Elan oznamuje výsledky studie léku proti krční dystonii

Společnost Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) oznámila, že dnes byly na konferenci Americké neurologické akademie v Torontu prezentovány první výsledky klinických zkoušek, které ukázaly, že NeuroBloc(TM) (botulinový toxin typu B) dosáhl statistické významnosti při léčení cervikální (krční) dystonie (CD) ve srovnání s placebem. Cervikální dystonie je bolestivý neuromuskulární stav, který postihuje krční a ramenní svaly, který může mít závažný vliv na kvalitu života pacientů.

Dvě zkoušky Fáze III ukázaly, že NeuroBloc poskytl terapeutickou úlevu pacientům, kteří dříve pozitivně reagovali na terapii botulinovým toxinem typu A, i těm, u nichž se vůči botulinovému toxinu typu A vyvinula rezistence.

"Výsledky těchto pivotních zkoušek ukazují, že NeuroBloc by mohl být velkým přínosem při snižování bolesti, disability a závažnosti cervikální dystonie, při odhadovaném trvání efektu terapie 12-16 týdnů," uvedl Dr. Allison Brashear, asistent profesor neurologie na Univerzitní nemocnici v Indianapolis, který prováděl průzkum v jedné ze zkoušek.

Nejobvyklejší negativní jevy u obou pokusů byly potíže s polykáním a sucho v ústech, což bylo očekávané zjištění u této třídy léků.

Cervikální dystonie a její léčení

Cervikální dystonie je stav abnormálního svalového tonusu a hybnosti, který může mít za následek bolestivé abnormality v držení těla nebo neschopnosti stahovat a uvolňovat postižené svaly krku a ramene. Akutní účinky bolesti a nehybnosti spojené s nemocí mohou vést k ekonomickým potížím a sociální izolaci. Touto neuromuskulární poruchou trpí ve Spojených státech zhruba 45.000 osob.

V současné době není pro CD žádná léková terapie schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léků (Food and Drug Administration, FDA). V některých případech lékaři dávají CD pacientům injekce botulinového toxinu typu A do postižených svalů. Avšak někteří pacienti si po opakovaném použití vypěstují rezistenci vůči tomuto léku.

"Skutečnost, že údaje o NeuroBlocu prokazují výrazné zlepšení u pacientů, kteří reagují na typ A, i u těch, kteří mají vůči typu A rezistenci, dává naději, že lékaři budou mít velkou novou zbraň pro boj s tímto devastujícím neurologickým stavem," uvedl Dr. Mitchell Brin, ve funkci Associate Professor neurologie a ředitel Programu poruch hybnosti ve středisku Mount Sinai Medical Center v New Yorku, který prováděl výzkum při zkouškách NeuroBlocu.

Schéma a výsledky klinických zkoušek

První studie byla 16týdenní zkouškou typu multi-center, double-blind, s kontrolou pomocí placeba a jedinou terapií u 108 pacientů reagujících a typ A ve srovnání s placebem, při léčbě 5000 a 10.000 jednotkami NeuroBlocu. Primárním měřítkem efektivnosti bylo hodnocení Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS). Tato škála měří závažnost, disabilitu a bolest. V porovnání s placebem byly změny v obou skupinách s NeuroBlocem statisticky

Ti pacienti, kteří dostali 10.000 jednotek, celkově vykázali vyšší pozitivní účinek než skupina s 5000 jednotek, s mírným vzrůstem vedlejších účinků, které byly všeobecně dobře snášeny. Podle analýzy trvá účinek obou dávek u těch pacientů, kteří jsou vnímaví vůči NeuroBlocu, po dobu 12-16 týdnů.

Druhá zkouška stejného typu (multi-center, double-blind, placebo) pro srovnání NeuroBlocu s placebem byla provedena u 77 pacientů, kteří už byli rezistentní vůči botulinovému toxinu typu A. Bylo podáno placebo respektive 10.000 jednotek NeuroBlocu. Ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáno placebo, opět pacienti, kteří dostali injekci NeuroBlocu, vykázali statisticky významné zlepšení. Analýza také potvrdila domněnku, že účinek u pacientů vnímavých vůči NeuroBlocu trvá 12-16 týdnů.

Tyto studie potvrzují výsledky zkoušky Fáze II stejného typu (multi-center, double-blind, kontrola placebem), které byly publikovány v září 1997 v časopise Neurology, a které ukázaly statisticky významné zlepšení u pacientů s CD při léčení NueroBlocem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.

Elan prostřednictvím své divize Elan Pharmaceuticals podal FDA žádost o povolení výrobku na Neuroblok v prosinci 1998.

Elan Corporation, plc, je přední světová farmaceutická společnost zaměřená na speciální léky, která má hlavní výzkumné a výrobní kapacity v Irsku, Spojených státech a Izraeli. Akcie Elanu se obchodují na burzách v New Yorku, Londýně a Dublinu.

Prohlášení v tomto sdělení pro tisk mohou obsahovat výhledová tvrzení, která nesou rizika a nejistoty, například úspěch a načasování schválení ze strany úřadů, stupeň akceptace na trhu a ceny, dopad konkurenčních výrobků a další rizika a nejistoty, které jsou čas od času podrobně uváděna v periodických zprávách, včetně výroční zprávy Elanu na formuláři 20-F za rok končící 31.prosince 1997, předkládané americké Komisi pro cenné papíry (SEC). Skutečné výsledky se mohou od výhledových tvrzení lišit.

ots Original Text Service: Elan Corporation, plc

Internet: http://www.newsaktuell.de

Kontakt: Mary Ansaldi, Director, Investor Relations of Elan Corporation, plc, 212-755- 3218 nebo 800-252-3526 nebo 353-1-709- 4130, mansaldi@elancorp.com

Novinky o společnosti:

http://www.prnewswire.com/comp/231593.html nebo fax, 800-758- 5804, ext. 231593

Webová stránka: http://www.elan.ie

Keywords Elan Corporation

Region
Prague, Central Bohemia region and Czech Republic

Category

RECEIVING PRESS RELEASES
Subscribe for free

Important notice:
Subscribers please note that material bearing the label "PROTEXT" is not part of CTK's news service and is not to be published under the "CTK" label. Protext is a commercial service providing distribution of press releases from clients, who are identified in the text of Protext reports and who bear full responsibility for their contents.