Švýcarsko je první zemí, která schválila prodej přípravku Visudyne pro léčbu AMD

ATLANTA a VANCOUVER, Britská Kolumbie 20. prosince (PROTEXT) - CIBA Vision, divize péče o oči společnosti Novartis, a QLT PhotoTherapeutics Inc. [a.s.] (Nasdaq: QLTI; Toronto) dnes oznámily, že švýcarský kontrolní úřad - Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel - vydal souhlas s prodejem přípravku Visudyne (verteporfin) pro účely léčby vlhké formy degenerace makuly související s věkem [age-related macular degeneration, AMD], která je hlavní příčinou slepoty mezi lidmi staršími 50 let v západních zemích. Úřad konkrétně schválil Visudyne pro léčbu vlhké AMD u pacientů s převažující klasickou subfoveální neovaskularizací cévnatky. Visudyne bude na švýcarský trh uveden okamžitě. Žádost o registraci Visudynu byla švýcarskému kontrolnímu úřadu podána 18. srpna 1999. Žádosti o registraci se v současné době vyřizují i v Evropské unii, Kanadě, Norsku, na Islandu, v Austrálii, na Novém Zélandu a v USA. "Schválení Visudynu švýcarským kontrolním úřadem je pro pacienty trpící vlhkou formou AMD velkou událostí," říká Luzi von Bidder, prezident celosvětové oční sekce společnosti CIBA Vision. "Konečně je k dispozici schválený, účinný lék, který může zachránit zrak mnohým pacientům trpícím touto hroznou, ničivou chorobou. Visudyne dáme v nejbližších dnech k dispozici očním lékařům a jejich pacientům po celé zemi. "Navíc toto schválení využijeme k podání žádosti o osvědčení pro volný prodej, které nám umožní získat schválení k prodeji na celé řadě dalších světových trhů," dodává von Bidder. Jiné způsoby léčby byly dosud omezeny na přibližně 15% z celkového počtu 500.000 pacientů po celém světě, u nichž se vlhká AMD každý rok objeví. Odborníci odhadují, že ve 40-60 procentech všech případů vlhké AMD se s postupem choroby vyvinou převážně klasické léze. "Dnešek je pro QLT a CIBA Vision velký den," říká Julia Levy, prezidentka a vrchní výkonná ředitelka QLT. "Jsme hrdí, že objev Visudynu se nám podařilo dovést do podoby významného léku na záchranu zraku. Dnešní úspěch je dokladem pevného partnerství a úspěšné spolupráce v oblasti výzkumu mezi společnostmi QLT, CIBA Vision a Novartis." O AMD a léčbě Visudynem Vlhká AMD obvykle ničí centrální vidění, které je zapotřebí pro každodenní aktivity, jako je čtení, řízení a rozeznávání obličejů. Pro tento stav je typické vytváření abnormálních krevních cév (choroidální neovaskulatura nebo CNV), které vznikají ve střední části sítnice, nazývané makula. Z těchto cév prosakuje tekutina a postupně se na těchto místech vytváří jizva, která poměrně rychle (od 2 měsíců do 3 let) zničí centrální vidění. Přípravek Visudyne na léčbu chorob očí vyvíjí společně CIBA Vision Corporation, divize společnosti Novartis AG pro péči o oči, a QLT PhotoTherapeutics Inc. Po uvedení na trh bude CIBA Vision přípravek Visudyne prodávat po celém světě, zatímco QLT bude zodpovídat za jeho výrobu. Léčbu Visudynem lze provádět ambulantně ve dvou krocích. Nejprve se Visudyne intravenózně vstříkne pacientovi do paže. Poté se lék aktivuje tím, že se pacientovi posvítí netepelným laserem do oka. Léčba Visudynem vyžaduje použití speciálně vyvinutého laseru, který generuje slabé, netepelné světlo o vlnové délce 689 nm, potřebné k aktivaci léku. Tyto lasery vyvíjejí dvě přední společnosti, které se zabývají vývojem laserů, společnosti Coherent Inc. [a.s.] (Nasdaq: COHR), sídlící v Kalifornii, a Carl Zeiss Group, sídlící v Německu. V současné době se provádějí další klinické testy, které si kladou za cíl stanovit účinnost léčby Visudynem u pacientů s časnější fází AMD, kteří byli z výzkumu TAP původně vyloučeni, a u pacientů s podobným, ale jiným onemocněním spojeným s abnormálními krevními cévami vyvolávajícími progresivní krátkozrakost, známým jako patologická myopie. Léčba s pomocí Visudynu je chráněna řadou amerických i zahraničních patentů, které se týkají jeho složení, vytváření a výroby a způsobu použití při léčbě AMD a dalších stavů. Informace o CIBA Vision a QLT CIBA Vision sídlící v Atlantě ve státě Georgia (USA) představuje světovou špičku v oblasti výzkumu, vývoje a výroby optických a očních výrobků a služeb, včetně kontaktních čoček, výrobků pro péči o čočky a očních léků. Výrobky CIBA Vision se prodávají ve více než 70 zemích. Více informací najdete na internetových stránkách CIBA Vision na http://www.cibavision.com . CIBA Vision je divize péče o oči společnosti Novartis AG, přední světové společnosti v oblasti věd o životě, zabývající se převážně péčí o zdraví, službami pro zemědělskou a potravinářskou výrobu a zdravím spotřebitelů (výživou a samoléčením). V roce 1998, dosáhly výnosy skupiny Novartis Group 31,7 mld švýcarských franků, z čehož 17,5 mld švýcarských franků bylo dosaženo v péči o zdraví, 8,4 mld švýcarských franků ve službách pro zemědělskou a potravinářskou výrobu a 5,8 mld švýcarských franků v segmentu zdraví spotřebitelů. Skupina každoročně investuje více než 3,7 mld švýcarských franků do výzkumu a vývoje. Novartis sídlí ve švýcarské Basileji, zaměstnává přibližně 82.000 lidí a funguje ve více než 100 zemích po celém světě. QLT PhotoTherapeutics Inc. je přední světovou společností v oblasti vývoje a prodeje speciálních farmaceutických výrobků pro fotodynamickou léčbu, což je nově se rozvíjející oblast medicíny využívající k léčbě chorob léky, které se aktivují světlem. Novátorský přístup společnosti QLT posunul fotodynamickou léčbu za hranice použití při léčbě rakoviny, směrem k potenciálním převratným způsobům léčby v oftalmologii a poruch autoimunity. Vedle Visudynu obsahuje výrobkové portfolio QLT také přípravek PHOTOFRINŽ (sodíkový porfimer), jediný lék pro fotodynamickou léčbu schválený ve světě, používaný při léčbě různých typů rakoviny v Severní Americe, Japonsku a Evropě. Více informací najdete na internetových stránkách společnosti QLT na http://www.qltinc.com . Visudyne je obchodní značkou společnosti Novartis AG. PHOTOFRINŽ je registrovanou obchodní značkou společnosti QLT PhotoTherapeutics Inc. Více informací najdete na internetových stránkách CIBA Vision na http://www.cibavision.com nebo internetových stránkách o léčbě Visudynem na http://www.visudyne.com . Více informací najdete na internetových stránkách společnosti QLT na http://www.qltinc.com . Společnost QLT PhotoTherapeutics Inc. je kótována v rámci Nasdaq (automatického kótování Národní asociace makléřů cenných papírů) pod obchodním symbolem "QLTI" a na burze v Torontu pod obchodním symbolem "QLT". Předchozí informace obsahují výhledová prohlášení, která s sebou přinášejí celou řadu rizik, nejistot a dalších faktorů, jež by mohly způsobit, že skutečné výsledky by se podstatně odlišovaly od výsledků, výkonů nebo úspěchů vyjadřovaných nebo naznačovaných v těchto prohlášeních. Mezi takovéto faktory patří mimo jiné: rizika související s uvedením léčby přípravkem Visudyne na trh; závislost na obchodních vztazích společnosti; výrobní nejistoty; nejistota v oceňování a náhradách; nejistoty související s klinickým testováním a výrobkovým vývojem; dřívější provozní ztráty společnosti a nejistota ziskovosti v budoucnu; konkurence; rychlý růst; nejistota ohledně patentů a vlastnických práv; žaloby z odpovědnosti za vady výrobků a pojištění této odpovědnosti; žádná garance úředního schválení; vládní nařízení; nejistota přístupu ke kapitálu; antimonopolní zákony; a kolísání běžné ceny akcií; všechny tak, jak jsou popsány ve výroční zprávě společnosti (dokument č. 10-K). ots-původní textová zpráva: CIBA Vision Corporation; Internet: http://www.newsaktuell.de; Kontaktní osoby: Pierre Billardon nebo Gerald Werner, telefon: 01 864 1615, 01 864 1561, nebo fax: 01 862 1219, oba z CIBA Vision Švýcarsko, nebo Karen Handel či Ann Berry z CIBA Vision Corporate Communications, 11460 Johns Creek Parkway, Duluth, Georgia USA 30097, 678-415-4208, nebo fax: 678-415-3592, nebo Elayne Wandler či Tamara Hicks, oddělení sdělení společnosti a vztahů s investory, QLT PhotoTherapeutics Inc., 520 West 6th Avenue, Vancouver, BC Kanada V5Z 4H5, 800-663-5486 nebo 604-872-7881, nebo fax: 604-873- 0816. www stránky: http://www.visudyne.com; www stránky: http://www.qltinc.com; www stránky: http://www.cibavision.com Upozorňujeme odběratele, že materiály označené značkou PROTEXT nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za něj nese plnou odpovědnost. PROTEXT