Janssen-Cilag obdržel rozšířený souhlas na prodej EPREX(R)/ERYPO(R)

BEERSE (Belgie) 5. dubna (PROTEXT/PRNewswire) - Společnost Janssen-Cilag dnes oznámila, že získala v Evropě rozšířené indikování prostřednictvím procedury vzájemného uznání, aby mohla prodávat EPREX(R)/ERYPO(R) (epoetin alfa) k "léčení anémie a snížení požadavků na transfúzi u dospělých pacientů, kteří se podrobují chemoterapii kvůli pevným nádorům, zhoubnému onemocnění lymfatických uzlin (lymphoma) nebo multiple myeloma při riziku transfúze, daném celkovým stavem pacienta (např. kardiovaskulární stavy, již dříve existující anémie před začátkem chemoterapie). Dříve bylo v Evropě užívání EPREX(R)/ERYPO(R) omezeno na pacienty s onemocněním rakovinou, kteří dostávali chemoterapii obsahující platinu. Evropské členské státy dospěly k rozhodnutí schválit rozšířenou indikaci dne 10. února 2000. Janssen-Cilag nyní očekává uvedení souhlasu do praxe kompetentními orgány na státní úrovni. Odsouhlasení rozšířené indikace se opírá o dva rozsáhlé pokusy v mnoha centrech, kontrolované podáváním placeba, provedené v Evropě na 520 pacientech s onemocněním rakovinou a léčených chemoterapií. Publikované výsledky jednoho z pokusů konstatují, že "epoetin alfa je vysoce účinný při zvyšování hemoglobinu, snižování požadavků transfúze, omezování nevolnosti a posilování energie a úrovně aktivity a celkové kvality života pacientů s onemocněním rakovinou, kteří dostávají chemoterapii neobsahující platinu". EPREX(R)/ERYPO(R) je geneticky ovlivněná verze erythropoetinu, přírodně se vyskytujícího hormonu produkovaného ledvinami, který stimuluje kostní dřeň k produkování červených krvinek. Hlavní funkcí červených krvinek je přenášet v těle kyslík nezbytný pro energii. Anémie je abnormálně nízká hladina červených krvinek a lze jí hodnotit převážně měřením hemoglobinu a hematocritových hodnot. Kromě léčení rakoviny chemoterapií je EPREX(R)/ERYPO(R) v Evropě schválen pro účely léčení anémie spojené s podpůrnou léčbou při programech deponování předem vlastní krve a omezování vlivu cizí krve při chirurgických operacích. EPREX(R)/ERYPO(R) má široké použití u pacientů s chronickým selháním ledvin. Epoetin alfa byl použit k léčbě více než tří miliónů pacientů v celém světě. Osvědčil se jako účinný s vysokou úrovní bezpečnosti, je-li podáván v souladu s předpisem. Janssen-Cilag je členem rodiny společností Johnson & Johnson. Pro další informace kontaktujte: Mr. Robert Schaefer Fleishman-Hillard Germany GmbH International Communications Hanauer Landstrasse 182c D-60314 Frankfurt am Main Tel. +49 69 40 57 02 61 Fax +49 69 94 41 13 26 e-mail: schaefer@fleishman.com Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost. PROTEXT