Terapie Visudynem zlepšuje vyhlídky u oční choroby

V neděli na výročním zasedání Evropské oftalmologické společnosti (SOE) ve Stockholmu byly předloženy pozitivní klinické údaje o terapii lékem Visudyne (TM) (verteporfin) při léčení vlhké formy s věkem související makulární (skvrnové) degenerace (AMD) oka.

Úvodní 12měsíční analýza dvou probíhajících 24měsíčních studií ve fázi III (známé jako TAP - terapie AMD pomocí fotodynamické terapie - šetření), které sponzorují společně CIBA Vision, divize společnosti Novartis pro oční medicínu, a QLT PhotoTherapeutics Inc. (Nasdaq: QLTI; Toronto) a které byly poprvé oznámeny v lednu 1999, ukázala, že terapie Visudynem zachovává vidění u významného počtu pacientů s vlhkou formou AMD, což je hlavní příčina oslepnutí u osob nad 50 let.

Výsledky byly předloženy předním oftalmologům a lékařům specializujícím se oční péči, kteří se účastnili na SOE '99 sympózia na téma verteporfinové terapie. Mezi renomovanými odborníky na oční péči byli: profesor Gabriel Coscas, Creteil, Francie, předsedající sympózia, Dr. Jennifer Arnold, Aberdeen, Británie; profesorka Ursula Schmidt-Erfurthová, Lubeck, Německo, Dr. Michel Sickenberg, Lausanne, Švýcarsko a profesorka Gisele Soubraneová, Creteil, Francie. Na sympóziu byla také demonstrace postupu terapie Visudynem..

Předkladatelé výsledků na sympóziu uvedli, že současné způsoby léčby AMD jsou omezené co do použití a účinnosti. Avšak slibné počáteční výsledky ukazují, že terapie Visudynem může změnit progresi vlhké AMD díky své své schopnosti udržet poškození sítnice v mezích. Terapie je slibná, avšak neobnovuje vidění u očí, které už byly chorobou AMD výrazně poškozeny.

Komplexní analýza dat má být publikována v příštím čísle předního oftalmologického časopisu.

Na SOE'99 byly také představeny návrh studie a metodika dvou dalších studií fáze IIIb. Tyto studie jsou prováděny s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost terapie Visudynem u pacientů s ranou fází vlhké AMD i u pacientů s podobným, avšak odlišným stavem, způsobeným závažnou krátkozrakostí, označovanou jako patologická myopie.

Výsledky šetření fáze III terapie Visudynem, která zahrnovala 609 pacientů ve 22 střediscích v Severní Americe a Evropě, ukázaly, že u pacientů léčených Visudynem byla o 34 procent vyšší pravděpodobnost, že jejich vidění při následném vyšetření po 12 měsících bude stabilní (což se definuje jako ztráta méně než tří čar vidění na standardním očním grafu) anebo se zlepší, v porovnání s pacienty jimž bylo podáváno placebo. Vidění bylo stabilní nebo se zlepšilo u 61 procent pacientů podrobených terapii Visudynem ve srovnání se 46 procenty u pacientů, kteří dostávali placebo. Došlo se k závěru, že tyto výsledky jsou statisticky významné (p < 0,001).

Výsledky také ukázaly, že terapie Visudynem je pacienty dobře snášena, když z účasti na studii odstoupily méně než dvě procenta pacientů kvůli nepříznivým jevům, potenciálně souvisejícím s léčením. Většina nepříznivých jevů se objevila v obdobném počtu u skupiny podrobené terapii i skupiny, jíž bylo podáváno placebo. Mezi těmito jevy, ke kterým docházelo u terapie Visudynem častěji, byly tyto: reakce na místě vpichu injekce, přechodné poruchy vidění a fotosenzitivní reakce, ke kterým obvykle docházelo během 24 hodin po léčbě.

QLT a CIBA Vision očekávají, že předloží žádost o úřední schválení terapie Visudynem v USA v polovině roku a krátce nato budou žádosti podány v Kanadě a Evropě.

O nemoci AMD

S věkem související makulární degenerace (AMD, Age-related macular degeneration) je nejčastější příčinou oslepnutí u osob nad 50 let věku v západních zemích. Po celém světě se ročně objeví zhruba 500.000 nových případů vlhké AMD. V Severní Americe se ročně objeví zhruba 200.000 nových případů vlhké AMD. V současné době neexistuje žádné uspokojivé léčení.

Existují dvě formy AMD, vlhká a suchá. Suchá forma je nejběžnější a jsou pro ni charakteristické žluté usazeniny na sítnici, zvané "drusen". Suchá forma se může vyvinout do závažné "vlhké" formy, která je způsobena růstem abnormálních propustných cév, které poté poškodí makulu (skvrnu) - oblast v oku, odpovědnou za centrální vidění. Vlhká forma AMD se podílí jen asi 15 procenty na všech případech AMD, ale vede k 90 procentům závažné ztráty zraku, spojené s touto nemocí.

O terapii Visudynem.

Terapie Visudynem může být provedena v ordinaci lékaře asi za 20 minut a je pro pacienta poměrně bezbolestná. Terapie Visudynem se skládá ze dvou fází.

* Nejprve se lék - Visudyne - vstříkne injekcí do žíly na ruce pacienta. Lék se selektivně hromadí v abnormálních cévách oka.

* Lék se pak aktivuje osvícením pacientova oka netermálním laserovým světlem. Po aktivaci Visudyn selektivně postihuje abnormální cévy, což má za následek ukončení růstu těchto cév a s tím související ztráty vidění. Terapie Visudynem, jak se zdá, nepoškozuje normální cévy sítnice na florescentní angiografii ani po opakované terapii.

Doplňující informace o společnostech QLT a CIBA Vision

Terapii lékem Visudyne pro oční nemoci vyvíjejí společně společnosti QLT PhotoTherapeutics Inc. a CIBA Vision Corporation. Po komercionalizaci bude QLT odpovědná za výrobu Visudynu a CIBA Vision bude lék prodávat po světě.

Terapie Visudynem je chráněná celou řadou patentů vydaných v USA a v jiných zemích, které zahrnují složení látky, formulace a výrobu a metodu použití při léčení AMD a dalších stavů.

QLT PhotoTherapeutics Inc. je světovou jedničkou ve vývoji a komercionalizaci patentovaných farmaceutických produktů používaných ve fotodynamické terapii, což je nově vznikající pole v medicíně, které využívá světlem aktivované léky při léčení nemoci. Inovativní vědecký výzkum společnosti QLT rozšířila fotodynamickou terapii i mimo aplikace při rakovině do potenciálně přelomových terapií nemocí v oblasti oftalmologie a imunitního systému.

Vedle terapie Visudynem patří do portfolia produktů QLT například PHOTOFRIN(R) (porfimer sodný), na světě jediný schválený lék pro fotodynamickou terapii, používaný u různých druhů rakoviny po celé Severní Americe, v Japonsku a Evropě.

CIBA Vision, jejíž celosvětové ústředí je v Atlantě ve státě Georgia v USA, je světovou jedničkou ve výzkumu, vývoji a výrobě optických a oftalmických produktů a služeb, například kontaktních čoček, produktů péče o čočky a oftalmických farmaceutik. Výrobky CIBA Vision jsou k dostání ve více než 70 zemích. Více informací najdete na webové stránce společnosti CIBA Vision na adrese www.cibavision.com .

CIBA Vision je divizí pro oční medicínu společnosti Novartis, která je světovou jedničkou v oboru biověd (life sciences), přičemž k hlavním oborům patří zdravotní péče, agrární oblast a zdraví spotřebitelů (výživa a samoléčení). V roce 1998 měla skupina Novartis Group tržby 31,7 miliardy CHF, z čehož 17,5 miliardy CHF připadlo na zdravotní péči, 8,4 miliardy CHF na agrární oblast a 5,8 miliardy CHF na zdraví spotřebitelů. Skupina ročně investuje více než 3,7 miliardy CHF do výzkumu a vývoje. Novartis s ústředím v Basileji ve Švýcarsku zaměstnává asi 82.000 osob ve více než 100 zemích po celém světě.

Visudyne(TM) je ochranná známka společnosti Novartis AG.

Další informace najdete na webové stránce společnosti QLT na adrese www.qlt-pdt.com .

Další informace najdete na webové stránce společnosti CIBA Vision na adrese www.cibavision.com anebo na webové stránce terapie Visudynem na adrese www.visudyne.com .

QLT PhotoTherapeutics Inc. je kotována na akciovém trhu Nasdaq pod zkratkou "QLTI" a na burze v Torontu pod zkratkou "QLT".

Tento dokument obsahuje výhledová tvrzení, která zahrnují známá a neznámá rizika, nejistoty a další faktory, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou významně lišit od budoucích výsledků, výkonu či úspěchů, které jsou explicitně nebo implicitně takovými tvrzeními vyjádřeny. K těmto faktorům patří: rizika spojená s komercionalizací terapie Visudynem, závislost na firemních vztazích, nejistoty při výroby, nejistoty cen a splácení, nejistoty týkající se klinických zkoušek a vývoje výrobků a vývoj provozních ztrát společnosti a nejistota budoucí rentability, dále konkurence, rychlý růst, nejistota týkající se patentů a vlastnických práv, nároky a pojištění plynoucí z právní odpovědnosti za výrobek, nejistota obdržení úředního schválení, vládní regulace, nejistota přístupu ke kapitálu, opatření proti převzetí společnosti a nestálost ceny kmenových akcií. Všechny tyto a další faktory jsou popsány ve výroční informaci společnost na formuláři 10-K.

ots Original Text Service: Ciba Vision

Internet: http://www.newsaktuell.de

Kontakt: Elayne Wandler, Corporate Communications, QLT PhotoTherapeutics Inc., 1-800-663-5486, nebo 604-872-7881, nebo fax, 604-873-0816, nebo Karen Handel nebo Ann Berry, obě Corporate Communications, CIBA Vision Corporation, 770-418-4208, nebo fax, 770-418-4256

Webová stránka: http://www.qlt-pdt.com

Webová stránka: http://www.visudyne.com

Webová stránka: http://www.cibavision.com

Klíčová slova Visudyne

Oblast
Praha, Česká republika (ce)

Kategorie
Chemický a farmaceutický průmysl

ZASÍLÁNÍ ZPRÁV
Přihlásit k odběru

Upozornění:
Materiály označené značkou Protext nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za ně nese plnou odpovědnost.