ABIOMED obdržela od FDA souhlas k zahájení testování umělého srdce na lidech

DANVERS (USA) 1. února (PROTEXT/BusinessWire) - Společnost ABIOMED Inc., přední firma v oblasti technologií pro operace a transplantace srdce, oznámila, že dostala od FDA (Úřad pro schvalování léčiv a potravin) povolení k zahájení počáteční fáze klinického testování umělého srdce AbioCor(TM). Toto umělé srdce je určeno pro pacienty, kteří trpí vážnými poruchami srdeční činnosti, hrozí jim náhlá smrt, nelze jim transplantovat nové srdce a nemohou být léčeni žádnými dalšími způsoby. Povolení (IDE - Investigational Device Exemption), které FDA udělil firmě ABIOMED umožňuje společnosti transplantovat umělé srdce AbioCor prvním pěti pacientům v klinické praxi. ABIOMED bude o testování podávat FDA pravidelné zprávy o přežívání pacientů s transplantovaným umělým srdcem a o kvalitě jejich života. Měření těchto parametrů života bude prováděno dříve schválenými způsoby. Ve schvalovacím dopise od FDA je uvedeno, že firma ABIOMED musí do 45 dnů odpovědět na celou řadu otázek, ale zahájení pokusů tím není podmíněno. Doktor David M. Lederman, generální ředitel a předseda představenstva firmy ABIOMED, řekl : "Toto je skvělý den pro všechny, kteří se podíleli na vývoji umělého srdce AbioCor(TM). Desítky lidí se podílely na tomto úspěchu. Tým byl veden hlavním vědeckým pracovníkem firmy doktorem Robertem T. V. Kungem, hlavním schvalovacím pracovníkem firmy doktorkou Janice T. Piaseckiovou a hlavním inženýrem a programovým ředitelem firmy Williamem J. Boltem. Nyní budeme chvilku oslavovat. Bude to ale opravdu jen chvilka, protože díky rozhodnutí FDA, máme zase chuť a energii dokončit závěrečné přípravy a začít provádět klinické testování umělého srdce AbioCor." Doktor Lederman pak dále řekl : "Naše žádost o povolení testování umělého srdce byl značně obsáhlá. Dokumentace k umělému srdci má celkem 18 dílů a tisíce stran technických parametrů. Je skutečně obdivuhodné, že zaměstnanci FDA prošli tak pečlivě a podrobně materiály za tak krátkou dobu (obdrželi je před Vánocemi). Naše spolupráce s FDA během posledních let nám pomohla zlepšit kvalitu našich testovacích protokolů, které vyústily ve schválení umělého srdce AbioCor(TM). Musím také poznamenat, že jsme se dočkali obrovské podpory ze strany našich spolupracujících výzkumných týmů a členů Výboru pro transplantace srdce. Náš dík patří především doktoru O. H.(Bud) Frazierovi z Texaského institutu pro srdce, který v posledním desetiletí poskytl klinické pracoviště pro testování umělého srdce AbioCor(TM). Tým doktora Lamana A. Graye a doktora Roberta D. Dowlinga v Židovské nemocnici v Louisville v Kentucky nám v posledních třech letech poskytl možnost pre-klinických testů." Doktor Lederman na závěr dodal: "Náš dík a vděčnost patří také Národnímu institutu pro srdce, plíce a krev, který od roku 1988 financuje vývoj tohoto umělého srdce." O společnosti ABIOMED Společnost ABIOMED sídlí v Danversu ve státě Massachusetts a je předním výrobcem a prodejcem lékařských přístrojů, které jsou určeny pro podporu čerpacích funkcí lidského srdce. Umělé srdce AbioCor(TM) je nyní v počáteční fázi klinického výzkumu. Společnost nyní vyrábí a prodává přístroj na dočasnou podporu čerpacích funkcí srdce s názvem BVS(R), který je určen pro pacienty s občasnými poruchami srdeční činnosti. Prohlášení vydavatele Výsledky testování umělého srdce AbioCor(TM), stejně jako předpokládané zisky závisí na mnoha faktorech a mohou se materiálně velice odlišovat od předpokladů. Mezi faktory, které mohou ovlivnit prodej a výsledky tohoto srdce patří: a) výsledky schvalovacích procesů u státních orgánů a případné obdržení či udržení souhlasných stanovisek b) schopnosti lékařských týmů při transplantacích tohoto srdce c) konkurence d) závislosti na klíčových osobách pro vývoj umělého srdce e) závislost na dalších společnostech. Kompletní přehled těchto faktorů je uveden ve výročních zprávách společnosti ABIOMED pro Výbor pro akcie a cenné papíry v části "Předpovědi a rizika." Společnosti si vyhrazuje právo neprovádět aktualizaci předpovědí, které jsou uvedeny v tomto tiskovém prohlášení. Kontakt: ABIOMED, Inc. Kontakt pro investory: John Thero, (978)777-5410 nebo Kontakt pro sdělovací prostředky: Edward E. Berger, Ph.D., (978)777-5410 Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost. PROTEXT