Bristol-Myers Squibb podala žádost o registraci léku

PRAHA 10.března (PROTEXT/ots) - Společnost Bristol-Myers Squibb (označení na burze NYSE: BMY) informuje o dokončení registrace u amerického úřadu pro kontrolu potravin a léků (FDA) ohledně získání souhlasu s prodejem svého nového léku ORZEL(TM) (UFT(R) a leucovorin calcium), což je první ústní terapie při léčbě rakoviny tlustého střeva. Společnost hodlá získat povolení k užívání léku ORZEL jako ústního chemoterapeutického přípravku určeného k prvotní léčbě metastázované rakoviny tračníku. ORZEL se skládá z kapslí UFT(R), které jsou dodávány společně s tabletami leucovorin calcium. "Jsme nesmírně potěšeni, že jsme dokončili proces registrace přípravku ORZEL u NDA," prohlásil prezident společnosti Bristol- Myers Squibb Worldwide Medicines Group Donald J.Hayden, Jr. "ORZEL bude prvním ústním chemoterapeutickým přípravkem v USA na léčení rakoviny tračníku tlustého střeva a umožní pacientům provádět chemoterapii v domácím prostředí." Rakovina tlustého střeva je v USA druhým nejčastějším důvodem úmrtí na rakovinu a každoročně je s touto nemocí diagnostikováno více než 133.000 lidí. V současné době je nejrozšířenějším přípravkem pro léčbu metastázované rakoviny tlustého střeva nitrožilní (IV) přípravek 5-fluorouracil (5-FU), který se nejčastěji podává v kombinaci s nitrožilním leucovorinem. Registrace ORZELu u New Drug Application (NDA) byla podána 26.února. Žádost o registraci ORZELu byla založena na údajích získaných sledováním 1100 pacientů, kteří se účastnili mezistátních studií srovnávajících ORZEL se standardním přípravkem IV 5-FU. Společnost Bristol-Myers Squibb získala licenci na UFT od japonské společnosti Taiho Pharmaceuticals v roce 1995. Lék je nejprodávanějším přípravkem při léčbě rakoviny v Japonsku, kde je dostupný již od roku 1984. Bristol-Myers Squibb je vedoucím subjektem na světovém trhu v onkologické terapii a její lék ORZEL představuje nejnovější přírůstek v široké nabídce onkologických přípravků společnosti. Mezi klíčové onkologické produkty patří TAXOL(R) (paclitaxel), který se v současné době podává k léčbě rakoviny vaječníku, prsu a plic. V některých případech se podává i při léčbě sarkomu, který má souvislost s nemocí AIDS. Klíčovým produktem je rovněž Paraplatin (carboplatin), užívaný v kombinované terapii při léčbě rakoviny vaječníku, a Platinol (cisplatin) k léčení rakoviny vaječníku, močového měchýře a varlat. Společnost má rovněž široké portfolio vývojových a rozvojových programů, které zahrnují mnoho cílů v nové onkologii. Mezi nimi jsou například prostředky odhalující výskyt nádoru, anebo rozvoj rakovinových vakcín, matrix metalloproteinových inhibitorů, molekul druhé generace na principu taxanu, přípravků pro novou chemoterapii a hormonální terapie. Společnost Bristol-Myers Squibb je diverzifikovaná celosvětová společnost působící v oboru zdravotní a osobní péče, mezi jejíž hlavní aktivity patří farmacie, spotřební zboží, výživa a lékařské náčiní. Je vedoucím producentem inovativní terapie pro kardiovaskulární, metabolické a infekční nemoci, poruchy centrálního nervového systému a rakoviny. Společnost je rovněž klíčovým subjektem při výrobě běžně dostupných léků, ortopedického zařízení, potravinových doplňků, výživných přípravků pro děti i v péči o vlasy a kůži. Více informací žádejte u Peggy Ballman, 609-818-3015, nebo John Kouten, 609-897-2637, oba z Bristol-Myers Squibb. ots Original Text Service: Bristol-Myers Squibb Company Internet: http://www.newsaktuell.de Kontakt: Peggy Ballman, (USA) 609-818-3015, nebo John Kouten, (USA) 609-897-2637, oba z Bristol-Myers Squibb Company News On-Call: tiskové zprávy o Bristol-Myers Squibb jsou dostupné na faxovém čísle, (USA) 800-758-5804, linka BMYFAX, nebo 269329, nebo na internetové adrese http://www.prnewswire.com/comp/269329.html Webová stránka: http://www.bms.com Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost. PROTEXT