Gilead Sciences oznámila předběžné výsledky třetí fáze klinického testování léku proti AIDS, který nese název Tenofovir DF * Výsledky pilotní studie prokázaly ú

FOSTER CITY (USA) 22. února (PROTEXT/BusinessWire) - Společnost Gilead Sciences Inc. (index Nasdaq: GILD) v úterý oznámila výsledky Studie 907 za posledních 24 týdnů. Výsledky prokázaly, že pacientům pozitivním na HIV, kterým bylo denně podáváno 300 mg Tenofoviru DF, se v 1 ml krve snížil za 24 hodin obsah viru o 0,61 x log10 (analýza DAVG24), oproti snížení o 0,03 x log 10 na 1 ml krve u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Výzkum tedy prokázal statisticky významné snížení množství viru v krvi po podávání Tenofoviru DF. Tyto předběžné výsledky, které jsou součástí třetí fáze testování uvedeného léku, prokázaly účinnost a bezpečnost tohoto léku. Výzkum probíhal na skupině 552 HIV pozitivních pacientů. Společnost Gilead hodlá podrobněji prezentovat výsledky výzkumu na vědecké konferenci, která se uskuteční v letošním roce. Pracovnice klinického výzkumu a profesorka lékařství na Keck School of Medicine při University of Southern California, doktorka Kathleen Squires, k tomu poznamenala: "Je povzbudivé vidět, že tento lék působí tak dobře proti viru a zároveň je bezpečný pro pacienty. Spolu s výsledky předchozí studie další testy prokázaly, že se Tenofovir DF v dávkách 300 mg může stát novým způsobem léčby, který má výhodu v tom, že jedna denní dávka je podávána v jedné tabletě." Popis Studie 907 Celá studie, která trvala celkem 48 týdnů, zahrnovala 552 HIV pozitivních pacientů, kteří měli množství viru HIV v krvi v rozmezí 400 - 10000 ks/ml a podrobovali se antivirové léčbě během posledních osmi týdnů před zahájením testování. Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 2:1 na ty, kterým byl podáván Tenofovir DF a na ty, kterým bylo podáváno placebo. Jejich dosavadní antivirová léčba pokračovala dále současně s testováním Tenofoviru DF. Po 24 týdnů, kdy pacienti nevěděli, zda dostávají Tenofovir DF nebo placebo, byla všem pacientům podávána denní dávka 300 mg Tenofoviru DF po zbývajících 48 týdnů. Výzkum probíhal v centrech v Austrálii, v Evropě a v Severní Americe. Pacienti, kteří se zúčastnili výzkumu, měli průměrné hodnoty viru HIV v krvi 3,36 x log 10 na 1 ml a průměrný počet buněk CD 4 byl 427 buněk na mm3. Pacienti, kteří se přihlásili do testování byli léčeni antiretrovirovou terapií v průměru po dobu 5,4 roku. Přibližně polovina z testovaných pacientů byla také zařazena do virologické podstudie, která byla součástí pokusů. Základní analýza genotypu viru HIV u těchto pacientů ukázala, že 94 procent pacientů mělo mutace viru HIV s rezistencí na inhibitory jaderné reverzní transkriptázy, 58 procent pacientů mělo mutace HIV rezistentní na inhibitory proteázy a 48 procent mělo mutace HIV rezistentní na inhibitory nejaderné reverzní transkriptázy. Tato rezistence byla způsobena předchozí intenzívní antivirovou léčbou těchto pacientů. Antivirové účinky Tenofoviru DF proti HIV Kromě analýzy DAVG24, která měřila průměrné změny v množství HIV RNA v krvi pacientů po 24 týdnů, byly prováděny další sekundární analýzy ve Studii 907. Průměrná absolutní změna v množství HIV RNA po 24 týdnech ve srovnání s počátečním stavem činila -0,59 x log 10 kopií na ml krve, u pacientů, kterým byl podáván Tenofovir DF a -0,01 x log 10 u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Kromě toho, 45 procent pacientů (155 z 346), kterým byl podáván Tenofovir DF dosáhlo snížení hodnot HIV RNA v krvi pod 400 kopií na ml krve (ve skupině, které bylo podáváno placebo to bylo 13 procent pacientů (23/172). Tento pokles byl měřen vysoce přesnou metodou Roche Amplicor Monitor Ultrasensitive Test(TM). Snížení HIV DNA na méně než 50 kopií na ml bylo dosaženo u 22 procent pacientů (76 z 346), kterým byl podáván Tenofovir DF, respektive u jednoho procenta pacientů (2 z 172), kteří užívali placebo. Analýza DAVG24, zaměřená na buňky CD 4, prokázala, že u pacientů, kteří užívali Tenofovir DF, došlo k průměrnému nárůstu počtu buněk o 12,6 na mm3, respektive k poklesu o 10,6 buňky na mm3 u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Dr. Squires, řekl: "Toto jsou nejsložitější pacienti. Po letech prodělané antivirové léčby zaměřené na HIV mají tito pacienti problémy se snášením mnoha léčiv a jak prokázaly výsledky virové podstudie, dochází u nich k HIV rezistenci na některé ze současných léků. Proto jsem nesmírně potěšen, že skoro polovina pacientů, kterým byl podáván Tenofovir DF v denních dávkách 300 mg, dosáhla snížení HIV RNA pod 400 kopií na mililitr krve. Toto významné snížení HIV RNA v krvi pacientů a malé procento pacientů, kterým byla léčba přerušena, dokazují, že Tenofovir DF byl dobře přijímán většinou pacientů v této studii." Negativní účinky Během 24 týdnů testování byl výskyt abnormalit a nežádoucích jevů mezi stupni 3 a 4. Tento výskyt byl stejný v obou skupinách, jak u pacientů s Tenofovirem DF, tak u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Kromě toho, k přerušení léčby došlo po 24 týdnech u obou skupin v šesti procentech případů. V další fázi testování, která trvala dalších 24 týdnů, dostávalo 170 pacientů, kterým bylo podáváno placebo (dávka tenofoviru menší než 0,0001), 300 mg Tenofoviru DF denně. "Tyto výsledky potvrzují výsledky předchozího testování, které trvalo 48 týdnů, a jsou potvrzením velkého přínosu léku Tenofovir DF v léčbě HIV pozitivních pacientů, " řekl John C. Martin, Ph.D., generální ředitel a předseda představenstva společnosti Gilead Sciences. "Nyní máme již 1200 pacientů, na kterých byla prokázána účinnost a bezpečnost tohoto léku, a proto věříme, že jednání s Úřadem pro schvalování léčiv v USA budou úspěšná. Chceme náš lék registrovat v USA a v Evropě v polovině letošního roku. Věříme, že tento lék bude významným přínosem společnosti Gilead pro pacienty trpící AIDS, jako nový způsob léčby." Tenofovir DF u pacientů s více způsoby léčby Aby byl prokázán význam a účinnost Tenofoviru DF u pacientů, kteří se léčí ještě jiným způsobem, byla v červnu 2000 zahájena třetí testovací fáze (Studie 903). Tato studie byla zaměřena na sledování účinnosti jednotlivých léčebných postupů a zároveň na to, jak jsou tyto rozdílné léčebné metody snášeny pacienty. Studie byla provedena na pacientech, kteří byli léčeni léky Tenofovir DF, Efavirenz a Lamivudine (3TC) a zároveň léky Stavudine (d4T), Efavirenz a Lamivudine. Výsledky této studie byly zveřejněny v lednu 2001. Celkem se výzkumu zúčastnilo 601 pacientů. Tenofovir DF pro pacienty s AIDS Tenofovir DF je inhibitor enzymu reverzní transkriptázy ve třetí fázi testování pro léčbu AIDS. Tenofovir DF je jedna tabletka, která je užívána jednou denně a patří mezi léky, které pracují na principu blokování enzymu reverzní transkriptázy, který je důležitý pro replikaci viru HIV. Výsledky testování tohoto léku od firmy Gilead prokázaly, že je plně odbouráván ledvinami, není metabolizován játry a nemá nežádoucí reakce s cytochromem p450. Zahájení programu pro rychlou dostupnost léku V lednu oznámila firma Gilead, že bude zahájen program, který umožní podávání léku pacientům s pokročilým stadiem AIDS. Tento program bude probíhat v USA a v pěti státech Evropské Unie. Byla uzavřena rámcová dohoda s Úřadem pro schvalování léčiv a nyní se lze do programu registrovat v USA a ve Francii. Tento program bude také brzy spuštěn v Německu, ve Velké Británii, v Itálii a ve Španělsku, pokud dojde ke schválení léku tamními úřady. Více informací o léku Tenofovir DF a o tomto programu lze získat na telefonních číslech 1 - 800 - GILEAD - 5 (v USA) a 33-1-44-90- 34-46 (v Evropě). Konferenční diskuse Firma Gilead uspořádala 20. 2. 2001 v 8:30 EMT konferenční diskusi, kde byly probírány výsledky testování léku Tenofovir DF. Záznam konference je k dispozici od 20. 2. 2001 od 13:00 do 13:00 dne 23. 2. 2001 na číslech 800-633- 8284 (USA) a 858-812-6440 (pro zájemce ze zahraničí). Vstupní heslo 18034385. O firmě Gilead Sciences Společnost Gilead Sciences Inc. sídlí ve Foster City v Kalifornii a je to nezávislá biofarmaceutická společnost, která chce nabízet rychlá řešení pro pacienty a lékaře. Firma vyrábí, vynalézá a prodává léky na virové a bakteriální infekční choroby a rakovinu. Firma má výzkumná a výrobní centra ve Foster City v Kalifornii, v Boulderu (Connecticut), v San Dimas v Kalifornii, v Cambridge ve Velké Británii a v Dublinu v Irsku. Firma prodává své léky v USA, Evropě a v Austrálii. Poznámka vydavatele Toto tiskové prohlášení obsahuje předpovědi, které podléhají jistým rizikům a nejistotám, na které se vztahuje zákonná ochrana podle Zákona o sporech mezi akcionáři z roku 1995. Tyto předpovědi zahrnují všechna prohlášení v tomto textu, která se týkají efektivnosti léčby, nežádoucích účinků a průběhu schvalovacího řízení na lék Tenofovir DF. Mezi tato rizika také patří možnost, že výsledky testování, které jsou zde uvedeny, se nepotvrdí v praxi, dále neočekávané požadavky z FDA (Úřad pro schvalování léčiv), které mohou prodloužit dobu registrace léku Tenofovir DF. Podrobný přehled těchto rizik najdete ve výročních zprávách firmy Gilead pro Federální úřad pro akcie a cenné papíry. Informace Více informací o firmě Gilead Sciences Inc. můžete najít na serveru http://www.gilead.com, nebo na telefonech 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235). Kontakt: Gilead Sciences, Inc., Foster City Susan Hubbard, 650/522-5715 (investoři) Sheryl Meredith, 650/522-5505 (sdělovací prostředky) Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost. PROTEXT