Aplikace Visudynu získala od FDA prioritní status

Společnost CIBA Vision Corporation, divize oční péče společnosti Novartis AG, a PhotoTherapeutics Inc. (Nasdaq: QLTI) dnes oznámily, že americký federální Úřad pro potraviny a léky (FDA) přiznal prioritní status aplikaci nového léku (NDA) pro terapii lékem Visudyne(TM) (verteporfin), což znamená, že FDA vyřídí žádost do šesti měsíců od jejího podání. CIBA Vision a QLT požádaly o schválení terapie Visudynem pro léčení vlhké formy s věkem spojené degenerace žluté skvrny (AMD), přední příčiny oslepnutí u osob nad 50 let věku v západních zemích, 16. srpna 1999.

"Toto označení prioritním statusem podtrhuje potřebu účinné terapie pro mnoho tisíc pacientů, kteří každým rokem ztrácejí zrak vlivem této devastující choroby," uvedla Dr. Julia Levyová, prezidentka a generální ředitelka společnosti QLT.

"Jsme touto skutečností potěšeni a těšíme se, že budeme úzce spolupracovat s FDA v příštích šesti měsících, kdy bude zkoumat naši žádost," uvedl Luzi von Bidder, prezident celosvětově činné Ophthalmics Business Unit, divize společnosti CIBA Vision.

Takzvaná vlhká forma AMD je charakteristická tvořením abnormálně propustných cév (choroidální neovaskulatury), které rostou přes centrální část sítnice zvané žlutá skvrna (makula). Vlhká forma představuje podle odhadu 15 procent všech případů AMD, ale podílí se zhruba 90 procenty na závažné ztrátě zraku, spojeného s touto chorobou. V současné době dostupné terapie mají omezenou účinnost a jsou použitelné jen zhruba u 10 až 20 procent z 500.000 nových případů vlhké formy AMD, které vznikají každoročně v celosvětovém měřítku.

Schválení terapie Visudynem bylo požadováno zejména pro léčení AMD u pacientů s převážně klasickou subfoveální choroidální neovaskularizací, což je nejagresivnější příčina ztráty zraku spojená s chorobou a u níž Visudyne prokázal dramatické zlepšení.

Výsledky pivotních zkoušek fáze III známé jako TAP (Terapie AMD fotodynamickou terapií) ukázaly statisticky významné zlepšení po 12 měsících u pacientů ošetřovaných Visudynem ve srovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. Výsledky také ukázaly, že terapie Visudynem je dobře snášena a většina negativních jevů se objevila v podobných počtech ve skupině léčené Visudynem a skupině, jíž bylo podáváno placebo.

O terapii Visudynem

Terapii Visudynem je možné provádět v ordinaci lékaře a pro pacienta je relativně bezbolestná. Terapie Visudynem se skládá ze dvou fází.

Nejprve se Visudyne aplikuje vnitrožilně do paže pacienta. Selektivně se akumuluje v abnormálních cévách oka. Poté je lék aktivován osvícením pacientova oka netermálním laserovým světlem. Když je Visudyne aktivován, selektivně působí na abnormální cévy a zastaví tak jejich růst a s tím spojenou ztrátu zraku. Zdá se, že terapie Visudynem nepoškozuje normální cévy sítnice na angiografii ani po opakované aplikaci.

Informace o CIBA Vision a QLT

Terapii Visudynem pro různé oční nemoci vyvinuly společně CIBA Vision Corporation a QLT PhotoTherapeutics Inc. Po komercializaci bude CIBA Vision lék prodávat po celém světě a QLT bude odpovědná za výrobu Visudynu.

Terapie Visudynem je chráněná celou řadou patentů v USA a v zahraničí, které se týkají složení látky, formulací a výroby a metody použití při léčbě AMD a dalších stavů.

CIBA Vision se svým celosvětovým ústředím v Atlantě ve státě Georgia v USA je globální jedničkou ve výzkumu, vývoji a výrobě optických a oftalmologických produktů a služeb, k nimž patří kontaktní čočky, výrobky pro ošetřování čoček a oftalmologická farmaceutika. Výrobky CIBA Vision jsou dostupné ve více než 70 zemích. Více informací najdete na webové stránce společnosti na adrese www.cibavision.com .

CIBA Vision je divize oční péče společnosti Novartis AG, která je světovou jedničkou v biovědách a k jádrovým činnostem patří zdravotní péče, agroprodukty a zdraví spotřebitelů (výživa a samoléčení). V roce 1998 měl koncern Novartis Group tržby 31,7 miliardy CHF, z čehož 17,5 miliardy CHF připadlo na zdravotní péči, 8,4 miliardy CHF na agroprodukty a 5,8 miliardy CHF na zdraví spotřebitelů. Společnost ročně investuje více než 3,7 miliardy CHF do výzkumu a vývoje. Novartis se sídlem v Basileji ve Švýcarsku zaměstnává asi 82.000 osob a působí ve více než 100 zemích po celém světě.

QLT PhotoTherapeutics Inc. je světovou jedničkou ve vývoji a komercializaci patentovaných farmaceutických produktů používaných ve fotodynamické terapii, což je nové pole medicíny, které využívá při léčení chorob léky aktivované světlem. Inovativní věda společnosti QLT rozšířila fotodynamickou terapii i do oblastí mimo rakovinu na potenciálně přelomovou terapii v oftalmologii a u poruch imunitního systému.

Vedle terapie Visudynem patří k portfoliu produktů QLT lék PHOTOFRIN(R) (porfimer sodium), jediný na světě schválený lék pro fotodynamickou terapii, který se používá při léčení různých forem rakoviny v Severní Americe, v Japonsku a Evropě.

Visudyne(TM) je ochranná známka společnosti Novartis AG.

PHOTOFRIN(R) je registrovaná ochranná známka společnosti QLT PhotoTherapeutics Inc.

Další informace najdete na webové stránce společnosti QLT na adrese www.qltinc.com .

Další informace najdete na webové stránce společnosti CIBA Vision na adrese www.cibavision.com a o terapii Visudynem na stránce www.visudyne.com .

QLT PhotoTherapeutics Inc. je kótována na burze The Nasdaq Stock Market pod obchodním označením "QLTI" a na torontské akciové burze pod symbolem "QLT".

Informace obsažené v předchozím textu obsahují výhledová tvrzení, která zahrnují známá a neznámá rizika, nejistoty a další faktory, které mohou způsobit, že skutečné výsledky se budou významně lišit od budoucích výsledků, výkonu nebo dosažených úspěchů, které jsou v takových tvrzeních vyjádřena explicitně či implicitně. K těmto faktorům patří například: rizika spojená s komercializací terapie Visudynem (TM), závislost na firemních vztazích, nejistoty související s výrobou, nejistoty tvorby cen, nejistoty spojené s klinickými zkouškami a vývojem výrobku, vývoj provozních ztrát společnosti a nejistota budoucí rentability, konkurence, rychlý růst, nejistota týkající se patentů a patentových práv, povinné ručení za výrobky a pojištění, nejistota získání úředního souhlasu, vládní regulace, nejistota přístupu ke kapitálu, opatření proti nepřátelskému převzetí a konečně nestálost cen kmenových akcií. Všechny tyto faktory jsou uvedeny na Výročním informačním formuláři 10-K společnosti.

ots Original Text Service: CIBA Vision Corporation

Internet: http://www.newsaktuell.de

Kontakt: Elayne Wandler nebo Tamara Hicks Corporate Communications, QLT PhotoTherapeutics Inc. 520 West 6th Avenue, Vancouver, BC Canada V5Z 4H5 (USA) 800-663-5486, nebo (USA) 604- 872-7881, nebo fax (USA) 604-873-0816, nebo Karen Handel nebo Ann Berry Corporate Communications, CIBA Vision Corporation 11460 Johns Creek Parkway, Duluth, Georgia USA 30097 (USA) 678-415- 4208, nebo fax, (USA) 678-415-3592

Webová stránka: http://www.qltinc.com

Webová stránka: http://www.visudyne.com

Webová stránka: http://www.cibavision.com

Klíčová slova PROTEXT-CIBA Vision Corporation-Novartis AG-Photo Therapeutics

Oblast
USA, Kanada, OSN, svět a Arktida (us)

Kategorie
Zdravotnictví

ZASÍLÁNÍ ZPRÁV
Přihlásit k odběru

Upozornění:
Materiály označené značkou Protext nejsou součástí zpravodajského servisu ČTK a nelze je publikovat pod její značkou. Jde o komerční sdělení zadavatele, který je ve zprávě označen a který za ně nese plnou odpovědnost.