STAAR Surgical zahajuje 3.fázi zkoušek implantovatelných

STAAR Surgical Company (Nasdaq: STAA) dnes oznámila, že jí Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) dal souhlas se zahájením 3. fáze klinických zkoušek implantovatelných kontaktních čoček (ICL(TM)) pro opravu hyperopie (dalekozrakosti). Oznámení FDA umožní společnosti rozšířit studii o pacienty s pouhými 1,5 dioptrie hyperopie a omezit ze šesti měsíců na 45 dnů čekací období pro pacienty k obdržení ICL do druhého oka. Navíc to společnosti umožní implantovat pacientům dodatečných 278 ICL a rozšířit počet klinických pracovišť v zemi ze 14 na 18.

ICL používá ověřenou sílu optiky pro dosažení korekce zraku, přičemž ICL vyrobené na míru mohou odstranit změřený stupeň refrakční chyby každého pacienta. Chirurgové mohou implantovat ICL do čela lidských čoček během pár minut. ICL představuje jasnou výhodu pro laserovou chirurgii v tom, že přirozené zakřivení rohovky je zachováno.

Souhlas FDA s rozšířením byl založen na předchozích údajích o implantování ICL v USA do 72 očí. Průměrná předoperační hyperopie překračovala šest dioptrií, což znamenalo, že většina pacientů nemohla být léčena excimerním laserem. Navíc dvě třetiny pacientů byly uvnitř rozmezí 0,5 dioptrie nevyžadující dodatečnou korekci (emetropii) a 80 procent pacientů bylo uvnitř jedné dioptrie emetropie.

V roce 1996 STAAR začal prodávat ICL v Jižní Americe, Jihoafrické republice, na Blízkém východě, v Číně a některých evropských zemích. Dodnes bylo implantováno více než 8000 ICL. Společnost má evropskou známku CE pro všechny své produkty, včetně ICL, což jí dovoluje distribuovat tyto produkty volně ve všech zemích Evropské unie.

Pro další informace navštivte webovou stránku společnosti na http://www.STAAR.com nebo webovou stránku CTC na http://www.IRbyCTC.com nebo volejte Billa Huddlestona, finančního ředitele STAAR Surgical na (USA) (626) 303-7902. ots Original Text Service: STAAR Surgical Company Internet: http://www.newsaktuell.de Kontakt: Bill Huddleston finanční ředitel STAAR Surgical (USA) 626-303-7902 Webové stránky: http://www.IRbyCTC.com a http://www.STAAR.com

Klíčová slova STAAR Surgical

Oblast
Praha, Česká republika (ce)

Kategorie
Chemický a farmaceutický průmysl
Věda, vzdělávání a školství

ZASÍLÁNÍ ZPRÁV
Přihlásit k odběru

Upozornění:
Materiály označené značkou Protext nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za ně nese plnou odpovědnost.