Společnost Bristol-Myers Squibb podala žádost o schválení nového složení přípravku VIDEX(R)(DIDANOSINE), který by se užíval jednou denně.

PRINCETON (New Jersey) 4. února (PROTEXT/PRNewswire) - Společnost Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) dnes ohlásila, že podala žádost o schválení nového léku k americkému Úřadu pro potraviny a léky (FDA). Jedná se o nové složení přípravku VIDEX(R), známého též jako ddl. Nové tobolky obsahují entericky potažené kuličky VIDEXu, které slouží k ochraně základní léčebné složky VIDEXu před znehodnocením, dokud neprojde žaludkem, což odbourává nutnost dalších pomocných příměsí zabraňujících strávení v žaludku. Pokud budou tobolky VIDEX schváleny, omezí to zátěž při užívání prášků ze dvou tabletek na dávku jediné tobolky denně. "V souladu s naším posláním prodloužit a zlepšit lidský život byla společnost Bristol-Myers Squibb v čele hledání účinné léčby HIV/AIDS již více než deset let," říká Rick Winningham, ředitel divize onkologie/imunologie Bristol-Myers Squibb. "Nepřetržitě provádíme výzkum ke zlepšení snášenlivosti, účinnosti a příjemnosti našich léčebných metod. Žádost o schválení nového entericky potaženého VIDEXu je důležitým mezníkem na cestě ke zjednodušení zvládání složitých léčebných režimů pacienty. Dnešní léčebné režimy léků proti retrovirům mohou být složité a často mají nepříjemné a vážné vedlejší účinky. Nezřídka se předepisují až čtyři léky, takže pacienti musí užívat až 20 prášků několikrát za den, což velmi komplikuje setrvání v předepsané léčbě. Avšak když pacienti sleví z dodržování předepsaného režimu léčby, její účinnost se snižuje. VIDEX(R) (didanosine) byl ve Spojených státech schválen k prodeji v roce 1991 pro léčbu HIV/AIDS a Bristol-Myers Squibb přípravek prodává ve více než 70 zemích světa. V říjnu 1999 schválil úřad FDA tablety VIDEXu pro dávkování jedna tableta denně; BMS přišlo s 200 mg tabletami, které dávkování zjednodušily na dvě tablety jednou denně. Pacienti však musí užívat alespoň dvě tablety příslušné síly, aby se zajistilo dostatečné množství látky, která zabrání znehodnocení VIDEXu žaludečními šťávami. Tablety VIDEX jsou prvním a jediným lékem, který se užívá jednou denně a patří do třídy inhibitorů reverzní transkriptázy analogů nukleosidů (NRTI), jež je základem léčby HIV. VIDEX v kombinaci s dalšími přípravky proti retrovirům je předepisován pro léčbu infekce HIV-1. Bristol-Myers Squibb se zabývá výzkumem a vývojem léčby infekčních chorob. Společnost ve spolupráci s nadací Bristol- Myers Squibb přispěla v průběhu uplynulých pěti let 100 milióny dolarů na pomoc Jižní Africe, Bečuánsku, Namíbii, Lesothu a Svazijsku. Program zajištění budoucnosti soustavně hledá řešení pro ženy, děti a místní společenství trpící v těchto státech epidemií HIV/AIDS. Při léčbě VIDEXem se objevuje zánět slinivky břišní, a to ať se užívá samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky, u pacientů, kteří mají zkušenost s léčbou i u těch, kteří zkušenosti nemají a nezávisle na stupni imunosuprese. VIDEX by měl být vysazen u pacientů s podezřením na zánět slinivky břišní a u pacientů s potvrzeným nálezem by léčba měla být zastavena. Při požívání analogů nukleosidů, samostatně nebo v kombinaci, včetně didanosinu a ostatních přípravků proti retrovirům byla zaznamenána laktátová acidóza a vážné případy zvětšení jater doprovázené steatózou, včetně smrtelných případů. Mezi další důležité toxické účinky patří poruchy sítnice, zánět zrakového nervu a periferální neuropatie. U pacientů užívajících VIDEX v kombinaci se stavudinem, bez nebo s hydroxyureou, je zvýšené riziko výskytu rozličných obtíží jako zánět slinivky, preriferální neuropatie a poruchy funkcí jater. Nejčastějšími vedlejšími účinky sledovanými na dospělých, kteří užívali doporučenou dávku VIDEXu v kombinačních studiích (AI454- 148 a START 2) jsou průjem (69 %, 45 %), nausea (24 %, 53 %), neuropatie (22 %, 21 %), bolesti hlavy (20 %, 48 %), vyrážky (11 %, 30 %) a zvracení (8 %, 30 %). Bristol-Myers Squibb je celosvětová společnost působící na poli zdraví a osobní hygieny, přičemž ve středu jejího zájmu stojí farmaceutika, spotřebitelské výrobky, vitamínové a minerálové přípravky a zdravotnické vybavení. Jde o předního tvůrce inovativních způsobů léčby kardiovaskulárních, metabolických a infekčních onemocnění, poruch centrálního nervového systému, onemocnění kůže a rakoviny. Společnost je na špičce v zákaznických lécích, ortopedických pomůckách, péči o kosti, léčení zranění, vitamínových a minerálových přípravcích, přípravcích pro děti i výrobcích pro péči o vlasy a pleť. Web: http://www.bms.com/ Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost. PROTEXT