Rapamune umožňuje nahradit cyklosporinová léčiva u pacientů po transplantaci ledvin Mezinárodní studie potvrzuje, že pacienti se po léčbě Rapamunem cítí dobře a

ŘÍM 4. září (PROTEXT/PRNewswire) - Pacienti po transplantaci ledviny mohou být efektivně léčeni novým lékem zamezujícím odvržení transplantovaného orgánu, který má název Rapamune. Výzkum prokázal, že při dlouhodobé léčbě lékem Rapamune nedochází, na rozdíl od tradičních imunosupresiv na bázi cyklosporinu, k výskytu nežádoucích účinků, mezi něž patří poškození ledvin, vysoký krevní tlak, poškození dásní a nárůst ochlupení. Mezinárodní klinické testování, jehož výsledky byly představeny na XVIII. Mezinárodním kongresu, byl prováděn v 57 transplantačních centrech v Evropě, Austrálii a Kanadě a zahrnoval 525 pacientů po transplantaci ledviny. Doktor Robert Johnson, ředitel transplantačního centra v Královské nemocnici v britském Manchesteru a vedoucí výzkumu, řekl: "Tato zjištění potvrzují, že Sirolimus (Rapamune) je vhodnou alternativou k cyklosporinovým léčivům jako dlouhodobé imunosupresivum. Má velkou výhodu v tom, že nezpůsobuje poškození ledvin a nemá řadu dalších nežádoucích účinků, které jsou spojeny s používáním cyklosporinových léčiv. Šíře vedlejších účinků způsobovaných kalcineurinovými inhibitory ukazuje na nutnost hledání alternativního léčiva v oblasti imunosupresiv." Pacienti po transplantaci ledviny byli náhodně zařazeni do dvou léčebných skupin. V první skupině byla podávána cyklosporinová léčiva, kortikosteroidy a 2 mg Rapamune. Pacienti z druhé skupiny přestali užívat cyklosporinová léčiva po třech měsících léčby. Hlavním cílem výzkumu bylo zjistit, zda lze cyklosporinová léčiva, která jsou standardním imunosupresivem, nahradit Rapamunem a steroidy. Během testování nedošlo ke ztrátě žádného orgánu a u pacientů, kterým nebyla podávána cyklosporinová léčiva, došlo ke zlepšení funkce ledvin. Ve skupině pacientů, kterým byl podáván pouze Rapamune, je procento přežívání transplantovaného orgánu rovno číslu 97,3. V druhé skupině je toto procento rovno 95. U pacientů, jímž byl podáván pouze Rapamune, došlo k malému nárůstu případů akutního odmítnutí orgánu, ale tento nárůst nedosáhl hladiny statistické významnosti. Všechny případy odmítnutí orgánu byly charakterizovány jako středně závažné. Cyklosporinová léčiva jsou po dlouhou dobu hlavním lékem používaným k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu. Na druhé straně mohou tyto léky způsobit těžkou újmu pacientovým ledvinám. Důvod, proč cyklosporinová léčiva způsobují poškození ledvin, lze hledat v omezení krevního toku do ledvin v důsledku zužování cév. Cyklosporinová léčiva získávají své imunosupresivní účinky tak, že potlačují tvorbu kalcineurinu, což je důležitý enzym zajišťující standardní imunitní odpověď lidského těla. Kalcineurinové inhibitory, jako např. cyklosporinová léčiva, způsobují řadu nežádoucích účinků mezi něž patří poškození ledvin (nefrotoxicita), třesavka (neurotoxicita) a vysoký krevní tlak (hypertenze). Rapamune působí jiným způsobem, který neovlivňuje hladinu calcineurinu, a proto ledviny nepodléhají cévním stahům a dalším chronickým otravám, ke kterým dochází při použití klasických léků. Tato zjištění, která byla dnes oznámena veřejnosti, potvrzují a doplňují dřívější pokusy o nahrazení cyklosporinových léčiv. Předchozí pokusy, které byly vedeny doktorem Thomasem Gonwou z Baylor University Medical Center v Dallasu v USA, prokázaly, že přerušení léčby cyklosporinovými léky v počátečních fázích léčby vede k znatelnému zlepšení funkce ledvin a nemá za následek zvýšení počtu odmítnutých orgánů. Výsledky testů, které provedl doktor Gonwa, byly prezentovány v květnu v Chicagu na konferenci Transplant 2000 a během symposia ICTS v Římě byly publikovány výsledky doplňkových testů, které provedl doktor Donald E. Hricik z Case Western Reserve School of Medicine v Clevelandu v USA. Tyto testy byly prováděny v USA a v Evropě na 247 pacientech po transplantaci ledviny. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin A a B. Pacientům ze skupiny A byla podávána plná dávka cyklosporinových léčiv a 2 mg denně Rapamune a pacientům ze skupiny B byla podávána snížená dávka cyklosporinových léčiv a Rapamune. Všem pacientům byly podávány kortikosteroidy. Během třetího měsíce po transplantaci pacienti, kteří neprodělali akutní odmítnutí orgánu, přestali postupně užívat cyklosporinová léčiva. Hlavním cílem doktora Gonwy bylo stanovit funkci ledvin po šesti měsících. Standardní metodou měření funkce ledvin je měření kreatininu - látky, která je metabolickým odpadem, a která je normálně filtrována přes ledviny do moči. Vysoká hladina kreatininu v krvi znamená špatnou funkci ledvin. Pokusy prokázaly, že hladina kreatininu v krvi byla mnohem nižší u pacientů, kteří byli léčeni Rapamunem spolu se sníženou dávkou cyklosporinových léčiv a jimž byla poté cyklosporinová léčiva úplně odňata (čili skupina B), než u skupiny A. Rapamune (sirolimus), byl v USA oficiálně schválen do prodeje v září 1999 jako roztok k podávání ústy. Tento lék byl schválen úřadem pro potraviny a léky (FDA) jako preventivní lék proti akutnímu odmítnutí transplantované ledviny. Tento lék byl rovněž schválen v Argentině, Brazílii, Kolumbii, Mexiku a Venezuele, a v současné době probíhá schvalovací proces v Kanadě, Švýcarsku, Austrálii, Chile a v jižní Africe. Podávání Rapamune v Evropě nebylo schváleno evropským úřadem pro léky, ale proces je nyní v odvolacím řízení. Dne 25. dubna 2000 bylo v USA schváleno podávání léku ve formě tablet. Královská nemocnice v Manchestru je částí centrálního systému zdravotní péče v Manchestru a nachází se na severozápadě Anglie. Každý rok se zde léčí přibližně 500 tisíc pacientů. V loňském roce zde bylo provedeno více než 30 tisíc operací, včetně 145 transplantací ledvin a 4000 porodů. Chcete-li zjistit více informací, navštivte server http://www.cmht.nwest.nhs.uk. Kontakt: Gina Volkaert ze společnosti Ogilvy PR-Brussels, +32-2545-6722 pro Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals nebo Yvonne King ze společnosti Manchester Royal Infirmary, +44 161- 276-4522 Internet: http://www.cmht.nwest.nhs.uk Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost. PROTEXT