Oznámeny výsledky testů léku CAMPATH(R) proti leukémii

Společnosti ILEX(TM) Oncology, Inc. (Nasdaq: ILXO) a LeukoSite, Inc. (Nasdaq: LKST) dnes oznámily konečné výsledky mezinárodního vícestřediskového pivotního klinického testu ve fázi II prostředku CAMPATH(R) určeného k terapii pacientů s chronickou lymfocytickou leukémií buněk B (CLL), kteří nereagují na léčbu fludarabinem. Výsledky testu představil o tomto víkendu na 4.kongresu Evropské hematologické asociace (EHA) Michael J. Keating ze střediska pro výzkum rakoviny Anderson Cancer Center, jeden z hlavních výzkumníků provádějících test a mezinárodně uznávaný odborník na CLL. Společnosti plánují na základě především těchto výsledků podat později v tomto roce žádost o vydání biologické licence (BLA).

"Výsledky tohoto testu jsou povzbuzující," uvedl Dr. Keating, zástupce vedoucího klinického výzkumu a profesor medicíny a internista na Oddělení pro leukémii ve středisku Anderson Cancer Center. "Údaje napovídají, že CAMPATH může být významnou alternativou terapie pro pacienty, kteří nereagují na fludarabin, což je skupina, u nichž je dnes prognóza extrémně špatná. Zatímco terapie pacientů s leukémií se spoléhá na chemoterapeutická činidla, použití monoklonních protilátek je novým přístupem, který obchází rezistentní mechanismy nemoci.

Nekomparativního testu se účastnilo 93 už dříve léčených pacientů, kteří před testem dostávali alkylační činidla a u nichž selhala terapie fludarabinem (medián ze tří dříve prováděných léčebných režimů). U těchto pacientů je předpokládaná zbývající délka života obvykle šest až devět měsíců.

V testu dostávali pacienti na 20 klinikách ve Spojených státech a v Evropě 30 mg prostředku CAMPATH ambulantně, jako vnitrožilní infúzi třikrát týdně po čtyři ze 12 týdnů. Dávka byla postupně zvyšována v prvním týdnu na 30 mg, aby se redukoval výskyt a závažnost nepříznivých jevů souvisejících s infúzí. Pacienti také byli podrobeni profylaktické protiinfekční terapii, aby se snížilo riziko náhodných infekcí. Primárním cílem tohoto testu bylo získat celkovou míru reakce (úplné a částečné reakce) a cílem studie bylo demonstrovat významnou míru reakce, alespoň 20 procent. Míra reakce byla vyhodnocována nezávislým revizním panelem v souladu se směrnicemi National Cancer Institute pro diagnózu a léčení CLL.

Z 93 hodnocených pacientů vykázalo 31 pacientů objektivní reakci na terapii, což představuje celkovou míru reakce 33 procent. Dvě z těchto reakcí byly úplné (dvě procenta) a 29 částečné (31 procent. U dalších 55 (59 procent) pacientů došlo k stabilizaci nemoci. Medián doby přežití dosud nebyl dosažen v době asi 10 měsíců poté, co byl přijat poslední pacient.

Bezpečnostní profil prostředku byl konzistentní s profilem vykázaným v předchozích studiích a byl hodnocen vyšetřovateli jako přijatelný v této skupině pacientů v konečné fázi CLL. Nepříznivé účinky spojené s CAMPATH v této studii 93 pacientů byly většinou mírné až střední symptomy spojené s infúzí. K závažným symptomům (stupeň 3 a 4) spojeným s infúzí patřily: horečka (13 procent), zimnice (11 procent), dušnost (šest procent) a hypotenze (jedno procento. Během studie se u pacientů rozvinula závažná (stupeň 3 a 4) trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, 51 procent) nebo neutropenie (nízký počet bílých krvinek, 61 procent), které se obvykle zlepšily během dvou měsíců následné terapie. U některých pacientů, kteří do studie vstupovali se závažnou (stupeň 3 a 4) trombocytopenií a neutropenií, došlo ke zlepšení na stupeň 2 nebo lepší stupeň během dvou měsíců následné terapie: u trombocytopenie zlepšení u 10 z 19 pacientů (37 procent), u neutropenie zlepšení u 11 ze 17 pacientů (65 procent).

Nebyly hlášeny žádné neočekávané závažně nepříznivé události. Výskyt závažných infekcí byl u tohoto testu hlášen u 20 procent. Je třeba poznamenat, že infekce je obvyklou komplikací a příčinou smrti u těchto pacientů. Šest pacientů (šest procent) zemřelo v důsledku závažných nepříznivých jevů, považovaných za související s terapií. V dřívějších studiích nesponzorovaných ze strany L&I byly pozorovány řídké případy syndromu vaskulárního úniku spojeného s vypouštěním/infúzí cytokinu, aplázie kostní dřeně a syndromu nádorové lysis u vyšší kumulativní dávky respektive odlišného počátečního plánu, ačkoli v tomto pivotním testu to pozorováno nebylo.

"Jako kliničtí lékaři jsme velmi potěšeni těmito výsledky. Předpovídají mnohem jasnější budoucnost pro tyto pacienty," uvedl Dr. Keating. "I když žádná z našich terapií nevede k vyléčení, zdá se, že CAMPATH může být významným přínosem pro tuto skupinu pacientů. Když připojíme CAMPATH k výzbroji kterou už máme, můžeme tak hodně pomoci změnit celkovou přirozenou historii této choroby a spolu s přiměřeným použitím profylaktických látek proti infekci minimalizovat vývoj vážných komplikací."

CAMPATH, který byl úřadem FDA zařazen do skupiny s "rychlým postupem", podle očekávání podstoupí šestiměsíční prioritní revizi ze strany FDA v souladu se zákonem o poplatcích za léky na předpis. Vzhledem ke svému potenciálu splňovat dosud neřešené potřeby lékařů v závažných či život ohrožujících podmínkách zařadila FDA prostředek CAMPATH do "průběžně prováděné" revize, což znamená, že žádost BLA může být zpracovávána tak, jak budou předkládány kompletní části celého souboru. FDA také dala prostředku CAMPATH v souvislosti s CLL označení Orphan Drug.

"Údaje z tohoto testu potvrzují naše přesvědčení, že CAMPATH bude silnou základnou pro BLA, kterou nyní připravujeme a konzultujeme s FDA," uvedl Christopher Mirabelli, doktor filosofie, prezident a generální ředitel společnosti LeukoSite. "CAMPATH je nejpokročilejší v našem portfoliu čtyř výrobků v klinickém vývoji."

CLL je nejčastěji se vyskytující forma leukémie dospělých a postihuje asi 120.000 osob na celém světě. CLL je charakteristická akumulací zhoubných lymfocytů (jednou podskupinou bílých krvinek) v kostní dření a jiných tkáních, což způsobuje dysfunkci kostní dřeně a zvětšování lymfatických uzlů, jater a sleziny. Standardní přímá terapie spočívá v režimu podávání léků na základě alkylačních činidel. U pacientů, u nichž selhala léčba alkylačními činidly, je jediným schváleným lékem fludarabin. Pro pacienty, na něž nezabírá fludarabin, neexistuje žádná schválená terapie.

Má se za to, že CAMPATH funguje u CLL tak, že ničí zhoubné buňky CLL, které jsou nositeli antigenu CD52. CAMPATH je humanizovaná monoklonní protilátka, která je zaměřená proti antigenu CD52 nacházejícímu se v normálních a zhoubných lymfocytech, v normálních makrofázích a monocytech, avšak nebyl zjištěn u hematopoetických buněk. Terapie prostředkem CAMPATH je spojená s výraznou lymfopénií. Lymfopénie u některých, avšak ne všech pacientů zmizí během týdnů až měsíců po ukončení terapie pomocí CAMPATH.

"Dřívější studie ukázaly, že CAMPATH je slibný. tato studie zdá se potvrzuje rozhodnutí podat přihlášku BLA úřadu FDA," uvedl Kanti R. Rai, doktor medicíny, šéf divize hematologie a onkologie v Long Island Jewish Medical Center. "CAMPATH se může velmi pravděpodobně stát další novou a slibnou terapií pomocí monoklonních protilátek u pacientů s rakovinou. U našich pacientů s CLL může CAMPATH změnit z trvale progresivního zhoršování u paliativních terapií na naději prodlouženého přežití," uvedl Dr. Rai, který je také jedním z hlavních vyšetřovatelů v testu a mezinárodně uznávaným odborníkem na CLL.

ILEX a LeukoSite vyvíjejí CAMPATH prostřednictvím společného podniku, který byl založen v květnu 1997. Plánují se klinické zkoušky terapie nehodgkinovského lymfomatu, CLL a dalších zhoubných poruch s výskytem CD52.

"CAMPATH je nejpokročilejší z devíti sloučenin ILEX a už se nemůžeme dočkat, až bude dostupný pacientům," řekl Richard L. Love, prezident a generální ředitel společnosti ILEX.

ILEX Oncology, Inc. je společnost zabývající se vývojem léků, která se výhradně zaměřuje na urychlený vývoj léků pro terapii a prevenci rakoviny. Společnost tak činí dvěma způsoby: šířením diverzifikovaného portfolia léků na léčení rakoviny prostřednictvím své dceřiné společnosti ILEX Products a nabízením služeb vývoje léků na smluvním základě pro farmaceutické a biotechnologické společnosti prostřednictvím dceřiné společnosti ILEX Oncology Services. Tyto vzájemně se doplňující společnosti čerpají z hlavního odborného fondu společnosti: vztahů s mezinárodními onkologickými odborníky, strategickými aliancemi, které poskytují neporovnatelný přístup k náboru pacientů pro klinické testy a souběžné evropské a americké aktivity v oblasti vývoje a schvalování léků.

Další informace o společnosti ILEX Oncology, Inc. jsou na webové adrese http://www.ilexoncology.com .

LeukoSite je biotechnologická společnost vyvíjející patentované léky určené k blokování činnosti bílých krvinek vedoucích k rozvoji chorob. Výzkum a vývoj společnosti LeukoSite se zaměřuje na léky pro terapii rakoviny a nemocí autoimunity a zánětlivých chorob. LeukoSite má rozpracováno devět výzkumných a vývojových programů a má čtyři kandidáty léků na klinický vývoj. Společnost spolupracuje se společnostmi Warner-Lambert Co., Roche Bioscience, Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd., Genentech, Inc. a MorphoSys AG.

Sdělení pro tisk vydávané společností LeukoSite, Inc. jsou k dispozici prostřednictvím "Company News On-Call" na faxu 800-758- 5804 zadáním linky 114510.

Určitá prohlášení v tomto sdělení, jako například o úmyslu společností podat přihlášku BLA u FDA v polovině roku 1999, jsou "výhledová tvrzení" (ve smyslu definice tohoto termínu v zákoně Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995). Protože tato tvrzení zahrnují rizika a nejistoty, skutečné výsledky se mohou významně lišit od těch, které jsou explicitně či implicitně vyjádřeny v takových výhledových tvrzeních. K faktorům, které mohou způsobit, že skutečné výsledky se budou významně lišit od výsledků explicitně či implicitně vyjádřených v takových výhledových tvrzeních, patří například rizika vývoje technologií a produktů, neschopnost úspěšně dokončit klinické testy, nedosažení souhlasu uvedení výrobků na trh od regulatorních orgánů, rizika konkurence a rizika a nejistoty, které jsou uváděny ve zprávách, předkládaných společnostmi LeukoSite, Inc. a ILEX Oncology, Inc. americké Komisi pro burzy a cenné papíry (SEC). Společnosti se zříkají závazku aktualizovat tato výhledová tvrzení.

ots Original Text Service: ILEX Oncology, Inc.

Internet: http://www.newsaktuell.de

Kontakt: Augustine Lawlor, LeukoSite, Inc., 617-621-9350; Deborah Sibley, ILEX Oncology, Inc., 210-949-8287

Webová stránka: http://www.ilexoncology.com

Keywords ILEX-LeukoSite

Region
Prague, Central Bohemia region and Czech Republic

Category
Chemical and pharmaceutical industries

RECEIVING PRESS RELEASES
Subscribe for free

Important notice:
Subscribers please note that material bearing the label "PROTEXT" is not part of CTK's news service and is not to be published under the "CTK" label. Protext is a commercial service providing distribution of press releases from clients, who are identified in the text of Protext reports and who bear full responsibility for their contents.