CPMP doporučuje Evropské Unii schválení prodeje léku Plavix/Iscover (clopidogrel) pro léčbu akutního koronárního syndromu bez projevů zvýšení segmentu ST

PAŘÍŽ, 28. června (PROTEXT/PRNewswire) CPMP vydala své doporučení na základě léčebné studie v rámci programu CURE, která prokázala, že při léčbě Clopidogrelem dochází ke značnému snížení rizika srdečního infarktu, mrtvice nebo smrti v důsledku srdečních onemocnění u pacientů trpících nestabilní angínou pectoris nebo infarktem myokardu jiného než Q-vlnného typu. Společnosti Sanofi-Synthelabo (index Paris Bourse: Sicovam code 12057)a Bristol-Myers Squibb Company (index NYSE: BMY) dnes oznámily, že Výbor pro schvalování lékařských produktů (CPMP) vydal pozitivní stanovisko s doporučením k udělení povolení k prodeji pro léky na bázi clopidorgelu (Plavix(R), Iscover(R)) v rámci Evropské Unie. Nová indikace těchto léků bude prevence ucpávání srdečních cév u pacientů trpících akutním koronárním syndromem bez projevů zvýšení segmentu ST (nestabilní angína pectoris nebo infarkt myokardu jiného než Q-vlnného typu. Lék bude podáván v kombinaci s aspirinem. Výbor evropské komise obvykle schválí lék pro prodej do čtyř měsíců od pozitivního stanoviska CPMP. Dr. Michel Bertrand, výzkumník programu CURE a profesor kardiologie na francouzské univerzitě v Lille, řekl: "Toto pozitivní stanovisko výboru CPMP znamená, že lékaři budou moci v brzké době předepisovat pacientům s akutním koronárním syndromem lék, který výrazně zlepší kvalitu jejich života, díky snížení dlouhodobého rizika srdečního záchvatu, mrtvice nebo smrti na kardiovaskulární onemocnění. Více než 800 000 lidí v Evropě ročně trpí akutním koronárním syndromem a tito pacienti nyní budou moci využít léčbu léky na bázi clopidogrelu." Pozitivní stanovisko výboru CPMC je založeno na výsledcích studie CURE (Použití clopidogrelu v léčbě nestabilní angíny pectoris k zabránění dalších problémů), které byly zveřejněny v časopise The New England Journal of Medicine v srpnu 2001. V rámci studie, která zahrnovala 12 562 pacientů trpících akutním koronárním syndromem, byl jedné skupině podáván clopidogrel a druhé placebo. Obě skupiny užívaly též aspirin. Výsledky studie prokázaly, že při kombinaci clopidogrelu s aspirinem dochází u pacientů trpících nestabilní angínou pectoris nebo srdečním infarktem jiného než Q-vlnného typu k výraznému snížení (o 20 procent, p=0,0009) výskytu srdečních záchvatů, mrtvice nebo smrti na kardiovaskulární onemocnění. Výzkum prokázal, že tyto blahodárné účinky nastupují velice brzy po užívání léku a mají dlouhodobý charakter (až do 1 roku). Tyto pozitivní reakce byly zaznamenány u pacientů všech typů. Akutní koronární syndrom se projevuje dvěma způsoby - nestabilní angínou pectoris (bolest na prsou se změnami EKG jako při ischemické chorobě srdeční) a srdeční mrtvicí (jiného než Q- vlnného typu). Tyto nemoci jsou důsledkem ucpávání cév, které může vést k srdečním záchvatům, mrtvici nebo dokonce smrti. Clopidogrel je celosvětově prodáván firmami Sanofi-Synthelabo a Bristol-Myers Squibb pod obchodními názvy Plavix(R) a Iscover (R). Clopidogrel byl objeven laboratořemi společnosti Sanofi- Synthelabo a byl schválen pro prodej v rámci Evropské Unie v roce 1998 a v rámci USA v roce 1997. Kontakt: Jean-Marc Podvin, +33-1-53-77-42-23, nebo Leslie Hare, +1-212-551-4007, oba ze Sanofi-Synthelabo; Caroline Almeida, +1-609-252-4609, nebo Patrice Grand, +33-1-40- 90-67-06, oba z Bristol-Myers Squibb Internet: http://www.bms.com Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost. PROTEXT