Studie ukazují, že lék Enbrel (R) prokazuje dlouhodobě bezpečné výsledky a je úspěšný při léčení pacientů s juvenilní chronickou artritidou.
Prokázalo se, že Enbrel(R) (etanercept), nová biotechnologická terapie pro aktivní revmatickou artritidu (RA) poskytuje delší úlevu od symptomů pacientům s touto chorobou. Bylo to uvedeno na 14.výročním zasedání Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
Enbrel, první v nové třídě léků na revmatickou artritidu, známé jako modifikátory biologické reakce (BRM) prokázal trvalou bezpečnost a účinnost v dlouhodobé studii osob s aktivní revmatickou artritidou, kteří se podrobili léčení s dávkováním léku až 33 měsíců. Ze sedmi set osmdesáti dvou pacientů s revmatickou artritidou, kteří dostávali Enbrel v klinických testech v USA a na něž neúčinkoval alespoň jeden nemoc modifikující lék, se jich 638 zúčastnilo dlouhodobé zkoušky bezpečnosti. Pět set sedmdesát čtyři pacientů se nadále účastní tohoto trvajícího testu, z nich 73 dokončilo 24 měsíců terapie. Aktivita nemoci byla měřena souhrnným indikátorem, známým pod jménem Paulus Response(1) (Paulusova reakce). Ve studii mělo 88 procent pacientů, kteří dovršili dva roky terapie, Paulusovu reakci 20 procent, 65 procent pacientů mělo Paulusovu reakci 50 procent (což znamená, že pacienti měli minimálně 50procentní zlepšení klinických parametrů) a 37 procent pacientů mělo Paulusovu reakci 70 procent.
Kromě toho byla reakce pacientů na Enbrel rychlá a trvalá. Ze 73 pacientů, kteří dokončili 24 měsíců terapie, bylo mediánní zlepšení v parametrech bolestivost kloubů, oteklost kloubů a trvání časně ranní ztuhlosti 80, 81 a 75 procent.
Podobné výsledky byly zdůrazněny ve druhé studii, měřící bezpečnost a účinnost u juvenilní chronické artritidy (JCA). Studie byla provedena ve dvou částech. V první sekci, která hodnotila bezpečnost Enbrelu, 74 procent mladistvých pacientů reagovalo na léčbu Enbrelem. Ve druhé sekci polovina těchto pacientů dostávala Enbrel a polovina placebo. Ve skupině dostávající placebo zažilo 81 procent pacientů "atak" nemoci v porovnání s pouze 28 procenty ve skupině dostávající Enbrel. Ke zhoršení symptomů došlo v mediánu více než 116 dnů u těch, kteří pokračovali v léčení s Enbrelem, zatímco medián u těch, kteří dostávali placebo, byl pouze 28 dní.
"Úspěšné poskytování úlevy pacientům s artritidou může být extrémně obtížné a frustrující vzhledem k nedostatečné dlouhodobé účinnosti a k vedlejším účinkům, které se pojí s některými soudobými medikamenty. Tato nová data přinášejí další vědecké důkazy na podporu Enbrelu a naznačují, že ten může nabídnout klinické řešení lékařům a pacientům," uvedl profesor Ferdinand Breedveld, vedoucí oddělení revmatologie v Academisch Ziekenhuis Leiden.
Zhruba pět miliónů osob v Evropě a Severní Americe trpí ochromujícími účinky revmatické artritidy, chronické autoimunní nemoci, která způsobuje, že imunitní systém organismu napadá vazivo kloubů, což má za následek bolesti, otékání, únavu a invaliditu. Přesná příčina nemoci není známa, třebaže biotechnologický výzkum učinil pokrok v chápání úlohy genů a faktorů, které způsobují záněty. Juvenilní forma chronické artritidy postihuje asi 40.000 dětí v Evropě a 50.000 dětí v USA.
Enbrel získal schválení amerického Úřadu pro potraviny a léky (FDA) 2.listopadu 1998 jako lék snižující příznaky a symptomy střední až závažně aktivní revmatické artritidy u pacientů, kteří mají neadekvátní reakci na jeden nebo více antirevmatických léků, zmírňujících nemoc (DMARD). Byla podána žádost o povolení k tržnímu prodeji Enbrelu u Evropské agentury pro hodnocení léků (EMEA). Lék bude prodáván v Evropě společností Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals.
Enbrel působí tím, že váže, respektive zachycuje "nadměrný" faktor tumorové (nádorové) nekrózy (TNF). TNF je jedním z dominantních cytokinů, čili bílkovin, který hraje důležitou úlohu v kaskádě reakcí, které způsobují zánětlivý proces revmatické artritidy. Enbrel zabraňuje vázání molekul TNF na místa receptorů TNF (TNFR). Tím, že zabraňuje vázání TNF na místa TNFR, Enbrel aktivuje cytokin a zastavuje zánětlivou činnost.
Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals je významná na výzkum orientovaná farmaceutická společnost, jejíž hlavní produkty jsou v oblastech péče o zdraví žen, terapie kardiovaskulárních chorob, léků centrálního nervového systému, protizánětlivých činidel, vakcín a generických léků. American Home Products je jedna z největších společností na poli výzkumu farmaceutiky a zdravotní péče.
(1) Paulusova reakce vyžaduje 20 procent zlepšení u čtyř z těchto šesti parametrů: bolestivost kloubů, celkové hodnocení ze strany pacienta, celkové hodnocení ze strany lékaře, ranní ztuhlost a reaktant akutní fáze.
ots Original Text Service: Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals
Internet: http://www.newsaktuell.de
Kontakt: Douglas Petkus, Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals, (USA) 00-1-610-971-4980