Společnosti Bristol- Myers Squibb Company (index NYSE: BMY) a Sanofi-Synthelabo (index Paris Bourse: Sicovam code 12057) dnes oznámily, že Evropská komise schválila použití léků na bázi irbesartanu (Aprovel(TM) či Karvea(TM)) v rámci Evropské Unie pro dvě nové indikace: léčbu ledvinového onemocnění u diabetických pacientů s vysokým krevním tlakem a pro léčbu cukrovky typu 2 (jako součást léčby proti vysokému krevnímu tlaku u těchto pacientů).
Irbesartan je prvním lékem na snížení krevního tlaku u diabetické ledvinové hypertenze v časném i pozdním stádiu u pacientů s cukrovkou druhého typu, schváleným pro použití v rámci Evropské Unie. Irbesartan, který je antagonistou receptoru angiotensin II, byl již dříve schválen pro léčbu klasické hypertenze.
Dr. Luis Ruilope, profesor lékařství a vedoucí oddělení pro vysoký krevní tlak v madridské nemocnici 12 de Octubre a zároveň evropský klinický koordinátor studie IDNT, k tomu řekl: "Dnes jsme vstoupili do nové éry léčby diabetického ledvinového onemocnění. Konečně se nám dostává do rukou schválený způsob léčby - irbesartan - který zpomaluje progresi ledvinového onemocnění u lidí s vysokým krevním tlakem, kteří trpí cukrovkou druhého typu. Máme tak nyní způsob léčby který působí nejen na snížení tlaku, ale také má navíc schopnost chránit ledviny před poškozením."
Nové nasazení léku irbesartan se zakládá na výsledcích programu PRIME (hodnocení léku irbesartan z hlediska úmrtnosti pacientů), který se skládal ze dvou klinických studií - IRMA-2 - (léčba výskytu bílkoviny v moči u diabetických pacientů s cukrovkou druhého typu a vysokým krevním tlakem pomocí léku irbesartan) a IDNT - (léčba diabetické nefropatie irbesartanem u pacientů s cukrovkou druhého typu a s vysokým krevním tlakem). PRIME je prvním klinickým programem, který se zaměřil na porovnání léčby diabetické ledvinové hypertenze v raném stádiu (IRMA-2) a v pozdním stádiu (IDTN).
Profesor Hans-Henrik Parvning z diabetického centra Steno v dánském městě Gentofe, který byl vedoucím výzkumníkem studie IRMA-2, řekl: "Výsledky programu PRIME ukazují, že včasná léčba cukrovky druhého typu může značně snížit riziko dalších onemocnění a smrti u miliónů pacientů trpících touto nemocí na celém světě. Irbesartan nyní představuje nový lék pro lékaře a pacienty, který zpomaluje progresi ledvinového onemocnění a zabraňuje pozdější potřebě dialýzy nebo transplantace ledvin."
Výsledky studie IRMA-2 byly publikovány 20. září 2001 v časopise The New England Journal of Medicine. Studie prokázala, že irbesartan zpomaluje progresi ledvinového onemocnění u diabetických pacientů s vysokým krevním tlakem, kteří trpí přítomností bílkoviny v moči v důsledku cukrovky druhého typu. Bílkovina v moči signalizuje ranou fázi ledvinového onemocnění. U pacientů, kteří dostávali denně 300 miligramů irbesartanu po dobu dvou let, se snížilo riziko vzniku akutní přítomnosti bílkoviny v moči o 70 procent (P menší než 0,001), ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo a další léky na snížení krevního tlaku.
Výsledky studie IDNT byly také zveřejněny ve stejném čísle časopisu The New England Journal of Medicine. Výsledky studie IDNT prokázaly, že podáváním irbesartanu se zpomalí progrese akutní diabetické nefropatie až o 2,6 roku než dojde ke zdvojnásobení kreatininu a ke konečné fázi ledvinového onemocnění a snižuje tak riziko dialýzy nebo transplantace ledvin až o 20 procent (P = 0,02) oproti pacientům, kteří užívali placebo a další léky na snížení tlaku) a až o 23 procent (P = 0,006) oproti diabetickým pacientům s vysokým krevním tlakem a cukrovkou druhého typu léčeným amlodipinem.
Podle Světové zdravotnické organizace trpí vysokým krevním tlakem více než 600 miliónů lidí na celém světě a více než 135 miliónů lidí na celém světě trpí cukrovkou (80 procent z nich má také vysoký krevní tlak). Nejrozšířenější forma cukrovky je tzv. cukrovka druhého typu, jež představuje 85-95 procent všech případů diabetes, která je hlavní příčinou vzniku konečného renálního onemocnění (zhoršení ledvinového onemocnění), jež může vést k dialýze nebo k transplantaci ledvin u těchto pacientů.
Irbesartan prodávají na celém světě firmy Bristol-Myers Squibb a Sanofi-Synthelabo pod obchodními názvy Avapro(R) , Aprovel(R) a Karvea(TM). Irbesartan se také vyrábí s přídavkem hydrochlorothiazidu pod názvy Avalide(R), CoAprovel(TM) a Karvezide(TM). Irbesartan byl objeven výzkumným týmem společnost Sanofi-Synthelabo v rámci programu společného výzkumu a prodeje léčiv mezi firmami Bristol-Myers Squibb a Sanofi-Synthelabo, který funguje od roku 1993. Internet: http://www.bms.com Kontakt: Caroline Almeida, +1-609-252-4609, nebo Patrice Grand, +33-1-40-90-67-06, oba z Bristol-Myers Squibb; nebo Jean-Marc Podvin, +33-1-53-77-42-23, nebo Leslie Hare, +1-212-551-4007, oba ze Sanofi-Synthelabo