin smrti na světě. Na celém světě trpí touto nemocí asi 150 miliónů lidí a předpokládá se, že toto číslo se do roku 2025 zdvojnásobí. Podle WHO trpí jeden ze dvou pacientů s diabetes nějakou z forem diabetické neuropatie. Klinická studie a výsledky Druhá fáze testování se uskutečnila v několika lékařských centrech. Dr. Kempler a jeho spolupracovníci studovali účinky LY333531 na 205 pacientech trpících diabetickou periferní neuropatií. Tito pacienti dostávali buď placebo, nebo LY333531 (v dávce 32 mg/za den nebo 64 mg/den) po dobu 12 měsíců (1). Účinky léku byly srovnány dle takzvané neuropatické hodnoty oslabení dolní končetiny (NIS (LL)), což je standardní způsob měření změn ve fungování periferních nervů, a podle kombinovaného měření NIS (LL) spolu se čtyřmi dalšími atributy funkčnosti holenního (nervus tibialis) a lýtkového nervu (nervus peroneus) (NIS (LL) + 4). Pacienti léčeni 32 mg LY333531 dosáhli statisticky významnějšího zlepšení hodnoty NIS (LL) + 4 než pacienti léčeni placebem. Toto se ovšem nestalo při porovnání s pacienty, kteří užívali 64 mg LY333531. Výzkumníci navíc vytvořili novou testovací metodu, kterou nazvali Celkové neuropatické skóre - 6 (NTSS-6) (2). Jedná se v podstatě o dotazník, který hodnotí četnost a intenzitu výskytu šesti senzorických příznaků spojovaných s diabetickou periferní neuropatií. Mezi tyto příznaky patří: mrazení, brnění, stálá bolest, pocity pálení, bodavá bolest a allodynia (bolest způsobená neškodným stimulem na kůži). Tyto příznaky byly hodnoceny samostatně a poté bylo stanoveno celkové skóre. Pro senzorické symptomy v diabetické neuropatii byly použity ještě jiné bodovací systémy. Nová metoda NTSS-6 rozšiřuje dříve používanou metodu celkového skóre všech symptomů (3) o hodnocení stálé bolesti a allodynie, jenž patří mezi časté senzorické příznaky u pacientů trpících diabetickou neuropatií. Na rozdíl od testovací metody NSC (4), zaměřené na změnu neuropatických příznaků, která hodnotí jak pozitivní tak negativní pocity, zaměřuje se metoda NTSS-6 pouze na hodnocení pozitivních pocitů. NTSS-6 je také, na rozdíl od metod používající analogovou stupnici měření bolesti (5), zaměřena na dynamické hodnocení příznaků, kdy se měří pouze intenzita, avšak ne již četnost výskytu příznaků. Při tomto testování byla zlepšení skóre NIS úzce spojena se zlepšením skóre NTSS-6. Zlepšení skóre NTSS-6 byla pozorována u pacientů s klinicky významnými příznaky. Hodnoty NIS (LL) a NIS (LL) + 4 navíc souvisely se změnami symptomů podle měření NTSS-6. O společnosti Eli Lilly Firma Eli Lilly and Company, přední inovativní firma, vyrábí nejlepší farmaceutické produkty za použití nejnovějších poznatků z výzkumu svých laboratoří rozmístěných po celém světě a laboratoří svých spolupracovníků. Firma sídlí ve městě Indianapolis ve státě Indiana v USA a nabízí odpovědi - prostřednictvím léčiv a informací - na některé nejpalčivější lékařské problémy. Upozornění Toto tiskové prohlášení obsahuje předpovědi do budoucna, na které se vztahuje zákonná ochrana. Tyto předpovědi se týkají zejména předpokladů budoucího léčebného potenciálu inhibitorů PKC B při léčbě symptomů diabetické periferní neuropatie. Nicméně, jako při každém farmaceutickém výzkumu, je i zde mnoho rizik a nejistot v procesu vývoje léku a jeho schválení příslušnými úřady. Produkt ještě plně neprokázal svoji účinnost a bezpečnost. Neexistují žádné záruky, že produkt bude schválen příslušnými úřady nebo že bude komerčně úspěšný. Další informace o faktorech ovlivňujících podnikání společnosti najdete v příloze 99 k poslední výroční zprávě firmy z května 2002 (formulář 10-Q). Firma si vyhrazuje právo neprovádět žádné aktualizace tohoto tiskového prohlášení, zejména údajů týkajících se předpovědí do budoucna. Literatura: (1) Kempler P., Tesfaye S., Zhang D., Bastyr E., a kol.: Účinky LY333531 na léčbu diabetické periferní neuropatie (DPN). Ústní prezentace výsledků na 38. roční konferenci Evropské asociace pro výzkum diabetes (EASD) konané v Budapešti. (2) Bastyr E., Zhang D., a kol.: Dotazník NTSS-6: Spolehlivý způsob měření změn symptomů diabetické periferní neuropatie. Obrázková prezentace na 38. roční konferenci Evropské asociace pro výzkum diabetes (EASD) konané v Budapešti. (3) Diabetologie 38: 1425-1433, 1995, Léčba diabetes 22: 1296- 1301, 1999 (4) Osobní komunikace, Peter Dyck, Copyright nadace Mayo, 1993 (5) Bolest 2:175-184, 1976 Kontakt: Eli Lilly and Company, Indianapolis Morry Smulevitz, 317/651- 5567 http://www.lilly.com Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost. PROTEXT